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Desde que a FDA a regra UDI, ela enfrentou grandes obstáculos ao longo do caminho. A crescente preocupação das empresas de dispositivos médicos com os prazos é um deles. Em um anúncio recente, FDA informou FDA vez FDA as datas de conformidade para certos dispositivos médicos Classe I e não classificados foram prorrogadas. Esse conjunto de dispositivos representa um risco menor para os pacientes, nomeadamente instrumentos cirúrgicos manuais e cadeiras de rodas mecânicas.
Anteriormente, 24 de setembro de 2018 era o prazo FDA para que os dispositivos de Classe I e não classificados ostentassem um UDI nos seus rótulos e embalagens, além da apresentação obrigatória de dados à Base de Dados Global UDI (GUDID). A data de vencimento foi agora alterada para 24 de setembro de 2020. Além disso, a agência também deverá impor outro requisito relativo à marcação direta para dispositivos de Classe I e não classificados. A data exigida para que os dispositivos de Classe I e não classificados ostentem essa marcação é 24 de setembro de 2022.
O quadro abaixo, fornecido pela FDA os novos prazos de conformidade e requisitos de rotulagem para cada tipo de dispositivo:
| Tipo de dispositivo | Rótulo (21 CFR 801.20), submissão GUDID (21 CFR Parte 830, subparte E) e formato de data normalizado (21 CFR 801.18) | Marca direta (21 CFR 801.45) |
| Dispositivos da classe I | 24 de setembro de 2020 | 24 de setembro de 2022 |
| Dispositivos não classificados | 24 de setembro de 2020 | 24 de setembro de 2022 |
A razão para este atraso de dois anos está enraizada na necessidade FDAde corrigir alguns desafios relacionados com a UDI para dispositivos de maior risco antes que os dispositivos de baixo risco dominem o mercado. Desde questões políticas e técnicas complexas que precisam ser resolvidas, até fornecer suporte adequado e oportuno às empresas de rotulagem de dispositivos médicos que estão enfrentando dificuldades para cumprir as datas de conformidade estabelecidas, a FDA abordar devidamente esses desafios no menor tempo possível.
Entretanto, para prolongar as datas de conformidade para dispositivos médicos de menor risco, FDA que está a planear emitir um documento de orientação para detalhar a sua política de discricionariedade de aplicação para rotulagem, envio de dados GUDID, formatação de data padrão e requisitos de marcação direta para os dispositivos afetados. Deve-se notar que esta política de discricionariedade de aplicação não se aplicaria a dispositivos implantáveis, de suporte à vida ou de manutenção da vida de classe I ou não classificados, porque os rotuladores desses dispositivos já devem seguir os requisitos UDI.
Descodifique o estudode caso comprovado de submissão de UDI Freyr e a infografia da solução
Apesar de alguns atrasos, os requisitos de UDI FDAestão em vigor no que diz respeito a vários dispositivos de alto risco, incluindo dispositivos de classe III, implantáveis e de suporte ou manutenção da vida, tais como válvulas cardíacas artificiais e desfibriladores externos automáticos (AEDs). FDA afirmam que a sua Base de Dados Global UDI já contém impressionantes 1,4 milhões de registos que foram submetidos por mais de 4000 rotuladores de dispositivos médicos.
Para simplificar a rotulagem UDI e as submissões GUDID para os seus dispositivos médicos, é imperativo compreender cuidadosamente todo o processo de desenvolvimento, validação, conceção e submissão de requisitos. Mantenha-se a par das normas de conformidade UDI.
