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Reduzindo a complexidade das apresentações regulamentares, as autoridades regulamentares mundiais transformaram todas as apresentações do papel para o formato eletrónico. Respetivamente, existem vários formatos de apresentação eletrónica propostos por organismos reguladores específicos de cada país.
Recentemente, a FDA dos EUA emitiu uma nova orientação para a apresentação eletrónica de dispositivos médicos, na sequência de um projeto de orientação emitido em setembro de 2019. Delineando as estratégias da FDA, esta nova orientação conclui que não é viável descrever e implementar os formatos eletrónicos que se aplicariam a todas as submissões abrangidas pelos requisitos estatutários da secção 745A(b)(3) da Lei de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA), num único documento de orientação. Por conseguinte, a FDA interpreta os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam o seguinte:
- Os tipos de apresentação devem ser apresentados por via eletrónica
- Calendário e processo de aplicação dos requisitos
- Critérios de dispensa e isenção da apresentação de propostas
Apresentações em formato eletrónico: Os envios exclusivamente em formato eletrónico, em conformidade com a secção 745A(b)(3) da FD&C Act, incluem
- Apresentações de notificações antes da comercialização (510k)
- Submissões De Novo
- Pedidos de aprovação antes da comercialização (PMA), incluindo PMA transitórias e modulares
- Protocolos de desenvolvimento de produtos
- Pedidos de isenção de dispositivos de investigação (IDE) de todos os tipos; isenções de dispositivos humanitários, autorizações de utilização de emergência (EUA)
- Determinados pedidos de investigação de novos medicamentos (IND), tais como os destinados a serem utilizados no rastreio do sangue de dadores
- Pedidos de licença biológica (BLA) regulamentados pelo CBER como produtos biológicos, independentemente do facto de ser necessário apresentar um IND antes da apresentação do BLA
- Todos os Q-submissões para facilitar uma análise eficiente
A FDA também esclarece que todas as apresentações subsequentes a uma apresentação original devem ser apresentadas eletronicamente. Independentemente da apresentação de uma única página ou de um volume múltiplo, todos os requisitos propostos são aplicáveis às apresentações electrónicas. Qualquer pedido que não cumpra o formato eletrónico definido nas orientações não será apresentado nem recebido, a menos que tenha sido isento dos requisitos de apresentação eletrónica ou que existam isenções relativamente a esse pedido.
Isenções de apresentações em formato eletrónico: A FDA alega que isenta os seguintes tipos de apresentações de IDE:
- Pedidos de uso compassivo com acesso alargado
- Relatórios de utilização de emergência
- Relatórios de eventos adversos
Embora existam isenções para as categorias acima referidas, a FDA incentiva a apresentação de pedidos em formato eletrónico, à medida que os modelos de apresentação ficam disponíveis, para facilitar o processo de revisão. Além disso, os Master Access Files (MAFs), os pedidos de informação 513(g) e os pedidos de categorização e de isenção das Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) não requerem a apresentação eletrónica. No entanto, a FDA identifica e recomenda a apresentação eletrónica voluntária, à medida que os modelos de apresentação ficam disponíveis.
A FDA tenciona elaborar projectos de documentos de orientação individuais para especificar os formatos electrónicos, o assunto e o âmbito de aplicabilidade das apresentações ao abrigo da secção 745A(b). Para permitir uma eventual implementação faseada, estes documentos de orientação são publicados sequencialmente. Os prazos necessários para as apresentações electrónicas de cada tipo de apresentação serão especificados nas próximas orientações individuais.
A partir de agora, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado dos EUA devem cumprir os novos formatos de apresentação eletrónica acima mencionados, para reduzir os prazos de revisão e o processo de avaliação da apresentação. Prepare documentos de eSubmissão em conformidade com a experiência regulamentar correta. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
