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O tratamento de reclamações é uma parte integrante do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das empresas de dispositivos médicos. Envolve a receção, investigação e resolução de reclamações de clientes relacionadas com produtos e serviços de dispositivos médicos fornecidos por uma organização. Essas reclamações estão relacionadas com a segurança, o desempenho ou a eficácia dos dispositivos médicos, de acordo com a ISO 13485. As empresas devem tratar as reclamações de forma rápida e eficaz para manter a satisfação do cliente e manter a conformidade regulamentar. Neste blogue, vamos explorar a importância do tratamento de reclamações, o seu procedimento adequado e os requisitos regulamentares conforme abordados na ISO 13485.
A importância do tratamento de clientes de acordo com a norma ISO 13485: 2016
O SGQ de uma empresa deve tratar eficazmente as reclamações dos clientes. O não tratamento eficaz das reclamações pode pôr em risco a satisfação do cliente, afetar a reputação da empresa e resultar em incumprimento da regulamentação. As reclamações ajudam-no a identificar áreas de melhoria e a análise do feedback dos clientes pode ajudá-lo a descobrir problemas recorrentes com produtos específicos ou mesmo com um determinado processo de fabrico. De facto, o feedback atempado e preciso apoia a melhoria contínua, minimizando o impacto das reclamações nas operações comerciais e na qualidade dos produtos.
Requisitos para o tratamento de clientes de acordo com a norma ISO 13485: 2016
A cláusula 7.2.1 da ISO 13485 enfatiza a importância dos processos relacionados ao cliente, afirmando que as organizações devem estabelecer sistemas que incluam "comunicação com os clientes e feedback dos clientes, incluindo reclamações". Esta cláusula exige que as empresas registem o feedback dos clientes, analisem o feedback e melhorem o seu produto/serviço em conformidade, aumentando assim a satisfação do cliente.
A cláusula 8.2.1 afirma que as organizações devem "estabelecer, implementar e manter procedimentos para tratar as reclamações recebidas dos clientes". Esta cláusula exige que as empresas tenham um processo de tratamento de queixas, incluindo a identificação de problemas, o registo de queixas e uma investigação metódica para determinar a causa raiz dos problemas. As organizações devem utilizar as conclusões do processo para implementar acções corretivas ou, se necessário, uma reavaliação do seu dispositivo.
Procedimento a implementar para o tratamento de queixas
As empresas devem estabelecer um procedimento robusto de tratamento de reclamações no âmbito do seu SGQ, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, como o EU MDR 2017/745 e o 21 CFR 820.198 nos EUA. A existência de um procedimento formalizado garante que as queixas são geridas de forma estruturada, minimizando assim o risco de queixas semelhantes se repetirem e se transformarem em questões de não-conformidade ou não-conformidade regulamentar. Com base nos resultados do tratamento de reclamações, são determinados outros requisitos de comunicação às autoridades reguladoras (ISO 13485:2016 Cláusula 8.2.3).
Registar todas as queixas
Cada queixa deve ser registada, incluindo o tipo de problema, a data em que foi comunicada e a sua resolução. As queixas também devem ser categorizadas assim que são comunicadas, e qualquer possível queixa relacionada com o produto que exija investigações urgentes deve ser tratada prontamente.
Investigar as queixas
Identificar a causa principal de uma queixa e evitar a sua recorrência. Assegurar que todas as partes interessadas estejam cientes do estado atual da investigação e que as conclusões sejam documentadas.
Determinar as medidas corretivas a tomar
Após a conclusão das investigações e a identificação das causas profundas, devem ser tomadas medidas corretivas sempre que necessário. Assegurar que todos os serviços envolvidos e as partes interessadas tenham conhecimento das medidas corretivas decididas. As medidas tomadas devem ser documentadas, incluindo a razão para a sua adoção e a forma como serão aplicadas. A medida corretiva deve também ser comunicada internamente a todos os níveis da organização que possam ser afectados pela mudança.
Avaliar a eficácia da ação corretiva
A eficácia da ação corretiva deve ser avaliada para garantir que aborda a causa principal da queixa e que o problema não se repete. A avaliação deve ser documentada, incluindo as medidas tomadas para determinar a eficácia da ação corretiva.
Acompanhamento com o cliente
As organizações devem informar os clientes sobre o resultado da investigação, as medidas corretivas, se as houver, que foram tomadas e as medidas tomadas para evitar a recorrência do mesmo problema. Os pormenores das medidas tomadas devem ser documentados.
Em conclusão, o tratamento de reclamações é um componente crucial do SGQ de uma empresa de dispositivos médicos. Ao implementar um processo de tratamento em conformidade, as empresas podem minimizar o risco de as queixas aumentarem até um ponto em que contam como não conformidade regulamentar. Os dados do tratamento das reclamações dos clientes servem de entrada para a vigilância pós-comercialização (PMS). As empresas devem rever e atualizar regularmente os seus processos de tratamento de reclamações para garantir que as melhores práticas são incorporadas e que o processo permanece eficaz e eficiente. Ao garantir que o processo de tratamento de reclamações é bem gerido, uma organização pode obter informações valiosas da experiência dos seus clientes, o que, por sua vez, conduzirá a uma melhoria contínua da qualidade dos seus dispositivos médicos e serviços.
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