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Reduzindo a complexidade das apresentações regulamentares, as autoridades regulamentares mundiais transformaram todas as apresentações do papel para o formato eletrónico. Respetivamente, existem vários formatos de apresentação eletrónica propostos por organismos reguladores específicos de cada país.
Recentemente, aFDA US FDA uma nova orientação para o envio eletrónico de dispositivos médicos, seguindo um projeto de orientação emitido em setembro de 2019. Delineando as estratégias FDA, esta nova orientação conclui que não é viável descrever e implementar os formatos eletrónicos que se aplicariam a todos os envios abrangidos pelos requisitos legais da secção 745A(b)(3) da Lei FDA de 2017 (FDARA) num único documento de orientação. Assim, FDA os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam o seguinte:
- Os tipos de apresentação devem ser apresentados por via eletrónica
- Calendário e processo de aplicação dos requisitos
- Critérios de dispensa e isenção da apresentação de propostas
Apresentações em formato eletrónico: Os envios exclusivamente em formato eletrónico, em conformidade com a secção 745A(b)(3) da FD&C Act, incluem
- Apresentações de notificações antes da comercialização (510k)
- Submissões De Novo
- Pedidos de aprovação antes da comercialização (PMA), incluindo PMA transitórias e modulares
- Protocolos de desenvolvimento de produtos
- Pedidos de isenção de dispositivos de investigação (IDE) de todos os tipos; isenções de dispositivos humanitários, autorizações de utilização de emergência (EUA)
- Certos pedidos de Investigação de Novos Medicamentos (IND), tais como aqueles destinados ao uso na triagem de sangue de doadores.
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs) regulamentados pelo CBER como produtos biológicos, independentemente de ser necessário IND um IND antes do BLA
- Todos os Q-submissões para facilitar uma análise eficiente
FDA esclarece que todos os envios subsequentes a um envio original devem ser enviados eletronicamente. Independentemente de se tratar de um envio de uma única página ou de vários volumes, todos os requisitos propostos são aplicáveis aos envios eletrónicos. Qualquer envio que não cumpra o formato eletrónico definido na orientação não será arquivado ou recebido, a menos que tenha sido isento dos requisitos de envio eletrónico ou que haja isenções em relação a esse envio.
Isenções de envios em formato eletrónico: FDA isentar os seguintes tipos de envios IDE:
- Pedidos de uso compassivo com acesso alargado
- Relatórios de utilização de emergência
- Relatórios de eventos adversos
Embora existam isenções para as categorias acima, FDA o envio em formato eletrónico, à medida que os modelos de envio forem disponibilizados, para facilitar o processo de revisão. Além disso, os ficheiros de acesso mestre (MAFs), os pedidos de informação 513(g) e os pedidos de categorização e isenção das Emendas para Melhoria dos Laboratórios Clínicos de 1988 (CLIA) não exigem envio eletrónico. Mas FDA e recomenda o envio eletrónico voluntário, à medida que os modelos de envio forem disponibilizados.
FDA desenvolver documentos de orientação individuais para especificar os formatos eletrónicos, o assunto e o âmbito de aplicabilidade das submissões ao abrigo da secção 745A(b). Para permitir uma implementação gradual, estes documentos de orientação serão publicados sequencialmente. Os prazos exigidos para as submissões eletrónicas de cada tipo de submissão serão especificados nas próximas orientações individuais.
A partir de agora, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado dos EUA devem cumprir os novos formatos de apresentação eletrónica acima mencionados, para reduzir os prazos de revisão e o processo de avaliação da apresentação. Prepare documentos de eSubmissão em conformidade com a experiência regulamentar correta. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
