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A COVID-19 conduziu a uma crise sanitária mundial, impondo os maiores desafios às comunidades médicas. Os padrões ameaçadores de transmissão pandémica e a rápida taxa de contágio invocaram uma necessidade urgente de kits de diagnóstico, equipamento de proteção individual (EPI), ventiladores, etc., nos Estados Unidos. Por conseguinte, existe uma procura premente para colmatar a escassez de dispositivos o mais rapidamente possível, mantendo os padrões de segurança e qualidade exigidos.
Nas emergências de saúde pública, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emite EUAs (Emergency Use Authorizations) para determinadas categorias de produtos. Em geral, a EUA está sujeita aos limites estatutários ligados ao fim das emergências de saúde pública e permanecerá efectiva apenas durante a duração da declaração de EUA, ao abrigo da qual foi emitida. Por conseguinte, sugere-se aos fabricantes que desenvolvam o seu produto para aprovação da Agência mesmo após o fim da emergência e que avaliem se o produto se adequa melhor à EUA ou à utilização alargada, de acordo com o critério de aplicação da FDA.
Para responder às emergências médicas durante a atual pandemia, a FDA dos EUA impôs EUAs (Autorizações de Utilização de Emergência) para determinadas categorias de dispositivos médicos. Para uma conformidade bem sucedida e uma rápida entrada no mercado nesta altura de necessidade, os fabricantes de dispositivos devem primeiro compreender como a FDA dos EUA define as EUAs. Para além disso, devem descodificar as várias categorias de dispositivos que se qualificam para as EUAs, o procedimento que as EUAs contêm, os requisitos regulamentares pós-UEs para a comercialização continuada destes dispositivos de categoria nos EUA, etc.
