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Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) desempenham um papel crucial na área da saúde, fornecendo informações valiosas para o diagnóstico de doenças, monitorização de pacientes e decisões de tratamento. O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da União Europeia introduziu umnovo sistema de classificação para os IVD. Este sistema de classificação agrupa os dispositivos com base no seu nível de risco, semelhante ao sistema de classificação previsto no Regulamento dos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745EU MDR.
Resumo do sistema de classificação RIV da UE
O Anexo VIII da Diretiva IVDR 2017/746 da UE estabelece regras de classificação pormenorizadas com base nas quais os fabricantes de IVD devem classificar os seus produtos e cumprir o roteiro regulamentar em conformidade. De acordo com o sistema de classificação, os IVD são categorizados em quatro (04) classes com base no nível de risco: -
- Classe A: Os dispositivos com risco mínimo, tais como reagentes laboratoriais gerais, dispositivos básicos de recolha de amostras e software de uso geral, pertencem a esta categoria. Estes dispositivos estão sujeitos aos requisitos básicos do regulamento.
- Classe B: Os dispositivos com risco moderado utilizados para a deteção da hormona folículo-estimulante (FSH) ou controlos não ensaiados com valores quantitativos ou qualitativos não atribuídos pertencem a esta classe. Estes dispositivos são submetidos a um nível de controlo mais elevado, incluindo a avaliação da conformidade por um Organismo Notificado (ON).
- Classe C: Os dispositivos com riscos mais elevados, incluindo os utilizados para o diagnóstico do cancro ou para determinar a compatibilidade do sangue ou dos tecidos, pertencem a esta categoria. Exigem uma avaliação exaustiva e uma avaliação da conformidade por um organismo notificado (ON).
- Classe D: Os dispositivos com o risco potencial mais elevado, como a deteção da presença ou exposição a um agente transmissível responsável por uma doença potencialmente mortal com um risco significativo ou suspeito de propagação elevado, são classificados na classe D. Estes dispositivos são submetidos ao mais rigoroso controlo regulamentar, incluindo uma avaliação completa por um organismo notificado (ON).
O IVDR também introduziu o conceito de reclassificação para os dispositivos IVD existentes. Os fabricantes de DIV poderão ter de reavaliar a classificação dos seus dispositivos com base nas novas regras de classificação definidas no regulamento.
Pontos-chave a ter em conta ao classificar os seus dispositivos
- Determinar o objetivo pretendido: O primeiro passo é identificar a utilização pretendida do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). Deve ser identificada a população-alvo para a utilização prevista do dispositivo, bem como a sua função de diagnóstico, monitorização ou rastreio.
- Identificar as caraterísticas e os riscos do dispositivo: Avaliar os atributos do dispositivo e os perigos da sua utilização. Pense em aspectos como a invasividade, a capacidade de detetar processos fisiológicos ou patológicos e outras caraterísticas pertinentes.
- Rever as regras de classificação do IVDR: Tomar nota das sete (07) regras de classificação pormenorizadas previstas no Anexo VIII da IVDR da UE. O MDCG forneceu um documento de orientação pormenorizado sobre as regras de classificação ao abrigo da IVDR 2017/746 da UE para os DIV. Este documento de orientação oferece exemplos específicos para ajudar a categorizar os dispositivos IVD de acordo com a sua utilização prevista e os seus riscos. Os critérios de classificação consideram vários factores, incluindo a utilização do dispositivo, o grau de invasividade, os parâmetros de medição, entre outros.
- Aplicar os critérios de classificação: Selecionar a classe de risco adequada (A, B, C ou D) para o dispositivo IVD com base na utilização prevista, nos atributos e nas regras de classificação. Utilizando os critérios descritos no IVDR, classifique o dispositivo utilizando a categoria de risco mais elevada aplicável.
Em conclusão, a classificação dos dispositivos IVD ao abrigo da Diretiva IVDR 2017/746 da UE estabelece um quadro para a avaliação e regulamentação destes dispositivos. Os fabricantes devem considerar cuidadosamente a finalidade pretendida, as caraterísticas do dispositivo e os riscos associados para atribuir a classe de risco adequada. Ao aderir às regras de classificação, os fabricantes podem navegar no panorama regulamentar, cumprir os requisitos necessários e colocar no mercado dispositivos IVD seguros e eficazes.
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