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A Administração US e Medicamentos US (USFDA) propôs a harmonização do Código 21 de Regulamentos Federais (CFR) Parte 820 Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) para dispositivos médicos, de acordo com a Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485:2016.
As alterações propostas visam alinhar os requisitos atuais com as especificações descritas na ISO 13485:2016, um consenso internacionalmente reconhecido para a indústria de dispositivos médicos. A harmonização de diferentes regulamentos ajudaria a eliminar a duplicação de trabalho para cumprir os requisitos regulamentares, os impedimentos ao acesso ao mercado e as barreiras ao acesso dos pacientes e aos custos.
A necessidade de harmonização
A harmonização dos sistemas regulatórios nos principais mercados globais é crucial, pois facilita a conformidade com as regulamentações internacionais. Reconhecendo a abordagem abrangente e eficaz da ISO 13485:2016, a USFDA alinhar as suas regulamentações com ela para minimizar as disparidades e simplificar os processos para as organizações de dispositivos médicos que operam em várias jurisdições. Ao adotar esforços de harmonização, como o estabelecimento do Medical Device Single Audit Program MDSAP) com base na ISO 13485, a USFDA melhorar a padronização regulatória e simplificar o acesso ao mercado para fabricantes de dispositivos médicos.
Alterações e actualizações propostas
- Definições: A USFDA a planear rever certas definições na QSR atual para se alinhar com ISO 13485. Isso inclui termos/frases como «gestão com responsabilidade executiva», «Registo Principal do Dispositivo (DMR)» e «cliente». Algumas definições exclusivas da USFDA mantidas, como as definições de termos como «fabricante», «produto» e «dispositivo». A harmonização das definições ajudará a criar consistência e eliminar confusões.
- Incorporação da ISO 13485: A USFDA as disposições QSR que são substancialmente semelhantes à ISO 13485; em vez disso, fará referência direta à ISO. Essa abordagem garantirá que os fabricantes cumpram ISO 13485 , promovendo a harmonização global e minimizando redundâncias.
- Padronização dos requisitos do sistema de qualidade: Atualmente, os fabricantes de dispositivos médicos nos US cumprir a norma CFR 21 parte 820. A modificação proposta para a regulamentação visa padronizar os requisitos do sistema de qualidade em todas as regulamentações, destacando a conformidade com USFDA sempre que houver discrepâncias. Essa harmonização simplifica o processo de conformidade para fabricantes que operam em várias jurisdições.
- Esclarecimento de conceitos: A USFDA esclarecer os conceitos de organização, segurança, desempenho e validação de processos no que diz respeito à ISO 13485 ao quadro US . Este esclarecimento ajudará os fabricantes a compreender como ISO 13485 com os requisitos legais e regulamentares nos US, garantindo a conformidade sem confusão.
- Disposições complementares: A USFDA planos para introduzir requisitos adicionais no Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QSMR) para garantir a consistência e o alinhamento com outros US e leis US . Essas disposições se concentrarão em áreas como controle de registros e controles de rotulagem e embalagem, fornecendo uma estrutura regulatória abrangente para os fabricantes.
- Alterações em conformidade: Como parte da implementação do QMSR, a USFDA alterar outras partes do CFR, como a parte 4, para refletir as modificações feitas na parte 820. Isso garantirá que todos os regulamentos relevantes sejam atualizados de forma consistente e evitará conflitos ou inconsistências na estrutura regulatória.
- Modernização da gestão de riscos: A gestão de riscos é um ponto focal significativo no QMSR, pois está alinhada com ISO 13485, que faz referência à ISO 14971, uma norma que orienta os fabricantes no estabelecimento de programas eficazes de gestão de riscos. O QMSR finalizado tornará a ISO 14971 um elemento aplicável da regulamentação, enfatizando a importância de práticas robustas de gestão de riscos.
Impacto nos fabricantes de dispositivos médicos
- Gestão de riscos reforçada: Os fabricantes terão de dar prioridade à gestão proactiva dos riscos, realizando análises de risco abrangentes para identificar potenciais perigos e atenuar os riscos.
- Requisitos de conformidade: ISO 13485 ajudará na USFDA , mas não isentará os fabricantes das USFDA com base apenas na ISO 13485.
- Esforços de conformidade simplificados: a harmonização reduz a necessidade de sistemas de gestão da qualidade (QMS) separados, o que, por sua vez, economiza custos e simplifica os processos para conformidade com USFDA e ISO 13485.
- Acesso melhorado ao mercado global: O alinhamento com ISO 13485 a utilização de programas como MDSAP o acesso ao mercado internacional, simplificando a conformidade com diversos quadros regulamentares.
- Requisitos normalizados do sistema de qualidade: O QSMR tem como objetivo normalizar os requisitos do sistema de qualidade em todos os regulamentos, fornecendo aos fabricantes diretrizes consistentes para a conformidade e melhorando a qualidade dos produtos e a segurança dos doentes.
Em conclusão, a harmonização e modernização propostas USFDApara o QSR para dispositivos médicos traz benefícios significativos para os fabricantes. Ao alinhar-se com a norma internacional ISO 13485, a USFDA simplificar os requisitos regulatórios, melhorar as práticas de gestão de risco e aumentar o acesso ao mercado global. As alterações propostas, tais como requisitos padronizados do sistema de qualidade e esclarecimento de conceitos, promovem a consistência e eliminam redundâncias. No geral, essas atualizações promovem um ambiente regulatório mais eficiente, garantindo a segurança, a qualidade e a acessibilidade dos dispositivos médicos para pacientes em todo o mundo.
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