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A US Food and Drug Administration (USFDA) propôs a harmonização do 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) para dispositivos médicos em conformidade com a International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016.
As alterações propostas visam alinhar os requisitos actuais com as especificações definidas na norma ISO 13485:2016, um consenso internacionalmente reconhecido para a indústria dos dispositivos médicos. A harmonização de diferentes regulamentos ajudaria a eliminar a duplicação de trabalho para cumprir os requisitos regulamentares, os impedimentos ao acesso ao mercado e os obstáculos ao acesso dos doentes e aos custos.
A necessidade de harmonização
A harmonização dos sistemas regulamentares nos principais mercados globais é crucial, pois facilita a conformidade com os regulamentos internacionais. Reconhecendo a abordagem abrangente e eficaz da ISO 13485:2016, a USFDA pretende alinhar seus regulamentos com ela para minimizar disparidades e agilizar processos para organizações de produtos médicos que operam em várias jurisdições. Ao abraçar os esforços de harmonização, como o estabelecimento do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) com base na ISO 13485, a USFDA visa melhorar a padronização regulatória e simplificar o acesso ao mercado para os fabricantes de dispositivos médicos.
Alterações e actualizações propostas
- Definições: A USFDA está a planear rever certas definições do atual QSR para o alinhar com a ISO 13485. Isto inclui termos/frases como "gestão com responsabilidade executiva", "Registo Principal do Dispositivo (DMR)" e "cliente". Algumas definições que são exclusivas da USFDA serão mantidas, como as definições de termos como "fabricante", "produto" e "dispositivo". A harmonização das definições ajudará a criar consistência e a eliminar a confusão.
- Incorporação da ISO 13485: A USFDA eliminará as disposições do QSR que são substancialmente semelhantes à ISO 13485; em vez disso, farão referência direta à ISO. Esta abordagem garantirá que os fabricantes cumpram os requisitos da ISO 13485, promovendo a harmonização global e minimizando as redundâncias.
- Padronização dos requisitos do sistema de qualidade: Atualmente, os fabricantes de dispositivos médicos nos EUA têm de cumprir o CFR 21, parte 820. A alteração proposta ao regulamento tem como objetivo normalizar os requisitos do sistema de qualidade em todos os regulamentos, destacando a conformidade com os requisitos da USFDA sempre que existam discrepâncias. Esta harmonização simplifica o processo de conformidade para os fabricantes que operam em várias jurisdições.
- Clarificação de conceitos: A USFDA pretende clarificar os conceitos de organização, segurança, desempenho e validação de processos relativamente à ISO 13485 e ao quadro regulamentar dos EUA. Este esclarecimento ajudará os fabricantes a entender como a ISO 13485 se alinha com os requisitos estatutários e regulamentares nos EUA, garantindo a conformidade sem confusão.
- Disposições suplementares: A USFDA planeia introduzir requisitos adicionais no Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QSMR) para garantir a coerência e o alinhamento com outros regulamentos e leis dos EUA. Estas disposições centrar-se-ão em áreas como o controlo de registos e os controlos de rotulagem e embalagem, proporcionando um quadro regulamentar abrangente para os fabricantes.
- Alterações de conformidade: No âmbito da implementação do QMSR, a USFDA alterará outras partes do CFR, como a parte 4, de modo a refletir as alterações introduzidas na parte 820. Isto garantirá que todos os regulamentos relevantes sejam actualizados de forma consistente e evitará conflitos ou inconsistências no quadro regulamentar.
- Modernização da Gestão de Riscos: A gestão de riscos é um ponto focal significativo no QMSR, uma vez que está alinhada com a ISO 13485, que faz referência à ISO 14971, uma norma que orienta os fabricantes no estabelecimento de programas eficazes de gestão de riscos. O QMSR finalizado tornará a ISO 14971 um elemento obrigatório do regulamento, sublinhando a importância de práticas sólidas de gestão de riscos.
Impacto nos fabricantes de dispositivos médicos
- Gestão de riscos reforçada: Os fabricantes terão de dar prioridade à gestão proactiva dos riscos, realizando análises de risco abrangentes para identificar potenciais perigos e atenuar os riscos.
- Requisitos de conformidade: A certificação ISO 13485 ajudará na conformidade com a USFDA, mas não isentará os fabricantes das inspecções da USFDA baseadas exclusivamente na ISO 13485.
- Esforços de conformidade simplificados: A harmonização reduz a necessidade de sistemas de gestão da qualidade (QMS) separados, o que, por sua vez, poupa custos e simplifica os processos de conformidade com os requisitos da USFDA e da ISO 13485.
- Melhoria do acesso ao mercado global: O alinhamento com a ISO 13485 e a utilização de programas como o MDSAP facilitam o acesso ao mercado internacional, simplificando a conformidade com diversas estruturas regulamentares.
- Requisitos normalizados do sistema de qualidade: O QSMR tem como objetivo normalizar os requisitos do sistema de qualidade em todos os regulamentos, fornecendo aos fabricantes diretrizes consistentes para a conformidade e melhorando a qualidade dos produtos e a segurança dos doentes.
Em conclusão, a proposta da USFDA de harmonização e modernização do QSR para dispositivos médicos traz benefícios significativos para os fabricantes. Ao alinhar-se com a norma internacional ISO 13485, a USFDA tem como objetivo simplificar os requisitos regulamentares, melhorar as práticas de gestão do risco e melhorar o acesso ao mercado global. As alterações propostas, como os requisitos normalizados do sistema de qualidade e a clarificação de conceitos, promovem a coerência e eliminam redundâncias. Globalmente, estas actualizações promovem um ambiente regulamentar mais eficiente, garantindo a segurança, a qualidade e a acessibilidade dos dispositivos médicos para os doentes em todo o mundo.
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