Inspecções e aplicaçãoFDA US - O que esperar e como se preparar?

Como fabricante de dispositivos médicos, tem de compreender e preparar-se para as inspecções da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUS FDA) para manter a conformidade e garantir que o seu dispositivo médico pode ser comercializado e distribuído sem impedimentos legais. A supervisão regulamentar daFDA US inclui a garantia de que os dispositivos são seguros, eficazes e cumprem as normas de qualidade necessárias. Aqui está o que precisa de saber sobre as inspecções e acções de execução daFDA US e como se preparar para elas.

Compreender as inspecçõesFDA US

As inspecçõesFDA US constituem uma parte essencial da supervisão regulamentar dos dispositivos médicos. Podem ocorrer em qualquer fase do ciclo de vida do produto, desde a submissão pré-comercialização até Post-market Surveillance (PMS). A FDA avalia a conformidade de um fabricante principalmente através da realização de inspecções às instalações de fabrico, tanto em locais de fabrico nacionais como estrangeiros.

Durante uma inspeção, os investigadoresFDA US irão analisar as suas instalações, controlos de conceção, operações de fabrico, ambiente e registos. Para determinados dispositivos, como as luvas para cirurgiões, darão maior ênfase à conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820). O programa de inspeção de instalações de fabrico da FDA baseia-se no risco e pode também incluir uma análise de quaisquer reclamações FDA, submissões de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR), recolhas e produtos recentemente comercializados.

O que esperar durante uma inspeçãoFDA US ?

Quando aFDA US realiza uma inspeção, irá avaliar vários aspectos das suas operações. Isto inclui a qualidade da conceção, os processos de fabrico e o ambiente em que os dispositivos são produzidos. Os inspectores também analisarão a sua documentação e registos para garantir que estão em conformidade com os requisitos regulamentares.

Se aFDA US identificar quaisquer problemas de não conformidade, pode emitir um Formulário 483 FDA , que enumera as observações feitas durante a inspeção que a agência considera estarem em violação dos seus regulamentos. É importante abordar estas observações de forma rápida e eficaz.

Que aspectos de um fabricante de dispositivos médicos são avaliados pelaFDA US durante as inspecções de fábrica?

Durante as inspecções às fábricas, aFDA US avalia os seguintes aspectos de um fabricante de dispositivos médicos:

• Instalações: AFDA US analisa as instalações do fabricante para garantir que são adequadas para a realização de operações de fabrico.
• Controlos de conceção: Tal como referido anteriormente, para determinados dispositivos, como as luvas de cirurgião, aFDA US avalia os controlos de conceção para garantir que o dispositivo foi concebido para cumprir o fim a que se destina.
• Operações de fabrico: AFDA US inspecciona os processos e operações utilizados no fabrico de um dispositivo médico para garantir que são consistentes com as normas de qualidade.
• Ambiente: A inspeção inclui uma avaliação do ambiente de fabrico para garantir que este é adequado para a produção de dispositivos médicos.
• Registos: AFDA US analisa vários registos, incluindo os relacionados com a conceção, o fabrico e os testes de um dispositivo médico, para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
• Conformidade com o QSR (21 CFR Parte 820): AFDA US coloca uma ênfase significativa na conformidade com o QSR, que inclui requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), controlos de produção e de processos e outros aspectos críticos do fabrico.
• Conformidade com normas reconhecidas: AFDA US verifica se um dispositivo é fabricado em conformidade com normas reconhecidas, como a ISO 13485.
• Compatibilidade da fonte de alimentação: Para os dispositivos que requerem uma fonte de alimentação, aFDA US verifica se são compatíveis com as normas de tensão, frequência e tipo de ficha US ou se são fornecidos com um adaptador de fonte de alimentação adequado.
• Documentação: AFDA US verifica se o fabricante ou importador possui documentação adequada de conformidade com os sistemas e normas de qualidade relevantes.

Estas inspecções são realizadas em locais de fabrico nacionais e estrangeiros, e aFDA US também contacta empresas estrangeiras para agendar inspecções como parte do seu programa.

Preparação para uma inspeçãoFDA US

A preparação é fundamental para garantir o êxito da inspeçãoFDA US . Eis algumas medidas que pode tomar para estar bem preparado para a inspeção:

• Compreender os regulamentos: Familiarize-se com o QSR e outros regulamentos e documentos de orientação relevantesFDA US . AFDA US fornece uma grande quantidade de recursos, incluindo a Guidance Search Tool, para o ajudar a identificar os documentos de orientação relevantes.
• Realizar auditorias internas: Realize auditorias internas regulares para garantir que o seu sistema de qualidade está em conformidade com os regulamentos necessários. Isto irá ajudá-lo a identificar e corrigir quaisquer potenciais problemas antes de uma inspeçãoFDA US .
• Formar o seu pessoal: Certifique-se de que o seu pessoal tem formação adequada sobre os regulamentosFDA US e que compreende a importância da conformidade. Devem estar preparados para responder a perguntas e fornecer a documentação necessária durante uma inspeção.
• Manter a documentação correta: Manter registos completos e organizados de reclamações, relatórios de dispositivos médicos (MDR) e acções corretivas. AFDA US pode inspecionar e copiar todos os registos relacionados com a sua investigação.
• Realizar inspecções simuladas: Considere a possibilidade de realizar inspecções simuladas como ensaios para a inspeção real. Isto pode ajudar a identificar pontos fracos nos seus processos e preparar a sua equipa para os tipos de perguntas e pedidos que podem vir dos inspectoresFDA US .
• Tomar medidas corretivas e preventivas (CAPAs): Se já lhe foi emitido um Formulário 483 FDA ou uma carta de aviso, certifique-se de que tomou as medidas corretivas e preventivas necessárias para resolver as questões levantadas.
• Concentre-se nas acções pós-inspeção: Após uma inspeção, é importante que reveja as conclusões e observações com a sua equipa. Se receber um Formulário 483 FDA , responda por escrito com o seu plano de ação corretiva dentro do prazo previsto pelaFDA US . Isto demonstra o seu compromisso com a conformidade e pode servir para evitar outras acções de execução.

Compreender as acções de execução daFDA US

AFDA US tem autoridade para tomar medidas de execução contra empresas não conformes. Estas acções podem ir desde cartas de aviso e detenções de importações até consequências mais graves, como alertas de importação e injunções. Assim, o cumprimento dos regulamentos daFDA US é obrigatório, uma vez que as acções de execução podem ter implicações significativas para a sua empresa.

Em suma, as inspecções de dispositivos médicos daFDA US são vitais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Ao compreender o que esperar e como se preparar, pode navegar no processo de inspeção com confiança. Lembre-se, o seu objetivo não é apenas passar uma inspeção, mas também garantir que os seus produtos cumprem consistentemente os mais elevados padrões de qualidade e segurança. A preparação proactiva e o compromisso com a conformidade são as suas melhores estratégias para uma inspeção bem sucedida de dispositivos médicosFDA US e um acesso contínuo ao mercado. Precisa de ajuda na preparação para a inspeção de dispositivos médicos daFDA US ? Reach us agora!