1 Minute lesen
Die Produktinformationsdatei (PIF) ist eines der Schlüsselelemente für die erfolgreiche Markteinführung eines kosmetischen Mittels auf dem europäischen Markt. Gemäß der Kosmetikverordnung 1223/2009 hilft eine PIF den zuständigen Behörden der Europäischen Union (EU), die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen kosmetischen Mittel zu überwachen. Daher ist es für die Hersteller von kosmetischen Mitteln von entscheidender Bedeutung, dass sie die PIF ordnungsgemäß einreichen, indem sie alle erforderlichen Informationen zusammenstellen.
Vor der Erstellung und Einreichung eines PIF müssen sich die Hersteller jedoch über die folgenden Aspekte im Klaren sein, um etwaige Fehler zu vermeiden:
Was ist ein PIF?
Ein PIF ist ein von der EU und ihren Mitgliedstaaten vorgeschriebenes Dokument. Es umreißt die wesentlichen Elemente, die zum Nachweis der Sicherheit eines kosmetischen Mittels erforderlich sind. Es ist in der EU gemäß der Verordnung 1223/2009 verbindlich vorgeschrieben. Die vom Hersteller benannte verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ist für die Aufrechterhaltung des PIF für zehn (10) Jahre nach der Vermarktung der letzten Charge des Produkts verantwortlich.
Was sollte in einem PIF enthalten sein?
Ein PIF muss aus fünf wesentlichen Abschnitten bestehen:
- Beschreibung des Produkts
- Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel - CPSR (mit Teil A und Teil B)
- Herstellungsverfahren
- Nachweis der behaupteten Wirkung
- Daten aus Tierversuchen
Wie wichtig ist es, den richtigen Sicherheitsbewerter auszuwählen?
Die Wahl des richtigen Sicherheitsbewerters ist für die Hersteller sehr wichtig, da er dazu beiträgt, die richtigen Schlussfolgerungen aus den Sicherheitsbewertungen zu ziehen. In Europa muss eine Person, die eine Sicherheitsbewertung durchführen will, in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin ausgebildet sein. Das Ziel der Auswahl des richtigen Sicherheitsbewerters ist nicht nur die Erfüllung der bloßen gesetzlichen Anforderungen, sondern auch die Gewährleistung der Sicherheit des Produkts.
Wer kann das PIF verfassen?
Jeder interne Experte oder ein geschätzter Partner kann das PIF erstellen. Die einzige zwingende Voraussetzung dafür ist die Ernennung eines Sicherheitsbewerters. In Anbetracht der Bedeutung der PIF entscheiden sich die meisten Hersteller jedoch für eine Partnerschaft mit einem Regulierungsexperten mit lokaler Präsenz in der EU, um etwaige Probleme zu vermeiden.
Da das PIF ein Schlüsselelement zur Gewährleistung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels ist, erfordert es ein genaues Verständnis der EU-Kosmetikvorschriften. Daher sollten die Hersteller sehr darauf bedacht sein, sie zu erstellen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Ziehen Sie es in Erwägung, einen Experten mit fundierten Kenntnissen damit zu beauftragen. Bleiben Sie konform.
