Inspecções e aplicação da FDA nos EUA - O que esperar e como se preparar?

Como fabricante de dispositivos médicos, deve compreender e preparar-se para as inspecções da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para manter a conformidade e garantir que o seu dispositivo médico pode ser comercializado e distribuído sem impedimentos legais. A supervisão regulamentar da FDA dos EUA inclui a garantia de que os dispositivos são seguros, eficazes e cumprem as normas de qualidade necessárias. Aqui está o que precisa de saber sobre as inspecções e acções de execução da FDA dos EUA e como se preparar para elas.

Compreender as inspecções da FDA dos EUA

As inspecções da FDA dos EUA constituem uma parte essencial da supervisão regulamentar dos dispositivos médicos. Podem ocorrer em qualquer fase do ciclo de vida do produto, desde a submissão pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização (PMS). A FDA avalia a conformidade de um fabricante principalmente através da realização de inspecções às instalações de fabrico, tanto em locais de fabrico nacionais como estrangeiros.

Durante uma inspeção, os investigadores da FDA dos EUA irão analisar as suas instalações, controlos de conceção, operações de fabrico, ambiente e registos. Para determinados dispositivos, como as luvas para cirurgiões, darão maior ênfase à conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820). O programa de inspeção de instalações de fabrico da FDA baseia-se no risco e pode também incluir uma análise de quaisquer reclamações recebidas pela FDA, submissões de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR), recolhas e produtos recentemente comercializados.

O que esperar durante uma inspeção da FDA dos EUA?

Quando a FDA dos EUA realiza uma inspeção, irá avaliar vários aspectos das suas operações. Isto inclui a qualidade da conceção, os processos de fabrico e o ambiente em que os dispositivos são produzidos. Os inspectores também analisarão a sua documentação e registos para garantir que estão em conformidade com os requisitos regulamentares.

Se a FDA dos EUA identificar quaisquer problemas de não conformidade, pode emitir um Formulário 483 da FDA, que enumera as observações feitas durante a inspeção que a agência considera estarem a violar os seus regulamentos. É importante abordar estas observações de forma rápida e eficaz.

Que aspectos de um fabricante de dispositivos médicos são avaliados pela FDA dos EUA durante as inspecções de fábrica?

Durante as inspecções às fábricas, a FDA dos EUA avalia os seguintes aspectos de um fabricante de dispositivos médicos:

• Instalações: A FDA dos EUA analisa as instalações do fabricante para garantir que são adequadas para a realização de operações de fabrico.
• Controlos de conceção: Como já foi referido, para determinados dispositivos, como as luvas de cirurgião, a FDA dos EUA avalia os controlos de conceção para garantir que o dispositivo foi concebido para cumprir o fim a que se destina.
• Operações de fabrico: A FDA dos EUA inspecciona os processos e operações utilizados no fabrico de um dispositivo médico para garantir que são consistentes com as normas de qualidade.
• Ambiente: A inspeção inclui uma avaliação do ambiente de fabrico para garantir que este é adequado para a produção de dispositivos médicos.
• Registos: A FDA dos EUA analisa vários registos, incluindo os relacionados com a conceção, o fabrico e os testes de um dispositivo médico, para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
• Conformidade com o QSR (21 CFR Parte 820): A FDA dos EUA coloca uma ênfase significativa na conformidade com o QSR, que inclui requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), controlos de produção e de processos e outros aspectos críticos do fabrico.
• Conformidade com normas reconhecidas: A FDA dos EUA verifica se um dispositivo é fabricado em conformidade com normas reconhecidas, como a ISO 13485.
• Compatibilidade da fonte de alimentação: Para os dispositivos que requerem uma fonte de alimentação, a FDA dos EUA verifica se são compatíveis com as normas de tensão, frequência e tipo de ficha dos EUA ou se são fornecidos com um adaptador de fonte de alimentação adequado.
• Documentação: A FDA dos EUA verifica se o fabricante ou importador possui documentação adequada de conformidade com os sistemas e normas de qualidade relevantes.

Estas inspecções são realizadas em locais de fabrico nacionais e estrangeiros, e a FDA dos EUA também contacta empresas estrangeiras para agendar inspecções como parte do seu programa.

Preparação para uma inspeção da FDA dos EUA

A preparação é fundamental para garantir o êxito da inspeção da FDA dos EUA. Eis algumas medidas que pode tomar para estar bem preparado para a inspeção:

• Compreender os regulamentos: Familiarize-se com o QSR e outros regulamentos e documentos de orientação relevantes da FDA dos EUA. A FDA dos EUA fornece uma grande variedade de recursos, incluindo a Guidance Search Tool, para o ajudar a identificar os documentos de orientação relevantes.
• Realizar auditorias internas: Realize auditorias internas regulares para garantir que o seu sistema de qualidade está em conformidade com os regulamentos necessários. Isto irá ajudá-lo a identificar e corrigir quaisquer potenciais problemas antes de uma inspeção da FDA dos EUA.
• Formar o seu pessoal: Certifique-se de que o seu pessoal tem formação adequada sobre os regulamentos da FDA dos EUA e que compreende a importância da conformidade. Devem estar preparados para responder a perguntas e fornecer a documentação necessária durante uma inspeção.
• Manter a documentação correta: Manter registos completos e organizados de reclamações, relatórios de dispositivos médicos (MDR) e acções corretivas. A FDA dos EUA pode inspecionar e copiar todos os registos relacionados com a sua investigação.
• Realizar inspecções simuladas: Considere a possibilidade de realizar inspecções simuladas como ensaios para a inspeção real. Isto pode ajudar a identificar pontos fracos nos seus processos e preparar a sua equipa para os tipos de perguntas e pedidos que podem vir dos inspectores da FDA dos EUA.
• Tomar medidas corretivas e preventivas (CAPAs): Se já lhe foi emitido um Formulário 483 da FDA ou uma carta de aviso, certifique-se de que tomou as medidas corretivas e preventivas necessárias para resolver as questões levantadas.
• Concentre-se nas acções pós-inspeção: Após uma inspeção, é importante que reveja as conclusões e observações com a sua equipa. Se receber um Formulário 483 da FDA, responda por escrito com o seu plano de ação corretiva dentro do prazo previsto pela FDA dos EUA. Isto demonstra o seu compromisso com a conformidade e pode servir para evitar outras acções de execução.

Compreender as acções de execução da FDA dos EUA

A FDA dos EUA tem autoridade para tomar medidas de execução contra empresas não conformes. Estas acções podem ir desde cartas de aviso e detenções de importações até consequências mais graves, como alertas de importação e injunções. Assim, o cumprimento dos regulamentos da FDA dos EUA é obrigatório, uma vez que as acções de execução podem ter implicações significativas para a sua empresa.

Em suma, as inspecções de dispositivos médicos da FDA dos EUA são vitais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Ao compreender o que esperar e como se preparar, pode navegar no processo de inspeção com confiança. Lembre-se, o seu objetivo não é apenas passar uma inspeção, mas também garantir que os seus produtos cumprem consistentemente os mais elevados padrões de qualidade e segurança. A preparação proactiva e o compromisso com a conformidade são as suas melhores estratégias para uma inspeção bem sucedida de dispositivos médicos da FDA dos EUA e um acesso contínuo ao mercado. Precisa de ajuda na preparação para a inspeção de dispositivos médicos da FDA dos EUA? Entre em contacto connosco agora!