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O CDRH (Center for Devices and Radiological Health) da FDA publicou uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientação transmite um certo grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia afetar recursos e potencialmente aumentar o escrutínio no próximo ano e como os fabricantes podem ser afectados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado dos EUA.
O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções:
- A lista A: Uma lista de documentos prioritários de orientação sobre dispositivos que a FDA tenciona publicar durante o ano fiscal de 2022
- A lista B: Uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos que a FDA tenciona publicar, à medida que os recursos o permitam, durante o ano fiscal de 2022
- Lista de revisão retrospetiva: Uma lista de documentos de orientação finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012
A lista A de tópicos de orientação final inclui:
- Software de apoio à decisão clínica
- Vigilância pós-comercialização
- Procedimentos para o tratamento de estudos pós-aprovação
- Remanufacturação de dispositivos médicos
- Políticas relativas aos requisitos globais da base de dados UDI para determinados dispositivos
- Modelo de apresentação eletrónica para apresentações 510(k)
Os tópicos do projeto de orientações da lista A incluem
- Cibersegurança nos dispositivos médicos
- Conteúdo das apresentações prévias à comercialização de software como dispositivo médico (SaMD) e software num dispositivo médico (SiMD)
- Programa de Comunicação Voluntária Sumária de Avarias (VMSR) para fabricantes
- Escassez de dispositivos médicos
- Plano de transição para dispositivos médicos com autorizações de utilização de emergência (EUA) emitidas durante a emergência de saúde pública COVID-19
Os tópicos das orientações finais da lista B incluem
- Política da família de reagentes e instrumentos de substituição para dispositivos de diagnóstico in vitro
- Envolvimento dos doentes na conceção e realização de investigações clínicas de dispositivos médicos
Os tópicos do projeto de orientações da lista B incluem
- Conteúdo das informações sobre factores humanos nas apresentações de marketing de dispositivos médicos
- Categorização dos riscos para a DMS
- Recomendações de apresentação de marketing para um plano de controlo de alterações para funções de software de dispositivos com inteligência artificial/aprendizagem automática (IA/ML)
Embora as informações acima mencionadas sejam um breve resumo dos documentos de orientação CDRH da FDA para o ano fiscal de 2022, há muito mais a ser explorado. Portanto, os fabricantes que desejam comercializar seus dispositivos médicos nos EUA devem garantir o cumprimento das orientações publicadas pela FDA para conformidade. Você gostaria de saber mais detalhes sobre os documentos de orientação de dispositivos médicos da FDA para o ano fiscal de 2022? Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
