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1. O que é o programa de apresentação de Q da FDA?
O programa Q-submission FDA refere-se ao sistema que rastreia a recolha de interações com a FDA. Ajuda os fabricantes de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) a obter feedback da FDA relativamente aos processos e requisitos regulamentares para o produto durante o seu desenvolvimento.
2. Qual é a diferença entre uma pré-submissão e uma Q-submissão?
Pré-submissões ou As pré-submissões são um subconjunto de Q- subs. Só são permutáveis quando se referem a pré-subs. Outros tipos de Q-subs, de acordo com as orientações finais actualizadas publicadas em 2019, são:
- Pedidos de apresentação de questões (SIR)
- Determinação do risco do estudo
- Reuniões informativas
Outros tipos de Q-sub são tecnicamente apresentados no âmbito do processo Q-sub, mas têm os seus documentos de orientação - Conferência do Dia 100 da PMA, Acordo e Decisão no âmbito das Reuniões da Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDAMA), apresentações de programas de dispositivos inovadores, Programa de Tecnologias Mais Seguras (SteP) e pedidos de classificação de acessórios.
3. É obrigatório realizar uma reunião prévia com a FDA antes de uma notificação prévia ao mercado?
O programa é completamente voluntário por parte do requerente. No entanto, a interação precoce com a FDA sobre a conceção do dispositivo, as caraterísticas tecnológicas, o dispositivo predicado e a sua equivalência substancial para uma análise cuidadosa do feedback da FDA pode melhorar a qualidade das submissões subsequentes, a transparência, reduzir o tempo total de análise e facilitar o processo de desenvolvimento do seu dispositivo.
4. Qual é a taxa de apresentação de Q da FDA?
A FDA não não cobra qualquer taxa por qualquer reunião de apresentação de Q.
5. Qual é o conteúdo de um pedido de reunião Q-sub?
Antes de mais, todos os documentos Q-sub devem ser redigidos em inglês. O conteúdo para a apresentação de Q-submission, de acordo com o Q-submission guidance, inclui:
- Carta de apresentação
- Informações de contacto
- Tipo de Q-sub (apenas um tipo de Q-sub deve ser incluído em cada apresentação)
- Um projeto de ordem de trabalhos que proponha os temas a apresentar e o tempo previsto para cada ponto da ordem de trabalhos
- Formato da reunião (presencial ou por teleconferência)
- Três ou mais datas ou horas em que está disponível para se encontrar
- Participantes planeados, incluindo o seu cargo, título ou filiação
- Objetivo
- Descrição do produto
- Indicações de utilização propostas
- História da regulamentação
6. Quantas pré-subvenções posso apresentar para uma única apresentação?
Não há não há limite no número de pré-submissões para a apresentação de um único dispositivo. No entanto, não é possível efetuar mais do que uma pré-submissão ao mesmo tempo. É necessário aguardar o feedback da FDA relativamente à pré-submissão anterior antes de efetuar a pré-submissão seguinte
7. Qual é o passo seguinte se a FDA rejeitar o meu pedido de pré-submissão?
Se a análise de aceitação pela FDA determinar que o pedido não é elegível como Pré-submissão, o transmitente receberá uma notificação desta decisão com os motivos da recusa.
O transmitente pode responder a uma notificação de recusa de aceitação (RTA) apresentando informações adicionais ao Centro de Controlo de Documentos (CCD), que serão registadas como uma alteração ao Q-Sub. No prazo de 15 dias após a receção da nova informação apresentada, o pessoal da FDA efectua novamente a revisão de aceitação. A revisão de aceitação subsequente avaliará se as novas informações tornam a apresentação completa de acordo com a lista de verificação de aceitação.
8. A Pré-subvenção garante a aprovação ou o apuramento das propostas?
A revisão das informações contidas numa Pré-Sub não garante a aprovação ou o apuramento de futuras apresentações. Podem ser levantadas questões adicionais durante a revisão da futura apresentação, quando todas as informações forem consideradas como um todo, ou se tiverem sido disponibilizadas novas informações desde a pré-sub.
9. A FDA modifica, em alguma circunstância, o seu feedback sobre o Pre-sub?
As alterações ao feedback da FDA serão limitadas a situações em que a FDA conclua que o feedback dado anteriormente não está a abordar novas questões importantes que surgiram desde a altura da Pré-Submissão da FDA e que são materialmente relevantes para uma determinação de uma garantia razoável de segurança e/ou eficácia, equivalência substancial ou outra decisão regulamentar relevante.
10. A apresentação de um pedido de reunião para uma pré-subvenção é a mesma para dispositivos de entidade única e produtos combinados?
Os pedidos de reuniões relativos a um produto combinado devem ser apresentados ao centro líder do produto, seguindo os processos correspondentes desse centro. Por conseguinte, os Q-submissions só devem ser apresentados para produtos combinados liderados por dispositivos atribuídos ao Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) ou ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Se a classificação ou atribuição de centro para um produto médico não for clara, o transmitente deve submeter um RFD ou Pré-RFD ao Gabinete de Produtos Combinados (OCP) e, em seguida, submeter o seu pedido de reunião ao centro determinado como sendo o centro líder.
Em caso de mais dúvidas e assistência para a apresentação de Q-submissões ou registo de dispositivos nos EUA, pode contactar um especialista em regulamentação como a Freyr.
Mantenha-se informado e cumpra as normas!
