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O CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) FDApublicou uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Essa lista de documentos de orientação transmite um certo grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia comprometer recursos e potencialmente aumentar o escrutínio ao longo do próximo ano e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos EUA.
A FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções:
- A lista A: uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos prioritários que a FDA publicar durante o ano fiscal de 2022
- A lista B: Uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos que a FDA publicar, conforme os recursos permitirem, durante o ano fiscal de 2022.
- Lista de revisão retrospetiva: Uma lista de documentos de orientação finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012
A lista A de tópicos de orientação final inclui:
- Software de apoio à decisão clínica
- Vigilância pós-comercialização
- Procedimentos para o tratamento de estudos pós-aprovação
- Remanufacturação de dispositivos médicos
- Políticas relativas aos requisitos globais da base de dados UDI para determinados dispositivos
- Modelo de apresentação eletrónica para apresentações 510(k)
Os tópicos do projeto de orientações da lista A incluem
- Cibersegurança nos dispositivos médicos
- Conteúdo dos pedidos de pré-comercialização para Software as a Medical Device SaMD) e software em dispositivo médico (SiMD)
- Programa de Comunicação Voluntária Sumária de Avarias (VMSR) para fabricantes
- Escassez de dispositivos médicos
- Plano de transição para dispositivos médicos com autorizações de utilização de emergência (EUA) emitidas durante a emergência de saúde pública COVID-19
Os tópicos das orientações finais da lista B incluem
- Política da família de reagentes e instrumentos de substituição para dispositivos de diagnóstico in vitro
- Envolvimento dos doentes na conceção e realização de investigações clínicas de dispositivos médicos
Os tópicos do projeto de orientações da lista B incluem
- Conteúdo das informações sobre factores humanos nas apresentações de marketing de dispositivos médicos
- Categorização de risco para SaMD
- Recomendações de submissão de marketing para um plano de controlo de alterações para funções de software de dispositivos habilitados para Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (ML)
Embora as informações acima mencionadas sejam um breve resumo dos documentos de orientação do CDRH FDApara o ano fiscal de 2022, há muito mais a ser explorado. Portanto, os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos médicos nos EUA devem garantir o cumprimento das orientações FDA . Gostaria de saber mais detalhes sobre os documentos de orientação FDA para dispositivos FDA para o ano fiscal de 2022? Entre em contacto us agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
