FDA e fiscalizaçãoFDA US – O que esperar e como se preparar?

Como fabricante de dispositivos médicos, deve compreender e preparar-se para as inspeções da Food and DrugFDAUS , a fim de manter a conformidade e garantir que o seu dispositivo médico possa ser comercializado e distribuído sem impedimentos legais. A supervisão regulatóriaFDA US inclui garantir que os dispositivos sejam seguros, eficazes e atendam aos padrões de qualidade necessários. Aqui está o que precisa saber sobre as inspeções e ações de fiscalizaçãoFDA US e como se preparar para elas.

CompreenderFDA US

FDA US constituem uma parte essencial da supervisão regulamentar dos dispositivos médicos. Elas podem ocorrer em qualquer fase do ciclo de vida do produto, desde a apresentação pré-comercialização até a vigilância pós-comercialização (PMS). A FDA a conformidade de um fabricante principalmente através da realização de inspeções nas instalações de fabrico, tanto nacionais como estrangeiras.

Durante uma inspeção, os investigadoresFDA US irão analisar as suas instalações, controlos de design, operações de fabrico, ambiente e registos. Para determinados dispositivos, como luvas cirúrgicas, eles darão ênfase adicional à conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820). O programa de inspeção das instalações de fabrico FDA é baseado no risco e também pode incluir uma análise de quaisquer reclamações FDA, submissões de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR), recalls e produtos recém-comercializados.

O que esperar durante umaFDA US ?

Quando aFDA US FDA uma inspeção, ela avalia vários aspetos das suas operações. Isso inclui a qualidade do projeto, os processos de fabricação e o ambiente em que os dispositivos são produzidos. Os inspetores também analisam a sua documentação e os seus registos para garantir que estejam em conformidade com os requisitos regulamentares.

Se aFDA US FDA quaisquer questões de não conformidade, poderá emitir um FDA 483 FDA , que lista as observações feitas durante a inspeção que a agência considera estarem em violação dos seus regulamentos. É importante abordar essas observações de forma rápida e eficaz.

Que aspetos de um fabricante de dispositivos médicos aFDA US FDA durante as inspeções às fábricas?

Durante as inspeções nas fábricas, aFDA US FDA os seguintes aspetos de um fabricante de dispositivos médicos:

• Instalações: AFDA US FDA as instalações do fabricante para garantir que elas sejam adequadas para a realização das operações de fabricação.
• Controlos de design: Conforme mencionado anteriormente, para determinados dispositivos, como luvas cirúrgicas, aFDA US FDA os controlos de design para garantir que o dispositivo seja projetado para atender à sua finalidade pretendida.
• Operações de fabrico: AFDA US FDA os processos e operações utilizados no fabrico de um dispositivo médico para garantir que estão em conformidade com os padrões de qualidade.
• Ambiente: A inspeção inclui uma avaliação do ambiente de fabrico para garantir que este é adequado para a produção de dispositivos médicos.
• Registos: AFDA US FDA vários registos, incluindo os relacionados com a conceção, fabrico e teste de um dispositivo médico, para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
• Conformidade com o QSR (21 CFR Parte 820): AFDA US FDA grande ênfase à conformidade com o QSR, que inclui requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), controlos de produção e processos e outros aspetos críticos da fabricação.
• Conformidade com normas reconhecidas: AFDA US FDA se um dispositivo é fabricado em conformidade com normas reconhecidas, como a ISO 13485.
• Compatibilidade da fonte de alimentação: Para dispositivos que requerem uma fonte de alimentação, aFDA US FDA se eles são compatíveis com os padrões US , frequência e tipo de ficha US ou se vêm com um adaptador de fonte de alimentação adequado.
• Documentação: AFDA US FDA se o fabricante ou importador possui documentação adequada de conformidade com os sistemas e normas de qualidade relevantes.

Essas inspeções são realizadas em fábricas nacionais e estrangeiras, e aFDA US FDA entra em contacto com empresas estrangeiras para agendar inspeções como parte do seu programa.

Preparação para umaFDA US

A preparação é fundamental para garantir umaFDA bem-sucedidaFDA US . Aqui estão algumas medidas que pode tomar para estar bem preparado para a inspeção:

• Compreenda os regulamentos: familiarize-se com o QSR e outrosFDA e documentos de orientação relevantesFDA US . AFDA US FDA uma grande variedade de recursos, incluindo a Ferramenta de Pesquisa de Orientação, para ajudá-lo a identificar os documentos de orientação relevantes.
• Realizar auditorias internas: Realize auditorias internas regulares para garantir que o seu sistema de qualidade esteja em conformidade com os regulamentos necessários. Isso ajudará a identificar e corrigir quaisquer problemas potenciais antes de umaFDA US .
• Treine a sua equipa: Certifique-se de que a sua equipa está devidamente treinada sobreFDA US e que compreende a importância da conformidade. Eles devem estar preparados para responder a perguntas e fornecer a documentação necessária durante uma inspeção.
• Manter documentação adequada: Manter registos completos e organizados de reclamações, relatórios sobre dispositivos médicos (MDR) e ações corretivas. AFDA US FDA inspecionar e copiar todos os registos relacionados com a sua investigação.
• Realize inspeções simuladas: considere realizar inspeções simuladas como treinos para a inspeção real. Isso pode ajudar a identificar pontos fracos nos seus processos e preparar a sua equipa para os tipos de perguntas e solicitações que podem ser feitas pelosFDA US .
• Tomar medidas corretivas e preventivas (CAPAs): Se já lhe foi emitido um Formulário 483 FDA ou uma carta de aviso, certifique-se de que tomou as medidas corretivas e preventivas necessárias para resolver as questões levantadas.
• Concentre-se nas ações pós-inspeção: Após uma inspeção, é importante que analise as conclusões e observações com a sua equipa. Se receber um FDA 483 FDA , responda por escrito com o seu plano de ação corretiva dentro do prazo fornecido pelaFDA US . Isso demonstra o seu compromisso com a conformidade e pode servir para evitar novas ações de fiscalização.

Compreender as medidas coercivasFDA US

FDA US FDA a autoridade para tomar medidas coercivas contra empresas que não cumprem as normas. Essas medidas podem variar de cartas de advertência e detenções de importação a consequências mais severas, como alertas de importação e liminares. Portanto, o cumprimento das regulamentaçõesFDA US é obrigatório, pois as medidas coercivas podem ter implicações significativas para o seu negócio.

Em resumo, as inspeções de dispositivos médicosFDA US são vitais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Ao compreender o que esperar e como se preparar, pode passar pelo processo de inspeção com confiança. Lembre-se de que o seu objetivo não é apenas passar na inspeção, mas também garantir que os seus produtos atendam consistentemente aos mais altos padrões de qualidade e segurança. A preparação proativa e o compromisso com a conformidade são as suas melhores estratégias para uma inspeção bem-sucedida de dispositivosFDA US e acesso contínuo ao mercado. Precisa de ajuda para se preparar para a inspeção de dispositivos médicosFDA US ? Reach connosco agora mesmo!