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Navegar no complexo cenário das submissões pré-comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA pode ser uma tarefa assustadora para os fabricantes de dispositivos médicos. Compreender os diferentes tipos de apresentações, os seus requisitos específicos e o processo de apresentação é crucial para uma entrada bem sucedida no mercado. Este blogue aborda os vários tipos de submissões pré-comercialização da FDA dos EUA, incluindo notificações 510(k), aplicações de Aprovação Pré-comercialização (PMA) e registos de Células, Tecidos e Produtos Celulares e à Base de Tecidos Humanos (HCT/Ps), fornecendo-lhe os conhecimentos adequados para o ajudar a navegar na via regulamentar da FDA dos EUA. Aqui estão os diferentes tipos de submissões pré-comercialização da FDA dos EUA e os seus pormenores:
- Compreender as submissões pré-comercialização da FDA dos EUA: A FDA dos EUA exige que os fabricantes obtenham aprovação ou autorização para dispositivos médicos antes de os comercializarem nos EUA. O tipo de apresentação pré-comercialização exigida depende da classificação do dispositivo, que é determinada pela utilização prevista e pelo nível de risco que representa para os doentes.
- Notificação de pré-comercialização 510(k): Uma apresentação 510(k) é uma apresentação pré-comercialização efectuada à FDA dos EUA para demonstrar que o dispositivo a comercializar é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente, a um dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado) que não está sujeito a PMA. Os requerentes devem comparar o seu dispositivo com um (01) ou mais dispositivos semelhantes legalmente comercializados e apresentar e apoiar as suas alegações de equivalência substancial.
- Objetivo do 510(k): O objetivo de uma apresentação 510(k) é obter a autorização da FDA dos EUA para dispositivos médicos que não estão sujeitos ao processo PMA mais rigoroso.
- Conteúdo de uma apresentação 510(k): Uma apresentação 510(k) deve incluir informações como a descrição do dispositivo, as indicações de utilização, as comparações com dispositivos anteriores, a rotulagem proposta e quaisquer ensaios de desempenho (se aplicável).
- Processo de candidatura 5109(k): Os fabricantes devem seguir os documentos de orientação fornecidos pela FDA dos EUA para o formato e conteúdo de uma submissão 510(k). A decisão da FDA dos EUA de autorizar um dispositivo baseia-se nas informações fornecidas na apresentação 510(k).
- PMA: A PMA é o tipo mais rigoroso de pedido de comercialização de dispositivos exigido pela FDA dos EUA. É exigido para dispositivos de Classe III de alto risco que não podem garantir a segurança e a eficácia através do processo 510(k).
- Objetivo da PMA: O processo de PMA foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos da classe III através de um processo de análise científica e regulamentar.
- Conteúdo de um pedido de PMA: Um pedido de PMA deve incluir informações técnicas exaustivas, tais como resultados de ensaios clínicos, estudos laboratoriais e o processo de fabrico.
- Processo de aprovação de PMA: O processo de PMA é mais complexo e demorado do que o processo 510(k). Envolve várias fases, incluindo uma análise do pedido, uma análise substantiva e, frequentemente, uma reunião do Comité Consultivo.
- HCT/Ps: Os HCT/Ps são regulados pela FDA dos EUA para garantir que são seguros, eficazes e que não são adulterados ou objeto de marcações incorrectas.
- Objetivo do registo de HCT/Ps: O objetivo do registo de HCT/Ps é estabelecer um sistema de controlo que impeça a introdução, transmissão ou propagação de doenças transmissíveis.
- Conteúdo do registo de HCT/Ps: Os fabricantes devem fornecer informações pormenorizadas sobre a origem e o manuseamento dos tecidos, os processos de fabrico e as medidas de segurança em vigor.
- Processo de submissão: O processo envolve o registo na FDA dos EUA e pode também exigir um Pedido de Licença Biológica (BLA), dependendo da classificação do HCT/P.
Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos EUA devem compreender os diferentes tipos de submissões pré-comercialização da FDA dos EUA. Cada tipo de submissão tem o seu próprio conjunto de requisitos e processos que devem ser meticulosamente seguidos para alcançar a conformidade regulamentar. Ao aderir às diretrizes e aproveitar os recursos fornecidos pela FDA dos EUA, os fabricantes podem navegar mais eficazmente na via de submissão pré-mercado, assegurando uma transição mais suave do desenvolvimento para o lançamento no mercado. Para obter assistência com os seus requisitos de dispositivos médicos relacionados com a FDA dos EUA, contacte a Freyr agora!
