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O CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) FDApublicou uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Essa lista de documentos de orientação transmite um certo grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia comprometer recursos e potencialmente aumentar o escrutínio ao longo do próximo ano e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos EUA.
A FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções:
- A lista A: uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos prioritários que a FDA publicar durante o ano fiscal de 2022
- A lista B: Uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos que a FDA publicar, conforme os recursos permitirem, durante o ano fiscal de 2022.
- Lista de revisão retrospetiva: Uma lista de documentos de orientação finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012
A lista A de tópicos de orientação final inclui:
- Software de apoio à decisão clínica
- Vigilância pós-comercialização
- Procedimentos para o tratamento de estudos pós-aprovação
- Remanufacturação de dispositivos médicos
- Políticas relativas aos requisitos globais da base de dados UDI para determinados dispositivos
- Modelo de apresentação eletrónica para apresentações 510(k)
Os tópicos do projeto de orientações da lista A incluem
- Cibersegurança nos dispositivos médicos
- Conteúdo dos pedidos de pré-comercialização para Software as a Medical Device SaMD) e software em dispositivo médico (SiMD)
- Programa de Comunicação Voluntária Sumária de Avarias (VMSR) para fabricantes
- Escassez de dispositivos médicos
- Plano de transição para dispositivos médicos com autorizações de utilização de emergência (EUA) emitidas durante a emergência de saúde pública COVID-19
Os tópicos das orientações finais da lista B incluem
- Política da família de reagentes e instrumentos de substituição para dispositivos de diagnóstico in vitro
- Envolvimento dos doentes na conceção e realização de investigações clínicas de dispositivos médicos
Os tópicos do projeto de orientações da lista B incluem
- Conteúdo das informações sobre factores humanos nas apresentações de marketing de dispositivos médicos
- Categorização de risco para SaMD
- Recomendações de submissão de marketing para um plano de controlo de alterações para funções de software de dispositivos habilitados para InteligênciaMachine Learning ML)
Embora as informações acima mencionadas sejam um breve resumo dos documentos de orientação do CDRH FDApara o ano fiscal de 2022, há muito mais a ser explorado. Portanto, os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos médicos nos EUA devem garantir o cumprimento das orientações FDA . Gostaria de saber mais detalhes sobre os documentos de orientação FDA para dispositivos FDA para o ano fiscal de 2022? Entre em contacto us agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
