Throwback 2021 - Perspectivas do sector das ciências da vida

É evidente que a COVID-19 alterou permanentemente as formas de funcionamento das empresas de muitos sectores em todo o mundo. De facto, deu subtilmente um propósito renovado às indústrias para evoluírem e avançarem em termos de fluxos de trabalho automatizados e com tecnologia.

Também no sector das Ciências da Vida, isto tem sido verdade em todos os aspectos, desde o fabrico até à entrada dos produtos no mercado; as partes interessadas adoptaram os fluxos de trabalho tecnológicos como nunca antes e fizeram as suas tentativas bem sucedidas para produzir medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes. Para garantir que estas tentativas são suficientemente conformes e seguras para o público final, as Autoridades de Saúde (AS) mundiais também iniciaram vários programas para supervisionar as melhorias tecnológicas na indústria.

Neste artigo, tentamos relembrar os principais passos dados pelos HAs globais que transformaram o cenário regulatório da indústria de ciências da vida em 2021.

Farmacêutico

Orientações da EMA sobre inspecções remotas de farmacovigilância (PV)

A EMA reviu recentemente as orientações sobre os passos a seguir durante as inspecções de farmacovigilância (PV) à distância para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM). O objetivo deste documento era ajudar os titulares de AIM a delinear as especificidades das inspecções de farmacovigilância à distância, identificando os requisitos de inspeção para os produtos autorizados a nível central (CAP) e para os produtos autorizados a nível nacional (PNA).

O conteúdo revisto inclui o seguinte:

• O termo inspecções de farmacovigilância (PV) "à distância/virtuais" foi alterado para inspecções de farmacovigilância "à distância".
• Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para o acesso remoto a sistemas electrónicos e para manter a comunicação.
• Outros contributos sobre a documentação e a conduta de preparação.

A ANVISA tornou-se membro do Comité PIC/s

A ANVISA do Brasil recebeu a aprovação para se tornar membro do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) em novembro de 2020. Considerando a situação de pandemia, pela primeira vez na história do PIC/s, a avaliação foi concluída por meio de um procedimento escrito, em vez de uma reunião. Em 1 de janeiro de 2021, o comité do PIC/s deu as boas-vindas à ANVISA como o seu valioso 54.º membro.

A NAFDAC anunciou uma campanha de sensibilização

Recentemente, o Diretor-Geral da NAFDAC anunciou o início de uma campanha de sensibilização na Nigéria. Através desta campanha, a NAFDAC pretende informar, sensibilizar e educar os cidadãos nigerianos sobre os perigos da ingestão e utilização de medicamentos falsos que surgem no mercado. Com diretivas claras, concisas, informativas e educativas, a campanha promoveu a sensibilização para as várias infracções que afectam o sistema de saúde nigeriano.

Publicada a tão esperada especificação eCTD da China

Após a adesão da Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) ao ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) em 2017, a China tem de cumprir as diretrizes internacionais no que diz respeito aos documentos técnicos.

Consequentemente, a NMPA lançou a apresentação de eCTD para o pedido inicial de novo medicamento (NDA) e os pedidos de licença biológica (BLA) em 29 de setembro de 2021. Este documento foi divulgado pela Administração Estatal de Medicamentos e entrou em vigor em 29 de dezembro de 2021. De acordo com o novo mandato eCTD, qualquer requerente que opte por fazer uma apresentação eCTD deve também apresentar uma cópia física no prazo de cinco (05) dias úteis após a apresentação da versão eletrónica. Em segundo lugar, o conteúdo do dossiê deve ser o mesmo tanto para as apresentações em papel como para as apresentações eCTD, que atualmente são permitidas em CD/DVD. Por último, quaisquer outros tipos de apresentação estão fora do âmbito do eCTD e não há planos para os incluir num futuro próximo.

A ICH e a SNOMED colaboraram para fazer evoluir a tomada de decisões clínicas

Compreendendo o âmbito da sua colaboração, a ICH e a SNOMED, num esforço conjunto, anunciaram o lançamento de novos mapas nos espaços regulamentar e clínico. Os esforços de colaboração no âmbito do projeto WEB-RADR 2 conduziram ao lançamento de dois (02) importantes roteiros (MedDRA to SNOMED CT e SNOMED CT to MedDRA), que foram estruturados em torno da repetibilidade da utilização de termos e de termos-chave adicionais de farmacovigilância MedDRA identificados pela Agência Médica Europeia (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos de saúde electrónicos (SNOMED CT) ajudou a identificar os possíveis efeitos secundários e activou a comunicação de eventos adversos em simultâneo. Os dados recolhidos através destas notificações foram úteis para a realização de investigação epidemiológica sobre a demografia dos doentes. Os elementos-chave associados à notificação de eventos adversos da MedDRA foram utilizados para associar eventos adversos a medicamentos, ao mesmo tempo que proporcionavam "ajuda na tomada de decisões clínicas".

A EMA publicou novas orientações para o modelo de resposta à deteção de nitrosaminas

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avaliou o risco de criação ou presença de nitrosaminas durante o fabrico de medicamentos para uso humano e aconselhou os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) sobre como evitar a presença de impurezas de nitrosaminas. Segue-se o procedimento a seguir para manter a conformidade com os ajustamentos.

Avaliação de riscos - Os fabricantes tiveram de realizar um processo de avaliação de riscos para identificar as substâncias activas e o produto acabado para verificar os níveis de nitrosaminas. Se houver qualquer caso de contaminação cruzada, o mesmo deve ser incluído no relatório de resultados. Os prazos de apresentação nesta fase foram fixados em 31 de março de 2021, para os medicamentos químicos, e em 1 de julho de 2021, para os medicamentos biológicos. Uma vez que o prazo foi ultrapassado, os titulares de AIM devem aderir sem falta às novas orientações.

A FDA dos EUA e o MAPP propuseram novas regras para a rotulagem de medicamentos genéricos

De acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), datado de 27 de julho de 2021, foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Esta secção abrange a aprovação pela FDA de um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem do medicamento listado de referência (RLD). Quando as aprovações da FDA de alterações de rotulagem para o RLD e o ANDA são agendadas em simultâneo, é necessário seguir o processo revisto.

O PPAG revisto tinha dezasseis (16) páginas e entrou em vigor a 27 de julho de 2021. Aplicava a secção 10609 da Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), que foi aprovada em 2010 e acrescentada à 505(j)(10) da FD and C Act. O PPAG continha uma descrição pormenorizada do que deve ser feito pelo requerente da ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não estão incluídas na rotulagem proposta para a ANDA.

A FDA dos EUA emitiu um novo projeto de orientações específicas do produto (PSG) para os fabricantes de genéricos

Os documentos de orientação específica do produto (Product-Specific-Guidance - PSG) estabelecem o atual processo de reflexão da United States Food and Drug Administration (USFDA) sobre as provas e os marcadores necessários para provar e qualificar um medicamento genérico como sendo terapeuticamente equivalente a um medicamento de referência (Reference Listed Drug - RLD).

Em 11 de novembro de 2021, foram acrescentados quarenta e oito (48) novos projectos às GEP existentes. Destes, vinte e um (21) são revistos e vinte e sete (27) são novos PSG. Cerca de mil novecentos e quarenta e oito (1948) PSGs foram documentados e lançados nesta data, e podem ser encontrados aqui. O seu conhecimento é obrigatório para que os fabricantes de genéricos assegurem a conformidade das submissões de ANDA.

Dispositivos médicos

Máscaras faciais e respiradores médicos - Normas e aspectos-chave de desempenho da TGA

Em janeiro de 2021, a TGA realizou uma revisão pós-comercialização das máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de não conformidade com as normas reivindicadas neste processo de revisão. Com base no mesmo, a TGA elaborou orientações destinadas a ajudar os fabricantes a escolher as normas adequadas e a definir expectativas para os ensaios de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médico-cirúrgicas antes da inclusão no ARTG. Para avaliar o desempenho dos dispositivos médicos, os fabricantes devem ter em conta vários elementos ao considerarem a aplicação de métodos de ensaio e devem aderir às diretrizes para evitarem armadilhas de entrada no mercado.

Plano de ação da FDA para o software como dispositivo médico baseado em IA/ML (SaMD)

Nos últimos tempos, a utilização da Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (IA/ML) provocou uma enorme expansão tecnológica nos sectores dos dispositivos médicos e dos cuidados de saúde, devido à sua capacidade para diagnosticar, gerir e tratar uma variedade de condições médicas e melhorar os cuidados prestados aos doentes. Mas parece haver obstáculos à implementação da IA/ML nas práticas quotidianas no que diz respeito às questões de transparência que envolvem os seus programas informáticos. Portanto, é crucial regular essas tecnologias e, para isso, os órgãos reguladores estão se esforçando para governar a implementação de IA / ML. Com base no mesmo, em março de 2021, o FDA lançou um plano de ação de cinco partes para sua supervisão de SaMD baseado em AI / ML seguro e centrado no paciente. A Agência prevê que este plano de ação continuará a evoluir e a fornecer clareza adicional.

O MDCG publicou uma orientação para o software para dispositivos médicos

A integração de software em dispositivos médicos tem aumentado rapidamente e está a impulsionar avanços incríveis no fornecimento de soluções de cuidados de saúde em vários domínios, como o diagnóstico, a prevenção de doenças e o tratamento de lesões ou doenças. No entanto, o efeito do software na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos tem sido duvidoso, sobretudo quando o dispositivo em si é um produto exclusivamente de software. Por conseguinte, os regulamentos relativos ao software para dispositivos médicos são constantemente revistos para determinar a consideração do software como dispositivo médico (SaMD). Em abril de 2021, o conselho consultivo da Comissão Europeia, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), centrou-se na melhoria da regulamentação do software para dispositivos médicos e publicou orientações que descrevem a abordagem a aplicar para determinar se um software é ou não um dispositivo médico.

A Swissmedic publicou novos regulamentos sobre dispositivos médicos

Talvez saiba que, no contexto de acordos pendentes entre a Suíça e a UE, existem certas modificações/alterações feitas à Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e às disposições complementares aprovadas pelo Conselho Federal para a implementação de regulamentos sobre dispositivos médicos que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições destinam-se a compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e a assegurar um fornecimento suficiente de dispositivos médicos na Suíça. Uma vez que as alterações ao MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e assegurar o alinhamento com as mesmas nos seus processos para uma conformidade bem sucedida.

Austrália Atualização do Regulamento do Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)

A aplicação de tecnologias de software na gestão de cuidados de saúde variados, incluindo o diagnóstico ou o tratamento de uma doença, está a acelerar a um ritmo sem precedentes. As autoridades mundiais de dispositivos médicos estão a renovar os seus regulamentos e diretrizes para abordar estas tecnologias de dispositivos em expansão. Em janeiro de 2021, a TGA publicou o projeto original de regulamentação do software para dispositivos médicos, que foi revisto em fevereiro de 2021. Em 27 de julho de 2021, a TGA divulgou um fluxograma detalhado que aborda as ambiguidades comuns que os fabricantes de dispositivos e os profissionais de regulamentação podem ter sobre a classificação de software para dispositivos médicos.

Plano de implementação e preparação do IVDR iniciado pelo MDCG

Em julho de 2021, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). Prevê-se que o IVDR entre em vigor no final de maio de 2022. Uma vez que a implementação do IVDR coloca desafios específicos às partes interessadas, à Comissão Europeia (CE) e aos Estados-Membros, o MDCG analisou os contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano de implementação conjunto. O documento do MDCG destacou os aspectos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a concentrarem-se nos seus recursos e a actuarem da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efectiva do IVDR exigirá a participação ativa de todas as partes interessadas e incluirá também algumas etapas.

A FDA publicou uma orientação sobre a apresentação de 510(k) para uma alteração de software a um dispositivo médico existente

A FDA dos EUA publicou um documento de orientação para ajudar a indústria e o pessoal da Agência de Saúde (HA) a determinar quando é que as alterações de software a um dispositivo médico exigem que o fabricante apresente e obtenha a autorização da FDA para uma nova notificação antes da comercialização (510(k)). Estas diretrizes pretendem aumentar a previsibilidade, a coerência e a transparência do processo de tomada de decisão sobre "quando apresentar", fornecendo uma abordagem menos onerosa e descrevendo o quadro regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a essa decisão, especificamente relacionadas com alterações de software.

Processo de Inspeção do Ministério da Saúde do Canadá para Estabelecimentos Licenciados de Dispositivos Médicos

Em julho de 2021, a Health Canada publicou orientações que descreviam a forma como a Agência inspeccionava os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados, o processo de inspeção e explicava como os inspectores deviam avaliar a conformidade com a Lei sobre Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos sobre Dispositivos Médicos. Uma secção das orientações descreve que as entidades envolvidas no fabrico, promoção ou comercialização dos dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos adequados estabelecidos na Lei dos Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os factores a considerar pelos inspectores ao avaliarem a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos pelos Regulamentos relativos aos Dispositivos Médicos.

A MHRA alterou os regulamentos relativos ao software e à IA como dispositivo médico

O software e a inteligência artificial (IA) desempenham um papel importante no sector dos dispositivos médicos, com um vasto conjunto de aplicações em rápido desenvolvimento no sistema de cuidados de saúde. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as agências reguladoras estão a atualizar as medidas para proteger ainda mais a segurança dos doentes e garantir a eficiência dos dispositivos. Em setembro de 2021, a MHRA desenvolveu um extenso programa de trabalho que prevê alterações regulamentares em todo o ciclo de vida do software como dispositivo médico, desde a qualificação à classificação e aos requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado grau de proteção dos doentes e pretendem garantir que o Reino Unido seja o berço da inovação responsável para o software de dispositivos médicos.

Princípios Orientadores das Autoridades Sanitárias Mundiais sobre GMLP para Dispositivos Médicos

Nos últimos anos, a evolução das tecnologias conduziu a um crescimento exponencial da Inteligência Artificial (IA) e da Aprendizagem Automática (AM). Embora a IA e a AM criem novas oportunidades para as organizações de dispositivos médicos, a rápida adoção da IA e da AM apresenta vários riscos e complexidades, pelo que exige uma regulamentação rigorosa. Por conseguinte, as Autoridades de Saúde (AS) e os decisores políticos mundiais acompanham o número crescente de desenvolvimentos de IA/ML para garantir que as leis e os regulamentos são relevantes para os novos desafios e invenções. Para evitar desafios regulamentares e garantir o bom funcionamento da IA/EM durante a sua implementação, as autoridades sanitárias elaboraram vários documentos de orientação. Em outubro de 2021, os EUA, o Canadá e as autoridades de saúde do Reino Unido identificaram conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de boas práticas de aprendizagem automática (GMLP) para dispositivos médicos. Estes princípios orientadores ajudam a promover dispositivos médicos seguros, eficazes e de elevada qualidade que utilizam IA/ML.

Alimentos e suplementos alimentares

O Reino Unido implementou a Lei Natasha para rótulos de alimentos pré-embalados

Em 1 de outubro de 2021, o Reino Unido aprovou uma nova lei de rotulagem, a "Lei de Natasha", que exige que todos os retalhistas de produtos alimentares apresentem uma lista completa de ingredientes e rotulagem de alergénios em cada produto alimentar fabricado nas instalações e pré-embalado para venda direta. Esta lei tem o nome de Natasha Ednan-Laperouse, uma adolescente que morreu depois de comer uma baguete pré-embalada com sésamo, que na altura não exigia rotulagem de alergénios. Após este acontecimento, o Governo decidiu implementar leis severas que protegessem o consumidor da ingestão de alimentos com ingredientes alérgicos.

Esta lei entrou em vigor em outubro de 2021, dando às empresas um período de transição para se prepararem para as novas regras. Espera-se que traga mais consistência aos regulamentos de rotulagem de produtos alimentares pré-embalados, além de evitar que os utilizadores finais consumam alimentos com ingredientes alérgicos.

Regulamentos sobre nutracêuticos revistos pela FSSAI

O Regulamento de Segurança e Normas Alimentares (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos) Regulamento de 2016 foi implementado em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, efectuou a primeira alteração aos regulamentos acima referidos. Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais - suplementos de saúde, nutracêuticos, alimentos para uso dietético especial, alimentos para fins médicos especiais, alimentos especiais contendo plantas ou botânicos, alimentos contendo probióticos, alimentos contendo prebióticos e novos alimentos. Todos os operadores de empresas de alimentos (FBOs) precisam cumprir as disposições desses regulamentos a partir de 1º de abril de 2022.

A FSSAI anunciou uma nova categoria para doces e salgados

A Índia tem uma rica tradição de doces, snacks e salgados com uma diferença de sabor, textura e ingredientes. Os doces tradicionais à base de leite são maioritariamente preparados com khoya, chhena, açúcar e outros ingredientes, como maida, aromas e corantes. Para além disso, há doces que contêm cereais, amido ou grão como ingrediente principal. Existem também snacks doces revestidos com açúcar de cana, açúcar, mel e outros ingredientes.

Sem regulamentos específicos em vigor, existem muitos desafios no fabrico e venda de doces, snacks e alimentos salgados. Os requisitos de embalagem e rotulagem são frequentemente negligenciados. Consequentemente, os operadores de pequenas e médias empresas do sector alimentar são obrigados a obter uma licença central ao abrigo dos produtos alimentares patenteados, o que é dispendioso e implica inúmeros requisitos de conformidade. Por conseguinte, a FSSAI criou uma nova categoria de alimentos para implicar procedimentos normalizados para as categorias de alimentos acima referidas.

Actualizações de rótulos nutricionais para alimentos e suplementos alimentares pela FDA dos EUA

Uma das alterações aplicadas no ano de 2020 para a conformidade da rotulagem de alimentos e bebidas é a atualização do Painel de Factos Nutricionais pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Esta alteração foi feita tendo em conta determinados factores, o mais importante dos quais foi a facilidade de um consumidor escolher melhores alimentos e fazer escolhas alimentares informadas que conduzam a uma vida longa e saudável.

Embora os fabricantes existentes tivessem tempo até julho de 2021 para cumprir os regulamentos actualizados, os novos fabricantes e distribuidores já estão a tratar da conformidade dos rótulos a este respeito. De acordo com a FDA dos EUA, os fabricantes com vendas anuais iguais ou superiores a 10 milhões de dólares tinham de atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2020 e os fabricantes com vendas anuais de alimentos inferiores a 10 milhões de dólares tinham de atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2021.

Actualizações da rotulagem pós-Brexit para produtos alimentares no Reino Unido

O dia 1 de janeiro de 2021 foi marcado como a data limite para os fabricantes de alimentos e bebidas sediados no Reino Unido (RU) implementarem as alterações à rotulagem dos seus produtos. Em 05 de novembro de 2020, o Departamento de Meio Ambiente, Alimentação e Assuntos Rurais (DEFRA) do Reino Unido publicou uma atualização relacionada às informações a serem mencionadas no rótulo de produtos alimentícios destinados à venda no Reino Unido e na União Europeia (UE), especialmente na Irlanda do Norte. De acordo com a atualização, a partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes que distribuem alimentos pré-embalados ou caseínas na Irlanda do Norte devem incluir o endereço de um operador de empresas do sector alimentar da Irlanda do Norte ou da UE (FBO) no rótulo do produto. Os fabricantes podem também mencionar o endereço de um importador sediado na Irlanda do Norte ou na UE-27.

Produtos químicos

EPA Revisou o LCR e os Prazos Obrigatórios - Aqui está tudo o que você precisa saber

A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) reviu a Regra do Chumbo e do Cobre (LCR) para proteger as crianças e as comunidades dos riscos de exposição ao chumbo. A EPA tem como objetivo retirar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através da informação correta.

Prazos obrigatórios

Data de entrada em vigor: A regra final deveria entrar em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.

Data de entrada em vigor adiada: Anteriormente, a data efectiva da regra final foi publicada em 15 de janeiro de 2021, e depois adiada numa regra publicada em 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.

Data de cumprimento: A data de cumprimento da regra final é adiada até 16 de outubro de 2024.

Registo de substâncias químicas na Coreia do Sul

A regulamentação relativa aos produtos químicos na Coreia do Sul é gerida por vários ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e do Trabalho, o Ministério da Saúde e do Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., ao abrigo de numerosas leis baseadas nas utilizações e nas propriedades perigosas das substâncias químicas. Todas as autoridades têm por objetivo proteger a saúde humana e o ambiente da toxicidade das substâncias químicas. A lei K-REACH alterada foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa que pretenda importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se no K-REACH.

Com base no K-REACH alterado, o prazo para o registo de novas substâncias para fabricar ou importar as substâncias químicas existentes superiores ou iguais a 1000 toneladas por ano e as substâncias CMR superiores ou iguais a 1 tonelada por ano terminou em 31 de dezembro de 2021.

Período de transição e prazos do RPB da GB

Na sequência do Brexit em 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do regime da UE para a regulamentação dos produtos biocidas. O atual Regulamento relativo aos produtos biocidas da UE (RPB da UE) foi transformado no Regulamento relativo aos produtos biocidas da Grã-Bretanha (RPB da GB). No entanto, a maior parte dos aspectos do RPB da UE manter-se-á da mesma forma no RPB da GB.

Eis alguns dos prazos que terminaram em 2021 para a GB BPR:

Notificação do centro antiveneno e prazos relevantes

Os Centros Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e prestar aconselhamento médico em situações de emergência sanitária. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação nos diferentes países da UE, foi implementado o ANEXO VIII do Regulamento CRE. O seu objetivo é harmonizar as informações perigosas e o formato que devem ser apresentados aos Centros Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.

O artigo 45.º do Regulamento CRE descreve as obrigações de notificação para os importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. O primeiro prazo terminou a 1 de janeiro de 2021, para as misturas classificadas como perigosas para produtos de consumo e de uso profissional. Por conseguinte, as empresas que fabricam estes produtos devem cumprir o novo formato harmonizado de notificação do centro antiveneno (PCN).

Cosméticos

O DTAB aconselhou a especificação voluntária de símbolos Veg/Non-Veg em produtos cosméticos

O CDCSO é responsável pela regulamentação dos produtos de beleza e de cuidados pessoais importados na Índia. Ao longo dos anos, o DTAB recebeu várias propostas e referências VIP para uma indicação destinada a classificar os produtos consoante a sua origem vegetariana ou não vegetariana. Após deliberação pormenorizada, o Conselho emitiu um aviso oficial relativo à indicação. O aviso especificava que os fabricantes podem indicar pontos vermelhos/castanhos ou verdes nos produtos de beleza para indicar a sua natureza não vegetariana ou vegetariana, respetivamente. Este método de rotulagem é aplicável às embalagens de pasta de dentes, champôs, sabonetes, outros cosméticos e produtos de higiene pessoal. A indicação, no entanto, é voluntária para os fabricantes de cosméticos. Esta nova indicação permitirá aos consumidores obter mais informações sobre os ingredientes dos produtos e tomar decisões informadas de acordo com as suas preferências individuais.

O Brexit e os regulamentos relativos aos cosméticos: Quais são as alterações?

O Brexit provocou mudanças significativas na UE e no Reino Unido em termos de regulamentos relacionados com cosméticos, produtos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal e dispositivos médicos. O Reino Unido decidiu abandonar a UE em 2016 e deixou oficialmente o bloco comercial em 31 de janeiro de 2020. Ambos os países decidiram manter algumas coisas inalteradas até 31 de dezembro de 2020.

Em 2021, algumas das alterações significativas que tiveram lugar na indústria cosmética do Reino Unido incluem o papel de uma Pessoa Responsável (PR), Rotulagem de Produtos - Pessoa Responsável (PR), Rotulagem de Produtos - País de Origem e Notificação.

ANVISA publica três (03) novas resoluções para cosméticos

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta a produção, a importação e o comércio de produtos cosméticos. Para garantir a segurança e o bem-estar do consumidor, a ANVISA instituiu três (03) resoluções da diretoria colegiada (RDCs). Essas resoluções, publicadas no Diário Oficial da União em 11 de agosto de 2021, são aplicáveis a cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. São as seguintes:

RDC 528/2021:

Esta resolução inclui elementos de ação conservante que são permitidos em cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. Contém uma lista com uma descrição de sessenta (60) substâncias.

RDC 529/2021:

Nesta resolução, é listada a identificação de mil quatrocentos e quatro (1.404) substâncias proibidas que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RDC 530/2021:

O terceiro regulamento, RDC 530/2021, contém uma lista de mais de cem (100) elementos que não são permitidos em produtos cosméticos, exceto sob as condições e restrições estabelecidas pela Agência. A mesma Lei também contém uma lista separada de vinte e seis (26) componentes de fragrâncias e aromas. Estes componentes devem ser indicados na rotulagem de cosméticos, perfumes e artigos de higiene pessoal quando a sua concentração excede 0,001% em produtos sem enxaguamento e 0,01% em produtos com enxaguamento.

Novo regulamento da CE e prazos obrigatórios para o plástico em toalhetes húmidos

Em dezembro de 2020, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2020/2151, que estabelece requisitos de marcação harmonizados para produtos de plástico de utilização única. O plástico e os produtos de plástico têm sido uma ameaça constante para o ambiente marinho e têm consequências de grande alcance para a vida marinha. Um exemplo disso é o Pacific Trash Vortex - uma mancha de lixo de um giro de partículas de detritos marinhos no centro do Oceano Pacífico Norte. Tendo em conta estes efeitos devastadores nos habitats marinhos, o regulamento atualizado é uma alteração muito necessária que ajudará a reduzir o lixo marinho. O regulamento aplica-se a todos os Estados-Membros da UE a partir de 3 de julho de 2021. Exige que a marcação seja adicionada como um autocolante a todas as embalagens de "toalhetes húmidos" colocadas no mercado antes de 3 de julho de 2021.

Em suma, 2021 tem sido um grande regresso e tem sido bastante abrangente em termos de desenvolvimento de regulamentos rigorosos. Os desenvolvimentos fizeram com que muitos fabricantes e partes interessadas se alinhassem com os regulamentos para obter a melhor conformidade e uma entrada rápida e bem-sucedida dos produtos no mercado.

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