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Os dispositivos médicos na Coreia do Sul são regulados pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS), formalmente conhecido como a Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA). O MFDS exige que todos os fabricantes estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul nomeiem um titular de licença coreano (KLH) para registar os seus dispositivos no MFDS. O presente artigo responde às principais questões colocadas pelos fabricantes de dispositivos e de IVD para a nomeação de um KLH.
- Quem é o titular de uma licença coreana (KLH)?
Uma KLH é uma entidade com um local de atividade estabelecido na Coreia, responsável pela colocação do dispositivo no mercado coreano em nome do fabricante estrangeiro. A KLH é a proprietária da licença do produto e é necessária para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- Quais são as condições prévias para a nomeação de um KLH?
Uma vez que o KLH supervisiona o dispositivo do fabricante estrangeiro na Coreia do Sul, o MFDS espera que o KLH cumpra os seguintes pré-requisitos:
- A KLH deve ser residente na Coreia do Sul
- Deve ter uma sede social na Coreia do Sul com uma licença comercial
- Deve registar-se no MFDS como um KLH autorizado com uma licença de importação de dispositivos médicos
- Deve registar um gestor de qualidade em conformidade com os requisitos do MFDS
- Quem pode atuar como KLH?
A nomeação de um KLH fiável é um pré-requisito essencial para registar o dispositivo no MFDS, Coreia do Sul. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar diligentemente as opções possíveis para nomear um KLH. O fabricante pode -
- Nomear um distribuidor como KLH
- Nomear uma entidade independente como KLH
- Criar uma filial na Coreia do Sul e registar-se como KLH
- Quais são as vantagens de ter um KLH independente?
O fabricante pode optar por nomear um distribuidor como seu KLH. Um consultor terceiro independente e fiável ajuda a evitar possíveis problemas e não tem qualquer conflito de interesses. Uma empresa independente nomeada como seu KLH pode -
- Assegura uma diligência regulamentar completa, uma vez que está ciente das responsabilidades e dos requisitos de um KLH.
- oferece a flexibilidade de nomear vários distribuidores sob uma licença de produto.
- Facilitar o processo de mudança do KLH no futuro.
- Posso ter dois KLHs para um único dispositivo?
Sim, um único dispositivo pode ter dois KLHs para a importação de dispositivos médicos. Será distinguido pelo nome do KLH no certificado do produto.
- Quais são as responsabilidades de um KLH?
O KLH do fabricante estrangeiro pode registar o dispositivo no MFDS. As responsabilidades de um KLH são as seguintes
- Registo do produto e certificação KGMP no MFDS
- Registo de reembolso
- Apresentação do relatório anual de registo de importação
- Apresentação mensal do relatório UDI
- Implementar alterações à licença para quaisquer alterações de conceção do produto
- Etiquetagem coreana e manutenção do DMR
- O KLH é responsável pela execução das actividades relacionadas com o SGQ?
Em nome dos fabricantes estrangeiros, a KLH apresenta os pedidos de certificação KGMP para os dispositivos das classes II, III e IV e presta assistência aos fabricantes estrangeiros nas auditorias do SGQ. A KLH é igualmente responsável pela comunicação das questões relativas ao MFDS aos fabricantes.
- O KLH será responsável pelas actividades de vigilância pós-comercialização (PMS)?
Depois de o dispositivo médico ser aprovado e comercializado no mercado sul-coreano, a KLH tem de assegurar determinados aspectos da distribuição do dispositivo médico, tais como
- Indicação e descrição do dispositivo médico
- Publicidade a dispositivos médicos
- Efeitos secundários de dispositivos médicos
- Detetar objectos estranhos
- Reavaliação de dispositivos médicos
- Reexame de dispositivos médicos
- Gestão de rastreio de dispositivos médicos
- Relatórios e inspecções, inspeção no local de fábricas no estrangeiro
- Correspondência para ordens de inspeção, recolha e eliminação, e ordens de suspensão da utilização pelo MFDS
- Comunicar à autoridade sanitária o historial de importação e distribuição em função da UDI
- Relatório do histórico de fornecimento de dispositivos médicos
- Renovação de dispositivos médicos
- É necessário incluir os pormenores do KLH no rótulo?
Sim, a MFDS exige que os fabricantes incluam as informações (nome e endereço registado) do KLH nos rótulos dos dispositivos médicos e dos DIV como critério obrigatório para vender os seus dispositivos na Coreia do Sul.
- Como posso alterar o KLH do meu dispositivo registado, que é comercializado na Coreia?
O fabricante pode nomear um segundo KLH estabelecendo um contrato e voltando a registar o dispositivo sob outro KLH.
O Titular de Licença Coreano desempenha um papel essencial no processo de registo de dispositivos e é também responsável pela realização de actividades críticas para os seus dispositivos. O seu KLH representa a sua empresa e os seus dispositivos e é identificado nos seus certificados de registo de dispositivos MFDS (Certificado de Aprovação do Produto). Depois de o produto ser aprovado, o titular da licença é responsável pelo relatório anual dos dispositivos importados e está sujeito a auditorias sem aviso prévio do MFDS. Por conseguinte, é crucial avaliar e finalizar cuidadosamente a sua KLH.
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