Vias de aprovação de IVDs pela FDA dos EUA

Os diagnósticos in vitro (IVD) são produtos que são reagentes, instrumentos ou sistemas que podem detetar doenças ou outras condições e monitorizar a saúde geral de uma pessoa para ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

A classificação de um IVD determina o processo adequado de aprovação antes da comercialização. A FDA classifica os produtos IVD em Classe I, II ou III com base no risco associado.

Pode determinar a classificação pesquisando na base de dados da FDA utilizando termos de pesquisa relacionados ou identificando um dispositivo semelhante com a mesma utilização prevista e tecnologia. O código de produto de 3 letras e o número de regulamento de 7 dígitos podem ser úteis para a identificação. Se não for possível determinar a classificação, pode utilizar o processo 513(g) da FDA.

Aprovação dos DIV da classe I

A maioria dos IVD da classe I está isenta dos requisitos da FDA para a notificação prévia à colocação no mercado (510k) e para a aprovação prévia à colocação no mercado (PMA)

Aprovação para os DIV da classe II

A maior parte dos IVD de classe II são aprovados através da notificação prévia à comercialização ou 510(k) ou 510(k). Um 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que os dispositivos de diagnóstico a comercializar são pelo menos tão seguros e eficazes, Substancialmente Equivalentes (SE), como um dispositivo legalmente comercializado. No caso dos IVD, a análise de um 510(k) inclui uma avaliação das caraterísticas de desempenho analítico do novo dispositivo em comparação com o dispositivo original, incluindo

• A parcialidade ou inexatidão do novo dispositivo
• A imprecisão do novo dispositivo
• A especificidade e a sensibilidade analíticas

O fabricante realiza um processo passo a passo para preparar e submeter um pedido 510(k) e paga a taxa de utilização da FDA. Se o dispositivo for considerado aprovado no processo de revisão 510(k), o requerente recebe uma carta SE e o dispositivo é registado na base de dados 510(k) da FDA. Se for apresentado um IVD de não alto risco sem predicado, este pode ser revisto e colocado numa Classe I ou numa Classe II ao abrigo de um De-Novo de novo classificação.

Aprovação para os DIV de classe III

A maioria dos dispositivos de classe III está sujeita à Aprovação Pré-Mercado (PMA) quando a tecnologia de diagnóstico a ser comercializada não pode ser considerada substancialmente equivalente à tecnologia existente. É apresentado um pedido de PMA de acordo com as orientações da FDA e é paga uma taxa de utilização. Após a aprovação, a FDA emite uma carta de aprovação de PMA e publica-a online.

O fabricante estrangeiro deve nomear um representante dos EUA como ponto de contacto local com a FDA dos EUA, independentemente da classe de risco do dispositivo.

Requisitos de rotulagem

Os IVDs têm requisitos de rotulagem adicionais ao abrigo da 21 CFR 809, Subparte B, Produtos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes de um fabricante obter autorização de comercialização para um produto IVD, deve rotulá-lo de acordo com os regulamentos.

Após a autorização, concessão ou aprovação do DIV, o fabricante deve registar o estabelecimento e inscrever o DIV no sistema FURLS. O fabricante deve pagar uma taxa anual para manter o registo do seu estabelecimento.

Aprovação de diagnósticos complementares (CDx)

Um dispositivo de diagnóstico complementar IVD fornece informações essenciais para a utilização segura e eficaz de um determinado produto terapêutico. Um diagnóstico complementar, ou CDx, informa sobre a utilização de opções de tratamento personalizadas para doentes com cancro avançado, identificando opções de tratamento aprovadas pela FDA que podem ser adequadas com base nos factores únicos do seu cancro. A FDA dos EUA segue uma abordagem baseada no risco para a aprovação de diagnósticos complementares. O nível de risco determinará se o diagnóstico complementar de IVD requer um PMA ou um 510(k).

A FDA dos EUA analisa cada dispositivo CDx no contexto do produto terapêutico correspondente. Os fabricantes de CDx podem optar por qualquer um dos seguintes cenários de submissão e aprovação:

• O IVD já está aprovado e legalmente comercializado e o fabricante do IVD pretende acrescentar uma nova indicação para utilização como CDx com um medicamento ou produto biológico. O fabricante deve apresentar uma apresentação adicional antes da comercialização para a nova utilização prevista.
• Tanto o CDx como os medicamentos ou produtos biológicos são novos, e o CDx é essencial para a utilização segura e eficaz do produto. O CDx e o produto terapêutico devem ser desenvolvidos e aprovados em simultâneo.
• Se a FDA dos EUA determinar que o CDx é essencial para a utilização segura e eficaz de um novo produto terapêutico, a FDA dos EUA geralmente não o aprovará se o CDx não for aprovado ou autorizado para essa indicação.

• No caso de um novo produto biológico destinado a tratar doenças graves/ameaçadoras da vida ou de produtos terapêuticos já aprovados, a FDA dos EUA pode aprovar o produto biológico sem aprovação ou autorização do diagnóstico complementar.

Recomenda-se que os promotores calendarizem os seus desenvolvimentos clínicos e as suas submissões pré-comercialização, de modo a poderem iniciar consultas precoces com a FDA dos EUA para determinar a via regulamentar adequada. A FDA tenciona emitir aprovações para o CDx e o produto terapêutico em simultâneo.

Em caso de mais questões e assistência para aprovações dos seus produtos IVD e diagnósticos complementares nos EUA, sinta-se à vontade para agendar uma chamada com os nossos especialistas em regulamentação.

Mantenha-se informado e cumpra as normas!