CaminhosFDA US para IVDs

Os diagnósticos in vitro (IVD) são produtos que são reagentes, instrumentos ou sistemas que podem detetar doenças ou outras condições e monitorizar a saúde geral de uma pessoa para ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

A classificação de um IVD determina o processo pré-comercialização adequado para aprovação. A FDA os produtos IVD em Classe I, II ou III com base no risco associado.

Pode determinar a classificação pesquisando na FDA utilizando termos de pesquisa relacionados ou identificando um dispositivo semelhante com a mesma utilização e tecnologia pretendidas. O código do produto de 3 letras e o número de regulamentação de 7 dígitos podem ser úteis para a identificação. Se não for possível determinar a classificação, pode utilizar o processo 513(g) da FDA.

Aprovação dos DIV da classe I

A maioria dos IVDs Classe I está isenta dos FDA para notificação pré-comercialização (510k) e aprovação pré-comercialização (PMA).

Aprovação para os DIV da classe II

A maioria dos IVDs de Classe II são aprovados através da notificação pré-comercialização ou processo 510(k) . Um 510(k) é um pedido pré-comercialização apresentado à FDA demonstrar que os dispositivos de diagnóstico a serem comercializados são pelo menos tão seguros e eficazes, substancialmente equivalentes (SE), a um dispositivo comercializado legalmente. Para os IVDs, a análise de um 510(k) inclui uma avaliação das características de desempenho analítico do novo dispositivo em comparação com o predicado, incluindo:

• A parcialidade ou inexatidão do novo dispositivo
• A imprecisão do novo dispositivo
• A especificidade e a sensibilidade analíticas

Um processo passo a passo para preparar e enviar um pedido 510(k) é realizado pelo fabricante, e a taxa FDA é paga. Se o dispositivo for considerado aprovado no processo de revisão 510(k), o requerente recebe uma carta SE, e o dispositivo será listado na FDA 510(k) FDA . Se for apresentado um IVD de baixo risco sem predicado, ele poderá ser analisado e classificado como Classe I ou Classe II sob um De-Novo . .

Aprovação para os DIV de classe III

A maioria dos dispositivos de Classe III está sujeita à Aprovação Pré-Comercialização (PMA) , em que a tecnologia de diagnóstico a ser comercializada não pode ser considerada substancialmente equivalente à tecnologia existente. Um pedido de PMA é apresentado de acordo com FDA e é paga uma taxa de utilização. Após a aprovação, FDA uma carta de aprovação de PMA e publica-a online.

O fabricante estrangeiro deve nomear um US como ponto de contacto local com aFDA US , independentemente da classe de risco do dispositivo.

Requisitos de rotulagem

Os IVDs têm requisitos de rotulagem adicionais ao abrigo da 21 CFR 809, Subparte B, Produtos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes de um fabricante obter autorização de comercialização para um produto IVD, deve rotulá-lo de acordo com os regulamentos.

Após a autorização, concessão ou aprovação do DIV, o fabricante deve registar o estabelecimento e inscrever o DIV no sistema FURLS. O fabricante deve pagar uma taxa anual para manter o registo do seu estabelecimento.

Aprovação de diagnósticos complementares (CDx)

Um dispositivo de diagnóstico complementar IVD fornece informações essenciais para o uso seguro e eficaz de um determinado produto terapêutico. Um diagnóstico complementar, ou CDx, informa a utilização de opções de tratamento personalizadas para pacientes com cancro avançado, identificando opções de tratamento FDA que podem ser adequadas com base nos fatores específicos do seu cancro. AFDA US FDA uma abordagem baseada no risco para a aprovação de diagnósticos complementares. O nível de risco determinará se o diagnóstico complementar IVD requer um PMA ou um 510(k).

FDA US FDA cada dispositivo CDx no contexto do produto terapêutico correspondente. Os fabricantes de CDx podem optar por qualquer um dos seguintes cenários de submissão e aprovação:

• O IVD já está aprovado e legalmente comercializado e o fabricante do IVD pretende acrescentar uma nova indicação para utilização como CDx com um medicamento ou produto biológico. O fabricante deve apresentar uma apresentação adicional antes da comercialização para a nova utilização prevista.
• Tanto o CDx como os medicamentos ou produtos biológicos são novos, e o CDx é essencial para a utilização segura e eficaz do produto. O CDx e o produto terapêutico devem ser desenvolvidos e aprovados em simultâneo.
• SeFDA US FDA que o CDx é essencial para o uso seguro e eficaz de um novo produto terapêutico,FDA US FDA não aprovará se o CDx não for aprovado ou autorizado para essa indicação.

• No caso de um novo produto biológico destinado ao tratamento de condições graves/com risco de vida ou de produtos terapêuticos já aprovados,FDA US FDA aprovar o produto biológico sem a aprovação ou autorização do diagnóstico complementar.

Recomenda-se que os patrocinadores planeiem os seus desenvolvimentos clínicos e submissões pré-comercialização, pois podem iniciar consultas antecipadas comFDA US para determinar o caminho regulatório apropriado. A FDA emitir aprovações para o CDx e o produto terapêutico simultaneamente.

Em caso de mais questões e assistência para aprovações dos seus produtos IVD e diagnósticos complementares nos EUA, sinta-se à vontade para agendar uma chamada com os nossos especialistas em regulamentação.

Mantenha-se informado e cumpra as normas!