Throwback 2021 - Perspectivas do sector das ciências da vida

É evidente que a COVID-19 alterou permanentemente as formas de funcionamento das empresas de muitos sectores em todo o mundo. De facto, deu subtilmente um propósito renovado às indústrias para evoluírem e avançarem em termos de fluxos de trabalho automatizados e com tecnologia.

No setor das Ciências da Vida, isso também se verificou em todos os aspetos, desde a fabricação até à entrada dos produtos no mercado; as partes interessadas adotaram os fluxos de trabalho tecnológicos como nunca antes e fizeram tentativas bem-sucedidas para lançar medicinal products dispositivos médicos seguros e eficazes. Para garantir que essas tentativas sejam suficientemente compatíveis e seguras para o público final, as Autoridades de Saúde (HAs) globais também iniciaram vários programas para supervisionar as melhorias tecnológicas na indústria.

Neste artigo, tentamos relembrar os principais passos dados pelos HAs globais que transformaram o cenário regulatório da indústria de ciências da vida em 2021.

Farmacêutico

EMA sobre inspeções remotas de farmacovigilância (PV)

EMA recentemente as orientações sobre as etapas a serem seguidas durante as inspeções remotas de farmacovigilância (PV) para os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH). O objetivo deste documento era ajudar os MAH a delinear as especificidades das inspeções remotas de farmacovigilância, identificando os requisitos de inspeção para produtos autorizados centralmente (CAPs) e produtos autorizados nacionalmente (NAPs).

O conteúdo revisto inclui o seguinte:

• O termo inspecções de farmacovigilância (PV) "à distância/virtuais" foi alterado para inspecções de farmacovigilância "à distância".
• Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para o acesso remoto a sistemas electrónicos e para manter a comunicação.
• Outros contributos sobre a documentação e a conduta de preparação.

ANVISA membro do PIC/s

ANVISA Brasil recebeu a aprovação para se tornar membro do Esquema Co em Inspeção Farmacêutica (PIC/s) em novembro de 2020. Considerando a situação de pandemia, pela primeira vez na PIC/s , a avaliação foi concluída por meio de um procedimento escrito, em vez de uma reunião. Em 1º de janeiro de 2021, o PIC/s deu as boas-vindas ANVISA seu valioso 54º membro.

NAFDAC campanha de sensibilização

Recentemente, o diretor-geral da NAFDAC o início de uma campanha de sensibilização na Nigéria. Por meio dessa campanha, NAFDAC informar, sensibilizar e educar os cidadãos nigerianos sobre os perigos do consumo e uso de medicinal products falsificados medicinal products no mercado. Com diretrizes claras, concisas, informativas e educativas, a campanha estimulou a conscientização sobre várias infrações que afetam o sistema de saúde nigeriano.

Publicada a tão esperada especificação eCTD da China

Após a adesão da Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) ao ICH Conselho Internacional para a Harmonização de Medicamentos para Uso Humano) em 2017, a China tem de se adequar às diretrizes internacionais no que diz respeito aos documentos técnicos.

Consequentemente, a NMPA os envios eCTD para o Pedido Inicial de Novo Medicamento (NDA) e Pedidos de Licença Biológica (BLAs) em 29 de setembro de 2021. Este documento foi divulgado pela Administração Estatal de Medicamentos e entrou em vigor em 29 de dezembro de 2021. De acordo com a nova exigência do eCTD, qualquer requerente que opte por fazer um envio eCTD também deve enviar uma cópia física dentro de cinco (05) dias úteis após o envio da versão eletrônica. Em segundo lugar, o conteúdo do dossiê deve ser o mesmo para os envios em papel e eCTD, que atualmente são permitidos em CD/DVD. Por fim, quaisquer outros tipos de submissão estão fora do âmbito do eCTD, e não há planos para incluí-los num futuro próximo.

ICH SNOMED colaboraram para evoluir a tomada de decisões clínicas

Compreendendo o âmbito da sua colaboração, ICH a SNOMED, num esforço conjunto, anunciaram o lançamento de novos mapas nas áreas regulamentar e clínica. Os esforços colaborativos no âmbito do projeto WEB-RADR 2 levaram ao lançamento de dois (02) importantes roteiros (MedDRA para SNOMED CT e SNOMED CT para MedDRA), que foram estruturados em torno da repetibilidade do uso de termos e termos adicionais de farmacovigilância MedDRA identificados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos de saúde eletrónicos (SNOMED CT) ajudou a identificar os possíveis efeitos secundários e ativou a notificação simultânea de eventos adversos. Os dados recolhidos através desses relatórios foram úteis para a realização de pesquisas epidemiológicas na demografia dos pacientes. Os elementos-chave associados à notificação de eventos adversos do MedDRA foram usados para associar eventos adversos de medicamentos, ao mesmo tempo que forneciam «ajuda na tomada de decisões clínicas».

EMA novas orientações para o modelo de resposta à detecção de nitrosamina

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avaliou o risco de criação ou presença de nitrosamina durante o fabrico de medicamentos para uso humano e aconselhou os Titulares de Autorizações de Comercialização (MAHs) sobre como evitar a presença de impurezas de nitrosamina. Segue-se o procedimento a seguir para manter a conformidade com os ajustes.

Avaliação de riscos - Os fabricantes tiveram de realizar um processo de avaliação de riscos para identificar as substâncias activas e o produto acabado para verificar os níveis de nitrosaminas. Se houver qualquer caso de contaminação cruzada, o mesmo deve ser incluído no relatório de resultados. Os prazos de apresentação nesta fase foram fixados em 31 de março de 2021, para os medicamentos químicos, e em 1 de julho de 2021, para os medicamentos biológicos. Uma vez que o prazo foi ultrapassado, os titulares de AIM devem aderir sem falta às novas orientações.

FDA MAPP US propõem novas regras para a rotulagem de medicamentos genéricos

De acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) datado de 27 de julho de 2021, novas regras de rotulagem foram propostas nos termos da Secção 505(j)(10) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C Act). Esta Secção abrange a aprovação FDAde um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem do Medicamento de Referência Listado (RLD). Quando as aprovações FDApara alterações na rotulagem do RLD e do ANDA agendadas simultaneamente, o processo revisto deve ser seguido.

O MAPP revisto tinha dezasseis (16) páginas e entrou em vigor a 27 de julho de 2021. Administrava a Secção 10609 da Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), que foi aprovada em 2010 e adicionada à 505(j)(10) da Lei FD e C. O MAPP continha uma descrição detalhada do que precisa ser feito pelo ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não estão incluídas na ANDA proposta ANDA .

FDA US FDA um novo projeto de orientação específica para produtos (PSG) para fabricantes de genéricos

Os documentos de Orientação Específica para Produtos (PSG) estabelecem o processo de reflexão atual da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) sobre as evidências e os marcadores necessários para comprovar e qualificar um medicamento genérico como terapeuticamente equivalente a um Medicamento de Referência Listado (RLD).

Em 11 de novembro de 2021, quarenta e oito (48) novos projetos foram adicionados aos PSGs existentes. Destes, vinte e um (21) são revisados e vinte e sete (27) são novos PSGs. Cerca de mil novecentos e quarenta e oito (1948) PSGs foram documentados e divulgados nesta data, e podem ser encontradosaqui. O conhecimento desses documentos é obrigatório para os fabricantes de genéricos, a fim de garantir a conformidade ANDA .

Dispositivos médicos

Máscaras faciais e respiradores médicos - Normas e aspectos-chave de desempenho da TGA

Em janeiro de 2021, a TGA realizou uma revisão pós-comercialização das máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de não conformidade com as normas reivindicadas neste processo de revisão. Com base no mesmo, a TGA elaborou orientações destinadas a ajudar os fabricantes a escolher as normas adequadas e a definir expectativas para os ensaios de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médico-cirúrgicas antes da inclusão no ARTG. Para avaliar o desempenho dos dispositivos médicos, os fabricantes devem ter em conta vários elementos ao considerarem a aplicação de métodos de ensaio e devem aderir às diretrizes para evitarem armadilhas de entrada no mercado.

Plano de ação da FDApara o Software as a Medical Device baseado em MLSaMD)

Nos últimos tempos, o uso da Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (ML) causou uma enorme revolução tecnológica nas indústrias de dispositivos médicos e cuidados de saúde, devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma variedade de condições médicas e melhorar os cuidados aos pacientes. Mas parece haver obstáculos na implementaçãoML práticas diárias no que diz respeito às questões de transparência em torno dos seus programas de software. Portanto, é crucial regulamentar essas tecnologias e, para isso, os órgãos reguladores estão se esforçando para governar aML . Com base nisso, em março de 2021, a FDA um plano de ação em cinco partes para sua supervisão de SaMDML seguro e centrado no paciente. A agência prevê que esse plano de ação continuará a evoluir e fornecer clareza adicional.

O MDCG publicou uma orientação para o software para dispositivos médicos

A integração de software com dispositivos médicos aumentou rapidamente e está a impulsionar avanços incríveis no fornecimento de soluções de saúde em vários domínios, como diagnóstico, prevenção de doenças e tratamento de lesões ou doenças. No entanto, o efeito do software na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos tem sido duvidoso, especialmente quando o dispositivo em si é um produto exclusivamente de software. Por isso, as regulamentações de software para dispositivos médicos são constantemente revistas para determinar a consideração do Software as a Medical Device SaMD). Em abril de 2021, o conselho consultivo da European Commission, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), concentrou-se em melhorar as regulamentações de software para dispositivos médicos e publicou orientações descrevendo a abordagem a ser aplicada ao determinar se um software é um dispositivo médico ou não.

A Swissmedic publicou novos regulamentos sobre dispositivos médicos

Talvez saiba que, no contexto de acordos pendentes entre a Suíça e a UE, existem certas modificações/alterações feitas à Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e às disposições complementares aprovadas pelo Conselho Federal para a implementação de regulamentos sobre dispositivos médicos que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições destinam-se a compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e a assegurar um fornecimento suficiente de dispositivos médicos na Suíça. Uma vez que as alterações ao MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e assegurar o alinhamento com as mesmas nos seus processos para uma conformidade bem sucedida.

Austrália Atualização do Regulamento do Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)

A aplicação de tecnologias de software na gestão de cuidados de saúde variados, incluindo o diagnóstico ou o tratamento de uma doença, está a acelerar a um ritmo sem precedentes. As autoridades mundiais de dispositivos médicos estão a renovar os seus regulamentos e diretrizes para abordar estas tecnologias de dispositivos em expansão. Em janeiro de 2021, a TGA publicou o projeto original de regulamentação do software para dispositivos médicos, que foi revisto em fevereiro de 2021. Em 27 de julho de 2021, a TGA divulgou um fluxograma detalhado que aborda as ambiguidades comuns que os fabricantes de dispositivos e os profissionais de regulamentação podem ter sobre a classificação de software para dispositivos médicos.

Plano de implementação e preparação do IVDR iniciado pelo MDCG

Em julho de 2021, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). O IVDR deverá entrar em vigor no final de maio de 2022. Como a implementação do IVDR coloca desafios específicos para as partes interessadas, a European Commission CE) e os Member States, o MDCG analisou as contribuições relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano conjunto de implementação. O documento do MDCG destacou os aspetos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a concentrarem-se nos seus recursos e a agirem da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efetiva do IVDR exigirá o envolvimento ativo de todas as partes interessadas e incluirá também alguns marcos importantes.

FDA uma orientação sobre a apresentação do formulário 510(k) para uma alteração de software num dispositivo médico existente.

FDA US FDA um documento de orientação para ajudar a indústria e os funcionários da Agência de Saúde (HA) a determinar quando as alterações de software num dispositivo médico exigem que o fabricante apresente e obtenha FDA para uma nova notificação pré-comercialização (510(k)). Esta orientação visa aumentar a previsibilidade, consistência e transparência do processo de tomada de decisão sobre «quando apresentar», fornecendo uma abordagem menos onerosa e descrevendo o quadro regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a tal decisão especificamente relacionada com alterações de software.

Processo de Inspeção do Health Canadapara Estabelecimentos Licenciados de Dispositivos Médicos

Em julho de 2021, Health Canada orientações descrevendo como a agência inspecionou os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados, o processo de inspeção e explicou como os inspetores devem avaliar a conformidade com a Lei de Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Uma secção das orientações descreve que as entidades envolvidas na fabricação, promoção ou comercialização de dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos apropriados estabelecidos na Lei de Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os fatores a serem considerados pelos inspetores ao avaliar a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos pelos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos.

MHRA regulamentos relativos a software e IA como dispositivos médicos

O software e a inteligência artificial (IA) desempenham um papel importante no setor de dispositivos médicos, com um conjunto amplo e em rápido desenvolvimento de aplicações no sistema de saúde. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as agências reguladoras estão a atualizar medidas para proteger ainda mais a segurança dos pacientes e garantir a eficiência dos dispositivos. Em setembro de 2021, a MHRA um extenso programa de trabalho que prevê alterações regulatórias em todo software as a medical device , desde a qualificação até a classificação e os requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um alto grau de proteção aos pacientes e garantam que o Reino Unido seja o berço da inovação responsável em software para dispositivos médicos.

Princípios Orientadores das Autoridades Sanitárias Mundiais sobre GMLP para Dispositivos Médicos

Nos últimos anos, as tecnologias em evolução levaram a um crescimento exponencial da Inteligência Artificial (IA) e da Aprendizagem Automática (ML). Embora a IA e ML novas oportunidades para as organizações de dispositivos médicos, a rápida adoção da IA e ML vários riscos e complexidades e, portanto, requer regulamentações rigorosas. Assim, as autoridades sanitárias globais (HAs) e os formuladores de políticas acompanham o número crescente deML para garantir que as leis e regulamentações sejam relevantes para os novos desafios e invenções. Para evitar desafios regulatórios e garantir o bom funcionamento daML a implementação, as HAs elaboraram vários documentos de orientação. Em outubro de 2021, as autoridades sanitárias dos EUA, Canadá e Reino Unido identificaram conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP) para dispositivos médicos. Esses princípios orientadores ajudam a promover dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade que utilizamML.

Alimentos e suplementos alimentares

O Reino Unido implementou a Lei Natasha para rótulos de alimentos pré-embalados

Em 1 de outubro de 2021, o Reino Unido aprovou uma nova lei de rotulagem, a «Lei de Natasha», que exige que todos os retalhistas de alimentos exibam uma lista completa de ingredientes e rotulagem de alergénios em cada item alimentar produzido nas instalações e pré-embalado para venda direta. Esta lei recebeu o nome de Natasha Ednan-Laperouse, uma adolescente que morreu após comer uma baguete pré-embalada contendo gergelim, que não exigia rotulagem de alergénios na época. Após este evento, o governo decidiu implementar leis severas que protegeriam o consumidor da ingestão de alimentos com ingredientes alergênicos.

Esta lei entrou em vigor em outubro de 2021, dando às empresas um período de transição para se prepararem para as novas regras. Espera-se que traga mais consistência aos regulamentos de rotulagem de produtos alimentares pré-embalados, além de evitar que os utilizadores finais consumam alimentos com ingredientes alérgicos.

Regulamentos Nutracêuticos FSSAI

Os Regulamentos de Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food) de 2016 foram implementados em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, fez a primeira alteração nos regulamentos acima. Esses regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais - Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Especiais Contendo Plantas ou Botânicos, Alimentos Contendo Probióticos, Alimentos Contendo Prebióticos e Novos Alimentos. Todos os Operadores do Setor Alimentar (FBOs) precisam cumprir as disposições desses regulamentos a partir de 1º de abril de 2022.

FSSAI nova categoria para doces e salgados

A Índia tem uma rica tradição de doces, snacks e salgados com uma diferença de sabor, textura e ingredientes. Os doces tradicionais à base de leite são maioritariamente preparados com khoya, chhena, açúcar e outros ingredientes, como maida, aromas e corantes. Para além disso, há doces que contêm cereais, amido ou grão como ingrediente principal. Existem também snacks doces revestidos com açúcar de cana, açúcar, mel e outros ingredientes.

Sem regulamentações específicas em vigor, há muitos desafios na fabricação e venda de doces, snacks e alimentos salgados. Os requisitos de embalagem e rotulagem são frequentemente negligenciados. Como resultado, os pequenos e médios operadores do setor alimentar são obrigados a obter uma licença central sob os produtos alimentares proprietários, o que é caro e implica inúmeros requisitos de conformidade. Por isso, a FSSAI uma nova categoria alimentar para implicar procedimentos padrão para as categorias alimentares acima mencionadas.

Atualizações nos rótulos nutricionais de alimentos e suplementos alimentares pelaFDA US

Uma das alterações aplicadas em 2020 para a conformidade da rotulagem de alimentos e bebidas é a atualização do Painel de Informações Nutricionais pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA). Essa alteração foi feita levando em consideração certos fatores, sendo o mais importante deles a facilidade para o consumidor escolher alimentos melhores e fazer escolhas alimentares informadas, levando a uma vida longa e saudável.

Enquanto os fabricantes existentes tinham tempo até julho de 2021 para cumprir as regulamentações atualizadas, os novos fabricantes e distribuidores já estão a tratar da conformidade dos rótulos a este respeito. De acordo com aFDA US , os fabricantes com vendas anuais de US$ 10 milhões ou mais foram obrigados a atualizar os seus rótulos até 1º de janeiro de 2020, e os fabricantes com vendas anuais de alimentos inferiores a US$ 10 milhões foram obrigados a atualizar os seus rótulos até 1º de janeiro de 2021.

Actualizações da rotulagem pós-Brexit para produtos alimentares no Reino Unido

O dia 1 de janeiro de 2021 foi marcado como a data limite para os fabricantes de alimentos e bebidas sediados no Reino Unido (RU) implementarem as alterações à rotulagem dos seus produtos. Em 05 de novembro de 2020, o Departamento de Meio Ambiente, Alimentação e Assuntos Rurais (DEFRA) do Reino Unido publicou uma atualização relacionada às informações a serem mencionadas no rótulo de produtos alimentícios destinados à venda no Reino Unido e na União Europeia (UE), especialmente na Irlanda do Norte. De acordo com a atualização, a partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes que distribuem alimentos pré-embalados ou caseínas na Irlanda do Norte devem incluir o endereço de um operador de empresas do sector alimentar da Irlanda do Norte ou da UE (FBO) no rótulo do produto. Os fabricantes podem também mencionar o endereço de um importador sediado na Irlanda do Norte ou na UE-27.

Produtos químicos

EPA LCR e prazos obrigatórios - Aqui está tudo o que precisa saber

A Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) revisou a Regra sobre Chumbo e Cobre (LCR) para proteger crianças e comunidades dos riscos da exposição ao chumbo. EPA eliminar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades por meio de informações corretas.

Prazos obrigatórios

Data de entrada em vigor: A regra final deveria entrar em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.

Data de entrada em vigor adiada: Anteriormente, a data efectiva da regra final foi publicada em 15 de janeiro de 2021, e depois adiada numa regra publicada em 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.

Data de cumprimento: A data de cumprimento da regra final é adiada até 16 de outubro de 2024.

Registo de substâncias químicas na Coreia do Sul

As regulamentações químicas na Coreia do Sul são geridas por vários ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., sob inúmeras leis baseadas nos usos e propriedades perigosas das substâncias químicas. Todas as autoridades têm como objetivo proteger a saúde humana e o ambiente contra a toxicidade dos produtos químicos. A leiREACH foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor em 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa com a intenção de importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se noREACH.

Com base noREACH alterado, o prazo para o registo de novas substâncias para fabricar ou importar substâncias químicas existentes superiores ou iguais a 1000 toneladas por ano e substâncias CMR superiores ou iguais a 1 tonelada por ano terminou em 31 de dezembro de 2021.

Período de transição e prazos do BPR da GB

Após o Brexit em 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do regime da UE para a regulamentação de produtos biocidas. O atual Regulamento da UE sobre Produtos Biocidas (EU BPR) foi transformado no Regulamento da Grã-Bretanha sobre Produtos Biocidas (GB BPR). No entanto, a maioria dos aspetos do EU BPR da mesma forma no GB BPR.

Aqui estão alguns prazos que terminaram no ano de 2021 para o GB BPR:

Notificação do centro antiveneno e prazos relevantes

Os Centros de Informação Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e prestar aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, foi implementado o ANEXO VIII do CLP . O seu objetivo é harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser apresentado aos Centros de Informação Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.

O artigo 45.º do CLP descreve as obrigações de notificação para importadores e utilizadores a jusante que pretendem colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. O primeiro prazo terminou em 1 de janeiro de 2021 para misturas classificadas como perigosas para uso doméstico e produtos de uso profissional. Portanto, as empresas que fabricam esses produtos devem cumprir o novo formato harmonizado de Notificação ao Centro de Envenenamento (PCN).

Cosméticos

O DTAB aconselhou a especificação voluntária de símbolos Veg/Non-Veg em produtos cosméticos

O CDCSO é responsável pela regulamentação dos produtos de beleza e de cuidados pessoais importados na Índia. Ao longo dos anos, o DTAB recebeu várias propostas e referências VIP para uma indicação destinada a classificar os produtos consoante a sua origem vegetariana ou não vegetariana. Após deliberação pormenorizada, o Conselho emitiu um aviso oficial relativo à indicação. O aviso especificava que os fabricantes podem indicar pontos vermelhos/castanhos ou verdes nos produtos de beleza para indicar a sua natureza não vegetariana ou vegetariana, respetivamente. Este método de rotulagem é aplicável às embalagens de pasta de dentes, champôs, sabonetes, outros cosméticos e produtos de higiene pessoal. A indicação, no entanto, é voluntária para os fabricantes de cosméticos. Esta nova indicação permitirá aos consumidores obter mais informações sobre os ingredientes dos produtos e tomar decisões informadas de acordo com as suas preferências individuais.

O Brexit e os regulamentos relativos aos cosméticos: Quais são as alterações?

O Brexit provocou mudanças significativas na UE e no Reino Unido em termos de regulamentos relacionados com cosméticos, produtos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal e dispositivos médicos. O Reino Unido decidiu abandonar a UE em 2016 e deixou oficialmente o bloco comercial em 31 de janeiro de 2020. Ambos os países decidiram manter algumas coisas inalteradas até 31 de dezembro de 2020.

Em 2021, algumas das alterações significativas que tiveram lugar na indústria cosmética do Reino Unido incluem o papel de uma Pessoa Responsável (PR), Rotulagem de Produtos - Pessoa Responsável (PR), Rotulagem de Produtos - País de Origem e Notificação.

ANVISA três (03) novas resoluções para cosméticos

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula a produção, importação e comercialização de produtos cosméticos. Para garantir a segurança e o bem-estar dos consumidores, a ANVISA três (03) resoluções do Conselho Colegiado (RDCs). Essas resoluções, publicadas no Diário Oficial da União em 11 de agosto de 2021, são aplicáveis a cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. São elas:

RDC 528/2021:

Esta resolução inclui elementos de ação conservante que são permitidos em cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. Contém uma lista com uma descrição de sessenta (60) substâncias.

RDC 529/2021:

Nesta resolução, é listada a identificação de mil quatrocentos e quatro (1.404) substâncias proibidas que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RDC 530/2021:

O terceiro regulamento, RDC 530/2021, contém uma lista de mais de cem (100) elementos que não são permitidos em produtos cosméticos, exceto sob as condições e restrições estabelecidas pela Agência. A mesma Lei também contém uma lista separada de vinte e seis (26) componentes de fragrâncias e aromas. Estes componentes devem ser indicados na rotulagem de cosméticos, perfumes e artigos de higiene pessoal quando a sua concentração excede 0,001% em produtos sem enxaguamento e 0,01% em produtos com enxaguamento.

Novo regulamento da CE e prazos obrigatórios para o plástico em toalhetes húmidos

Em dezembro de 2020, a European Commission o Regulamento (UE) 2020/2151, que estabeleceu requisitos harmonizados de marcação para produtos plásticos descartáveis. O plástico e os produtos plásticos têm sido uma ameaça constante ao ambiente marinho e têm consequências de longo alcance na vida marinha. Um exemplo disso é o Pacific Trash Vortex - uma mancha de lixo formada por um giro de partículas de detritos marinhos no centro do Oceano Pacífico Norte. Considerando esses efeitos devastadores nos habitats marinhos, o regulamento atualizado é uma mudança muito necessária que ajudará a reduzir os resíduos marinhos. O regulamento aplica-se a todos os Member States da UE Member States 3 de julho de 2021. Ele exige que uma marcação seja adicionada como um autocolante a todas as embalagens de «toalhetes húmidos» colocadas no mercado antes de 3 de julho de 2021.

Em suma, 2021 tem sido um grande regresso e tem sido bastante abrangente em termos de desenvolvimento de regulamentos rigorosos. Os desenvolvimentos fizeram com que muitos fabricantes e partes interessadas se alinhassem com os regulamentos para obter a melhor conformidade e uma entrada rápida e bem-sucedida dos produtos no mercado.

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