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A FDA o «Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)» em linha com o «Programa de Dispositivos Inovadores», para facilitar o acesso oportuno a determinados dispositivos e produtos combinados baseados em dispositivos. O programa existente é voluntário e aplicável a dispositivos destinados ao tratamento e diagnóstico de condições de saúde que não representam risco de vida ou que são razoavelmente reversíveis, enquanto o Programa de Dispositivos Inovadores se destina a dispositivos a serem utilizados em condições de saúde que representam risco de vida ou que causam debilitação irreversível. O programa agilizaria o desenvolvimento, a avaliação e a revisão dos dispositivos qualificados pelo STeP. AFDA US FDA operacionalizar o programa e prevê-se que aceite os pedidos ao abrigo do programa a partir de meados de março de 2021.
O processamento acelerado de quaisquer pedidos é facilitado pela comunicação interativa e oportuna, pelo apoio da equipa de revisão, pelo envolvimento da gestão sénior, por recursos adicionais de revisão, pela utilização da recolha de dados pós-comercialização, pela utilização de desenhos de estudos clínicos eficientes e flexíveis para apoiar as alegações do rótulo e pela auditoria acelerada e priorizada dos estabelecimentos, onde é necessária uma inspeção prévia à aprovação. Numa situação em que aFDA US FDA de alocar recursos ou pessoal para a revisão de pedidos recebidos ao abrigo dos programas Breakthrough ou STeP, a preferência seria pelo primeiro, uma vez que é exigido por lei.
O promotor deve avaliar a nova tecnologia / melhoria do dispositivo no âmbito, para se qualificar para o programa existente. O dispositivo deve satisfazer os critérios de elegibilidade gerais e específicos para inclusão no programa e estará sujeito às vias 510(k) / De-Novo/ PMA para autorização de comercialização e não é elegível ao abrigo do programa de Dispositivos Inovadores. O dispositivo deve também apresentar benefícios significativos em comparação com os tratamentos ou dispositivos existentes. Este benefício pode ser obtido através de uma maior segurança ou da redução da ocorrência de acontecimentos adversos graves conhecidos, de um modo de falha do dispositivo e de um perigo ou erro de utilização relacionados com a utilização.
A aprovação dos dispositivos que se qualificam ao abrigo deste programa pode ser obtida através de duas fases, que envolvem a inclusão do dispositivo no programa STeP, a efetuar através de uma Q-Submission, seguida do desenvolvimento acelerado do dispositivo e da aplicação e análise dos pedidos efectuados ao abrigo das Pre-submissions/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
O pedido Q-Submission para inclusão do dispositivo no STeP deve incluir informações sobre a descrição do dispositivo, melhorias de segurança oferecidas, indicações de uso, histórico regulatório, justificativa sobre a qualificação para critérios de elegibilidade gerais e específicos, tipo de pedido de comercialização para o qual o dispositivo se qualifica. A decisão sobre o pedido de inclusão de um dispositivo no STeP será tomada no prazo de 60 dias corridos a partir da data de apresentação do pedido de Q-Submission. A FDA entrar em contato com o patrocinador no prazo de 30 dias para solicitar informações adicionais. As informações solicitadas deverão ser apresentadas como uma alteração ao pedido de Q-Submission.
O resultado do pedido de Q-Submission para inclusão no STeP não inclui a determinação da classe do dispositivo, a via de apresentação aplicável ou se o dispositivo no âmbito seria considerado um acessório. O pedido pode ser apresentado em qualquer altura do ciclo de vida do dispositivo, quer antes de iniciar o desenvolvimento do dispositivo, quer durante os ensaios pré-clínicos ou clínicos ou após a apresentação de uma autorização de introdução no mercado. A apresentação é efectuada antes do início do desenvolvimento do dispositivo e oferece o máximo de benefícios ao promotor em termos de custos e de tempo até à comercialização.
O patrocinador deve incluir apenas um dispositivo em um determinado pedido de Q-Submission. AFDA US FDA pedidos para a mesma tecnologia de segurança de vários patrocinadores e há possibilidades de vários dispositivos semelhantes em análise, em um determinado momento. O patrocinador pode optar por retirar-se do programa em qualquer fase e deve solicitar isso por meio de uma «alteração de retirada», que deve ser apresentada em relação ao pedido original de Q-Submission.
FDA US FDA , a qualquer momento, desqualificar o dispositivo do STeP, com base nas informações que possam surgir, à medida que o dispositivo avança no seu desenvolvimento e submissões ao mercado, ou se aFDA US FDA que qualquer uma das declarações feitas pelo patrocinador é falsa.
Uma vez qualificado para o STeP e com o dispositivo em desenvolvimento, o fabricante pode optar por discutir com aFDA US . As interações podem ser uma discussão rápida, revisão do Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP), que são consideradas como diferentes subtipos de reuniões pré-apresentação. As discussões rápidas oferecem o benefício de chegar a um consenso com a FDA a avaliação não clínica ou clínica, num prazo mais curto. A maneira eficaz de utilizar essas discussões é incluir um único tópico por solicitação de sprint e pré-determinar as metas a serem alcançadas com essas discussões. O Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP) é um documento opcional que um patrocinador pode optar por desenvolver para um determinado dispositivo e inclui as expectativas de recolha de dados ao longo das diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo. Esse documento permite uma avaliação mais rápida do dispositivo e a revisão de um pedido de comercialização pelaFDA US . O patrocinador pode decidir incluir um plano de testes não clínicos ou clínicos, ou ambos, e também pode optar por listar os prazos do projeto para a disponibilidade dos resultados desses testes. Os pedidos de comercialização devem ser feitos de acordo com os requisitos das respetivas vias, ou seja, 510(k), De-Novo e aprovação pré-comercialização.
O programa é benéfico para os fabricantes de dispositivos qualificados, pois permite uma análise rápida pelaFDA US FDA várias fases do desenvolvimento e aprovação do dispositivo. Reach com um especialista em regulamentação de dispositivos médicos para saber mais sobre o STeP e para manter a conformidade.
Recursos conexos -
Visão geral da regulamentação de dispositivos médicos nos US
Panorâmica do registo de dispositivos médicos através da via 510(k)
Panorâmica do registo de dispositivos médicos através da via De-Novo
O que é um Design History File (DHF)?
Análise de lacunas e correção dos documentos de controlo da conceção de dispositivos
Auditoria simulada para conformidade com 21 CFR 820 ISO 13485:2016
Certificação expedita e bem sucedida pelo NIOSH de respiradores N95
Revisão da rotulagem do dispositivo para conformidade com a norma 21 CFR 801
