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A principal distinção entre um Identificador Único de Dispositivo (UDI) e um código de barras na rotulagem de dispositivos médicos é que o UDI é um número de identificação padronizado atribuído a cada dispositivo médico, enquanto um código de barras é um gráfico que pode ser digitalizado e lido por um leitor ou scanner de código de barras.
O Identificador de Dispositivo (DI) e o Identificador de Produto (PI) são as duas partes da UDI. O DI é uma proporção fixa que ajuda a identificar um modelo de dispositivo específico. Os fabricantes de dispositivos atribuem o DI. É distintivo de um determinado modelo de dispositivo.
A ID é composta pelas seguintes partes:
- Identificador de etiquetagem de dispositivos: É um código específico que é atribuído pela FDA aos fabricantes ou rotuladores
- Identificador do dispositivo: Este código ajuda a reconhecer um modelo de dispositivo específico
- Número da versão ou do modelo: Tal como o nome sugere, ajuda a identificar o modelo ou o número da versão do dispositivo
- Número de catálogo: Este código ajuda a fazer corresponder o dispositivo ao catálogo do fabricante
O PI, por outro lado, é uma proporção variável da UDI. Fornece a identificação de uma unidade de produção específica ou de um lote do dispositivo. O PI é uma parte essencial da UDI, uma vez que ajuda a rastrear unidades de produção ou lotes específicos de dispositivos, assegurando assim que o dispositivo está a ser utilizado dentro do prazo de validade recomendado.
A PI é constituída pelas seguintes partes:
- Número de série: Um número específico atribuído a cada dispositivo individual numa unidade de produção ou lote.
- Número de lote: Um número de unidade atribuído a um determinado lote de dispositivos
- Data de validade: A data após a qual o fabricante já não garante a segurança ou eficácia do dispositivo médico, formatada como ano, mês e dia (AAAA-MM-DD). Também é conhecida como a data "usar até" ou a data "não usar após".
- Data de fabrico: A data em que o dispositivo foi fabricado, formatada como ano, mês e dia (AAAA-MM-DD).
- Outras informações, como a data do fabricante, o endereço, o país de fabrico, a versão do dispositivo e o número do modelo
Código de barras
O código de barras é uma ilustração dos dados. Pode ser lido através de um scanner ou de um leitor de códigos de barras. Em termos de dispositivos médicos, um código de barras é uma representação gráfica de um UDI. O código de barras é impresso nos rótulos ou nas embalagens do dispositivo e permite que os profissionais de saúde e o pessoal autorizado da Regulamentação obtenham rapidamente todas as informações específicas sobre o dispositivo.
Os códigos de barras devem ser implementados pelas seguintes razões
- Identificação e localização de dispositivos: Isto ajuda os utilizadores a localizar não só o dispositivo, mas também a aceder a informações sobre as suas indicações e contra-indicações de utilização. Reduz o risco de diagnósticos incorrectos, erros de medicação e efeitos adversos
- Gestão de inventário: Os códigos de barras ajudam a identificar a localização e o número de dispositivos disponíveis no diretório de uma instituição de saúde. Isto minimiza o risco de escassez e mantém o controlo dos artigos com excesso de stock
- Controlo de qualidade: A produção e a distribuição de dispositivos podem ser controladas através de códigos de barras, de modo a que quaisquer defeitos ou problemas no dispositivo possam ser prontamente identificados. Isto garante a segurança e a qualidade quando são utilizados nos cuidados aos doentes
- Conformidade regulamentar: Alguns organismos reguladores, como a Food and Drug Administration (FDA) e a União Europeia (UE), impuseram a utilização de códigos de barras para facilitar o rastreio e a identificação
Os códigos de barras permitiram aos profissionais de saúde identificar rapidamente e aceder a informações cruciais sobre os dispositivos que utilizam. Isto ajuda a melhorar a segurança dos doentes e o nível de cuidados.
Principais pontos de diferenciação entre código de barras e UDI
| UDI | Código de barras |
Legibilidade | Legível por humanos | Legível por máquina |
Objetivo | É atribuído um código de identificação normalizado a cada dispositivo médico | Uma representação visual de dados que pode ser digitalizada e lida |
Componentes | Como explicado acima, tem duas partes, DI e PI, cada uma com o seu objetivo único | É uma representação gráfica da UDI |
Utilização | Utilizado para identificar e seguir um dispositivo específico ao longo do seu ciclo de vida | Esta é a principal ferramenta utilizada para aceder rapidamente à UDI e a outras informações relacionadas com os dispositivos |
Localização | A UDI aparece como uma série de códigos no rótulo ou na embalagem | Isto é representado graficamente sob a forma de linhas com diferentes gradações no rótulo ou na embalagem do dispositivo |
Formato | Segue um formato específico, tal como determinado pelos respectivos organismos reguladores | Pode ser codificado de várias formas, como 1D ou 2D |
Um código de barras será utilizado em conjunto com uma UDI. Ao utilizar um código de barras em conjunto com a UDI, os prestadores de cuidados de saúde podem aceder diretamente a detalhes importantes sobre o dispositivo, tais como a sua utilização prevista, contra-indicações e potenciais efeitos secundários. Através de uma redução dos erros relacionados com os cuidados de saúde, o código de barras serve para aumentar a segurança dos doentes.
Em geral, embora a utilização de um código de barras em conjunto com uma UDI no equipamento médico nem sempre seja obrigatória, é frequentemente sugerida para melhorar a segurança dos doentes e a qualidade dos cuidados.
Para obter códigos de barras precisos e UDI activados nas etiquetas dos seus dispositivos médicos, consulte a Freyr.
