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Navegar pelo complexo cenário das submissões pré-comercialização da US and Drug Administration (FDA) US pode ser uma tarefa difícil para os fabricantes de dispositivos médicos. Compreender os diferentes tipos de submissões, os seus requisitos específicos e o processo de submissão é crucial para uma entrada bem-sucedida no mercado. Este blogue aprofunda os vários tipos de submissõesFDA US , incluindo notificações 510(k), pedidos de aprovação pré-comercialização (PMA) e registos de células, tecidos e produtos celulares e teciduais humanos (HCT/Ps), fornecendo-lhe o conhecimento adequado para ajudá-lo a navegar pelo caminho regulatórioFDA US . Aqui estão os diferentes tipos de submissõesFDA US e os seus detalhes:
- Compreender os pedidos de pré-comercializaçãoFDA US : AFDA US FDA os fabricantes obtenham aprovação ou autorização para dispositivos médicos antes de comercializá-los nos US. O tipo de pedido de pré-comercialização exigido depende da classificação do dispositivo, que é determinada pela utilização pretendida e pelo nível de risco que representa para os pacientes.
- Notificação de pré-comercialização 510(k): Uma submissão 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita àFDA US FDA demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado) que não está sujeito a PMA. Os requerentes devem comparar o seu dispositivo com um (01) ou mais dispositivos semelhantes comercializados legalmente e fazer e apoiar as suas alegações de equivalência substancial.
- Objetivo do 510(k): O objetivo de uma submissão 510(k) é obter a aprovaçãoFDA US para dispositivos médicos que não estão sujeitos ao processo PMA mais rigoroso.
- Conteúdo de uma apresentação 510(k): Uma apresentação 510(k) deve incluir informações como a descrição do dispositivo, as indicações de utilização, as comparações com dispositivos anteriores, a rotulagem proposta e quaisquer ensaios de desempenho (se aplicável).
- Processo de candidatura 5109(k): Os fabricantes devem seguir os documentos de orientação fornecidos pelaFDA US FDA ao formato e conteúdo de uma candidatura 510(k). A decisãoFDA US de aprovar um dispositivo baseia-se nas informações fornecidas na candidatura 510(k).
- PMA: O PMA é o tipo mais rigoroso de pedido de comercialização de dispositivos exigido pelaFDA US . É exigido para dispositivos de Classe III de alto risco que não podem garantir a segurança e a eficácia através do processo 510(k).
- Objetivo da PMA: O processo de PMA foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos da classe III através de um processo de análise científica e regulamentar.
- Conteúdo de um pedido de PMA: Um pedido de PMA deve incluir informações técnicas exaustivas, tais como resultados de ensaios clínicos, estudos laboratoriais e o processo de fabrico.
- Processo de aprovação de PMA: O processo de PMA é mais complexo e demorado do que o processo 510(k). Envolve várias fases, incluindo uma análise do pedido, uma análise substantiva e, frequentemente, uma reunião do Comité Consultivo.
- HCT/Ps: Os HCT/Ps são regulamentados pelaFDA US FDA garantir que sejam seguros, eficazes e não adulterados ou com rotulagem incorreta.
- Objetivo do registo de HCT/Ps: O objetivo do registo de HCT/Ps é estabelecer um sistema de controlo que impeça a introdução, transmissão ou propagação de doenças transmissíveis.
- Conteúdo do registo de HCT/Ps: Os fabricantes devem fornecer informações pormenorizadas sobre a origem e o manuseamento dos tecidos, os processos de fabrico e as medidas de segurança em vigor.
- Processo de submissão: O processo envolve o registo naFDA US FDA também pode exigir um Pedido de Licença Biológica (BLA), dependendo da classificação do HCT/P.
Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no US devem compreender os diferentes tipos de submissõesFDA US . Cada tipo de submissão tem o seu próprio conjunto de requisitos e processos que devem ser seguidos meticulosamente para alcançar a conformidade regulamentar. Ao aderir às diretrizes e aproveitar os recursos fornecidos pelaFDA US , os fabricantes podem navegar pelo caminho da submissão pré-comercialização de forma mais eficaz, garantindo uma transição mais suave do desenvolvimento para o lançamento no mercado. Para obter assistência com os requisitosFDA US FDA dispositivos médicos, entre em contacto com Freyr !
