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A COVID-19 levou a uma crise global de saúde, impondo os maiores desafios às comunidades médicas. Os padrões ameaçadores de transmissão pandémica e a rápida taxa de contágio invocaram uma necessidade urgente de kits de diagnóstico, Equipamentos de Proteção Individual (PPE), ventiladores, etc., nos Estados Unidos. Portanto, há uma demanda urgente para suprir a escassez de dispositivos o mais rápido possível, mantendo os padrões de segurança e qualidade exigidos.
Em situações de emergência de saúde pública, a Food and Drug Administration (FDAUS emite autorizações de uso de emergência (EUAs) para determinadas categorias de produtos. Em geral, a EUA está sujeita aos limites legais vinculados ao fim das emergências de saúde pública e permanecerá em vigor apenas durante o período de vigência da declaração de EUA, sob a qual foi emitida. Portanto, sugere-se que os fabricantes desenvolvam seus produtos para aprovação da Agência, mesmo após o término da emergência, e avaliem a melhor adequação do produto para a EUA ou uso ampliado, sob a discricionariedade da FDA.
Para atender às emergências médicas durante a atual pandemia, aFDA US FDA EUAs (Autorizações de Uso de Emergência) para determinadas categorias de dispositivos médicos. Para obter conformidade bem-sucedida e entrada rápida no mercado neste momento de necessidade, os fabricantes de dispositivos devem primeiro entender como aFDA US FDA as EUAs. Além disso, eles devem decodificar várias categorias de dispositivos que se qualificam para a EUA, o procedimento que a EUA contém, os requisitos regulatórios pós-EUA para a comercialização contínua desses dispositivos de categoria nos US, etc.
