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Conforme estabelecido no Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745, investigação clínica é «qualquer investigação sistemática envolvendo um ou mais seres humanos, realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo». O objetivo das investigações clínicas é demonstrar que os dispositivos médicos são seguros e eficazes quando utilizados para os fins a que se destinam.
Os artigos 62.º, 74.º e 82.º do EU MDR as diferentes partes das investigações clínicas para dispositivos médicos. Agora, o primeiro passo dos fabricantes será estabelecer o objetivo da investigação – ela está a ser realizada como parte da avaliação de conformidade ou para os dispositivos que possuem a marca CE? O artigo 62.º fornece detalhes sobre os requisitos que o fabricante deve cumprir para a investigação clínica do dispositivo médico, que será posteriormente utilizada como evidência clínica para a conformidade do dispositivo. O artigo 74.º estabelece os requisitos para a investigação clínica do dispositivo médico com a marcação CE, e o artigo 82.º estabelece os requisitos para o tipo de investigação clínica que não é abrangido pelo artigo 62.º. As investigações clínicas devem estar em conformidade com as orientações internacionais bem estabelecidas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2020, «Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos — Boas práticas clínicas».
Neste artigo, discutiremos em pormenor os requisitos de investigação clínica que são realizados como parte do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), e o artigo 74.º fornece pormenores sobre os requisitos e a via regulamentar a seguir no mesmo. Um aspeto a ter em conta aqui é saber a diferença entre as investigações do PMCF e outros estudos do PMCF. Por exemplo, a recolha das reacções dos utilizadores ou dos dados recolhidos durante o rastreio científico não é considerada uma parte da investigação do DPP. Isto leva à questão de saber quando são efectuados os inquéritos PMCF. Geralmente, as investigações PMCF são realizadas para monitorizar os efeitos a longo prazo dos dispositivos médicos e quaisquer riscos ou complicações prováveis que possam surgir. Também ajuda a identificar quaisquer riscos potenciais associados à utilização do produto e a identificar quaisquer tendências ou padrões de acontecimentos adversos associados à sua utilização. Os resultados destas investigações podem ser utilizados para informar as decisões regulamentares relacionadas com a segurança e a eficácia do produto.
É muito importante traçar um plano antes de iniciar as investigações clínicas, para determinar se a investigação está a ser conduzida dentro do uso pretendido ou se há procedimentos adicionais que possam ser invasivos ou onerosos. Nesses cenários de procedimentos adicionais, o fabricante ou patrocinador é obrigado a notificar os Member States envolvidos Member States menos trinta (30) dias antes do início da investigação através do sistema eletrónico (EUDAMED). Caso o patrocinador não tenha certeza sobre esses cenários, ele/ela deve solicitar um parecer dos Member States em questão Member States do início.
No caso de procedimentos adicionais envolvidos na investigação do PMCF, o promotor é responsável pela documentação indicada na norma ISO 14155 e no Anexo XV (Capítulo II), que inclui - o formulário de pedido, a brochura do investigador, o plano de investigação clínica e outras informações, tais como prova de seguro, documentos a utilizar para obter o consentimento, um documento assinado pelo Representante Europeu Autorizado (EAR) do promotor (sempre que aplicável), etc. Tenha em atenção que, neste caso, as modificações do dispositivo não são consideradas e terão de cumprir um conjunto diferente de vias regulamentares.
Além disso, se houver alterações substanciais que incluam quaisquer alterações ao plano de investigação clínica que afectem o valor científico da investigação, tais como alterações à conceção do estudo, critérios de inclusão/exclusão, parâmetros ou alterações aos objectivos primários/secundários da investigação, e se as alterações forem consideradas "substanciais", a Autoridade Competente e o Comité de Ética devem aprovar a alteração antes de esta entrar em vigor.
Além disso, o inquérito do PMCF só será efectuado se -
- Não existem pareceres negativos emitidos pelo comité de ética
- O próprio promotor está estabelecido na região, ou a sua AER ou a pessoa de contacto está estabelecida na UE
- A população/sujeito vulnerável é protegida em conformidade com os requisitos mencionados nos artigos 64.o a 68.o
- Assegurar que os benefícios esperados do dispositivo justificam os riscos previsíveis e que está a ser constantemente monitorizado em relação aos mesmos
- No caso de a pessoa em causa não poder dar o seu consentimento, o seu representante legalmente designado deve dar o consentimento e fornecer outros dados de contacto, onde a informação pode ser recebida em caso de necessidade, em conformidade com o artigo 63.
- O promotor garante que a proteção dos direitos da pessoa em causa à integridade física e mental, à privacidade e aos dados que lhe dizem respeito foi estabelecida em conformidade com a Diretiva 95/46/CE
- A investigação clínica foi concebida de forma a minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, sendo o limiar de risco e o grau de angústia pormenorizados no plano de investigação clínica e monitorizados regularmente durante todo o estudo
- A responsabilidade de prestar cuidados médicos aos participantes da investigação clínica recai sobre um médico devidamente qualificado, um dentista qualificado ou qualquer outra pessoa legalmente autorizada a prestar cuidados relevantes ao paciente, de acordo com os regulamentos nacionais.
- Não é exercida qualquer pressão, incluindo de carácter financeiro, sobre o sujeito ou os seus representantes legais para que participem na investigação clínica
O Estado-Membro onde a investigação está a ser realizada ou vai ser realizada tem motivos para que a investigação do PMCF não cumpra os requisitos regulamentares. Pode revogar a investigação, suspender ou encerrar a investigação em curso e/ou pode solicitar a alteração do processo de investigação clínica. Se for necessária uma ação não imediata, será pedido ao promotor e/ou ao investigador que emitam os seus pareceres no prazo de uma semana.
No final de uma investigação clínica ou em caso de interrupção temporária ou de conclusão antecipada, o promotor deve fornecer as seguintes informações, através do sistema eletrónico, à(s) autoridade(s) competente(s) e/ou ao(s) comité(s) de ética que tenham estado envolvidos. Note-se que o promotor deve notificar o Estado-Membro no prazo de quinze (15) dias em caso de interrupção ou de conclusão antecipada da investigação clínica.
- Nome do patrocinador
- Nome do produto
- Nome e endereço do(s) fabricante(s)
- Número de referência da investigação clínica
- Nome e endereço do(s) investigador(es)
- Resumo da investigação clínica
- Motivo(s) da rescisão ou suspensão
- Resumo dos resultados
- Quaisquer notificações de acontecimentos adversos graves
- Quaisquer notificações de acontecimentos adversos inesperados
- Quaisquer relatórios de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
- Quaisquer medidas corretivas ou preventivas tomadas.
- Quaisquer resultados ou informações adicionais relacionados com a investigação clínica.
No que respeita à notificação de um acontecimento grave, o promotor deve cumprir o disposto nos artigos 87º a 90º, sendo aplicáveis os actos adoptados nos termos do artigo 91º. No caso de acontecimentos adversos, o promotor deve notificá-los em conformidade com o artigo 80. Os fabricantes podem consultar o MDCG 2020-10/1 Rev 1 Comunicação de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 também neste cenário.
Em conclusão, as investigações clínicas para dispositivos médicos são uma parte importante do processo de avaliação da segurança e eficácia do dispositivo e devem ser conduzidas de acordo com os requisitos do EU MDR. Os fabricantes e patrocinadores devem garantir que as investigações clínicas sejam planeadas e conduzidas de acordo com os regulamentos aplicáveis e que quaisquer modificações ou suspensões sejam comunicadas às autoridades competentes.
Para quaisquer dúvidas sobre investigação clínica ao abrigo EU MDR,contacte Freyr !Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
