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A FDA introduziu o "Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)", em consonância com o "Programa de Dispositivos Inovadores", para facilitar o acesso atempado a determinados dispositivos e produtos combinados liderados por dispositivos. O programa atual é voluntário e aplicável a dispositivos destinados a tratar e diagnosticar doenças que não constituem uma ameaça para a vida ou são razoavelmente reversíveis, ao passo que o programa para dispositivos inovadores se destina a dispositivos a utilizar em doenças que constituem uma ameaça para a vida ou são irreversivelmente debilitantes. O programa aceleraria o desenvolvimento, a avaliação e a análise dos dispositivos que são qualificados ao abrigo do STeP. A FDA dos EUA começou a operacionalizar o programa e prevê-se que aceite os pedidos ao abrigo do programa a partir de meados de março de 2021.
O tratamento expedito de quaisquer pedidos é facilitado por uma comunicação interactiva e atempada, pelo apoio da equipa de análise, pelo envolvimento da gestão de topo, por recursos de análise adicionais, pela utilização de recolha de dados pós-comercialização, pela utilização de concepções de estudos clínicos eficientes e flexíveis para apoiar as alegações do rótulo e por uma auditoria acelerada e prioritária dos estabelecimentos, sempre que seja necessária uma inspeção pré-aprovação. Numa situação em que a FDA dos EUA tenha de afetar recursos ou pessoal à análise de pedidos recebidos ao abrigo dos programas Breakthrough ou STeP, a preferência recairia sobre o primeiro, uma vez que é obrigatório por lei.
O promotor deve avaliar a nova tecnologia / melhoria do dispositivo no âmbito, para se qualificar para o programa existente. O dispositivo deve satisfazer os critérios de elegibilidade gerais e específicos para inclusão no programa e estará sujeito às vias 510(k) / De-Novo/ PMA para autorização de comercialização e não é elegível ao abrigo do programa de Dispositivos Inovadores. O dispositivo deve também apresentar benefícios significativos em comparação com os tratamentos ou dispositivos existentes. Este benefício pode ser obtido através de uma maior segurança ou da redução da ocorrência de acontecimentos adversos graves conhecidos, de um modo de falha do dispositivo e de um perigo ou erro de utilização relacionados com a utilização.
A aprovação dos dispositivos que se qualificam ao abrigo deste programa pode ser obtida através de duas fases, que envolvem a inclusão do dispositivo no programa STeP, a efetuar através de uma Q-Submission, seguida do desenvolvimento acelerado do dispositivo e da aplicação e análise dos pedidos efectuados ao abrigo das Pre-submissions/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
O pedido de Q-Submission para a inclusão de um dispositivo no STeP deve incluir informações sobre a descrição do dispositivo, as melhorias de segurança oferecidas, as indicações de utilização, o historial regulamentar, a justificação da qualificação para os critérios de elegibilidade gerais e específicos e o tipo de apresentação para comercialização a que o dispositivo se qualifica. A decisão sobre o pedido de inclusão de um dispositivo no STeP será tomada no prazo de 60 dias de calendário a contar da data de apresentação do pedido de Q-Submissão. A FDA pode comunicar com o promotor no prazo de 30 dias para obter informações adicionais. As informações solicitadas devem ser apresentadas como uma alteração ao pedido de Q-Submissão.
O resultado do pedido de Q-Submission para inclusão no STeP não inclui a determinação da classe do dispositivo, a via de apresentação aplicável ou se o dispositivo no âmbito seria considerado um acessório. O pedido pode ser apresentado em qualquer altura do ciclo de vida do dispositivo, quer antes de iniciar o desenvolvimento do dispositivo, quer durante os ensaios pré-clínicos ou clínicos ou após a apresentação de uma autorização de introdução no mercado. A apresentação é efectuada antes do início do desenvolvimento do dispositivo e oferece o máximo de benefícios ao promotor em termos de custos e de tempo até à comercialização.
O promotor deve incluir apenas um dispositivo num determinado pedido de Q-Submission. A FDA dos EUA aceita pedidos para a mesma tecnologia de segurança de vários patrocinadores e há a possibilidade de vários dispositivos semelhantes estarem a ser analisados num determinado momento. O patrocinador pode optar por se retirar do programa em qualquer fase e deve solicitá-lo através de uma "alteração de retirada", que deve ser apresentada juntamente com o pedido original de Q-Submissão.
A FDA dos EUA pode, a qualquer momento, desqualificar o dispositivo do STeP, com base nas informações que possam surgir, à medida que o dispositivo avança no desenvolvimento do dispositivo e na apresentação ao mercado, ou se a FDA dos EUA determinar que qualquer uma das declarações feitas pelo patrocinador é falsa.
Uma vez qualificado para o STeP e estando o dispositivo em fase de desenvolvimento, o fabricante pode optar por discutir com a FDA dos EUA. As interações podem consistir numa discussão rápida ou na revisão do Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP), que são considerados subtipos diferentes de reuniões de pré-submissão. Os debates em cadeia oferecem a vantagem de chegar a um consenso com a FDA sobre a avaliação não clínica ou clínica, num prazo mais curto. A forma eficaz de utilizar esses debates é incluir um único tópico por pedido de sprint e pré-determinar os objectivos a alcançar com esses debates. O Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP) é um documento opcional que um promotor pode optar por desenvolver para um determinado dispositivo e inclui as expectativas de recolha de dados ao longo das diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo. Este documento permite uma avaliação mais rápida do dispositivo e a análise de um pedido de comercialização pela FDA dos EUA. O promotor pode decidir incluir um plano de ensaios não clínicos ou clínicos, ou ambos, e pode também optar por enumerar os prazos do projeto para a disponibilidade dos resultados destes ensaios. Os pedidos de comercialização devem ser efectuados em conformidade com os requisitos das respectivas vias, ou seja, 510(k), De-Novo e aprovação antes da comercialização.
O programa é benéfico para os fabricantes de dispositivos elegíveis, uma vez que permite uma análise rápida por parte da FDA dos EUA durante as várias fases de desenvolvimento e aprovação do dispositivo. Contacte um especialista em Regulamentação de Dispositivos Médicos para saber mais sobre o STeP e para uma conformidade contínua.
Recursos conexos -
Visão geral da regulamentação de Dispositivos Médicos nos EUA
Panorâmica do registo de dispositivos médicos através da via 510(k)
Panorâmica do registo de dispositivos médicos através da via De-Novo
O que é um ficheiro do histórico do projeto (DHF)
Análise de lacunas e correção dos documentos de controlo da conceção de dispositivos
Auditoria simulada para conformidade com 21 CFR 820 e ISO 13485:2016
Certificação expedita e bem sucedida pelo NIOSH de respiradores N95
Revisão da rotulagem do dispositivo para conformidade com a norma 21 CFR 801
