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Für Kosmetikmarken, die auf den Markt der Europäischen Union (EU) kommen wollen, ist die Erstellung eines umfassenden Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report - CPSR) von entscheidender Bedeutung. Gemäß der EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss jedes kosmetische Mittel einer gründlichen Sicherheitsbewertung unterzogen werden, die im CPSR dokumentiert wird, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden kann. Dieser Bericht gewährleistet nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern bestätigt auch die Sicherheit des Produkts für die Verbraucher. Hier finden Sie einen Leitfaden mit den wichtigsten Schritten und Überlegungen zur Erstellung eines CPSR.
Zum Verständnis der EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt die Sicherheitsanforderungen für kosmetische Mittel fest und schreibt vor, dass jedes Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen und im CPSR dokumentiert werden muss. Diese Verordnung gilt sowohl für in der EU hergestellte als auch für importierte Kosmetika und verlangt detaillierte Informationen, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Der CPSR ist in zwei Hauptteile gegliedert:
- Teil A: Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel
- Teil B: Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Diese beiden Teile enthalten alle erforderlichen Daten über Inhaltsstoffe, Formulierung, Verwendung und Sicherheit und bilden die Grundlage des CPSR.
Wesentliche Schritte zur Vorbereitung des CPSR
Schritt 1: Sammeln von Produktinformationen (Teil A)
Teil A des CPSR konzentriert sich auf die Erfassung von sicherheitsrelevanten Informationen über das Produkt und seine Inhaltsstoffe:
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung: Eine vollständige Aufschlüsselung der Inhaltsstoffe, einschließlich der jeweiligen Konzentration, hilft bei der Bewertung der Sicherheit der Formulierung.
- Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität: Mit Hilfe von Produktstabilitätstests wird festgestellt, ob die Formulierung während ihrer Haltbarkeitsdauer sicher und wirksam bleibt.
- Mikrobiologische Qualität: Es muss sichergestellt werden, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist, insbesondere bei Produkten auf Wasserbasis oder solchen, die im Augenbereich verwendet werden.
- Verunreinigungen, Spuren und Verpackung: Der CPSR muss alle möglichen Verunreinigungen dokumentieren und die Sicherheit des Verpackungsmaterials in Kontakt mit der Formulierung bewerten.
- Normale und vorhersehbare Verwendung: Definieren Sie den Verwendungszweck des Produkts und berücksichtigen Sie den möglichen Missbrauch. So würde sich beispielsweise die Sicherheitsbewertung einer Gesichtscreme von der eines Lippenprodukts unterscheiden.
- Abschätzung der Exposition: Berechnen Sie auf der Grundlage der Häufigkeit und Dauer der Anwendung, wie viel von dem Produkt wahrscheinlich pro Anwendung und Gesamtexposition verwendet wird.
- Toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe: Fügen Sie toxikologische Daten hinzu, insbesondere für Inhaltsstoffe mit größeren Sicherheitsbedenken. Daten über Hauttoxizität, Reizung, Sensibilisierung und Mutagenität sind entscheidend für die Bewertung potenzieller Risiken.
- Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen: Alle verfügbaren Daten über unerwünschte Wirkungen (UEs) und ernste unerwünschte Wirkungen (SUEs) des kosmetischen Mittels sollten dokumentiert werden. Dazu gehören auch statistische Daten.
- Informationen über das kosmetische Mittel: Sonstige einschlägige Informationen, z. B. vorhandene Studien an menschlichen Probanden (Pflastertest, HRIPT, usw., ...)
Schritt 2: Durchführung der Sicherheitsbewertung (Teil B)
In Teil B des CPSR werden die in Teil A gesammelten Daten ausgewertet, um die allgemeine Sicherheit des Produkts zu bestimmen. Dieser Teil muss von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter mit anerkannten Qualifikationen in Toxikologie, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet ausgefüllt werden. Zu den wichtigsten Komponenten von Teil B gehören:
- Schlussfolgerung der Bewertung: Der Sicherheitsbewerter gibt auf der Grundlage aller gesammelten Daten eine professionelle Stellungnahme zur Sicherheit des Produkts ab.
- Warnungen und Anweisungen: Hier werden spezielle Gebrauchsanweisungen oder Warnhinweise, wie z. B. "Kontakt mit den Augen vermeiden", vermerkt, um den Benutzern zu helfen, unbeabsichtigte Schäden zu vermeiden.
- Begründung: Der Sicherheitsbewerter erläutert seine Schlussfolgerungen, insbesondere wenn für das Produkt besondere Verwendungsbeschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen gelten.
- Berechtigungsnachweis des Sicherheitsbewerters: Dazu gehören Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters, Unterschrift und Qualifikationsnachweis.
Wichtige Überlegungen zur Einhaltung der Vorschriften
Datengenauigkeit: Stellen Sie sicher, dass alle Informationen korrekt und aktuell sind, da Unstimmigkeiten zu rechtlichen Problemen führen können.
Qualifizierter Sicherheitsbewerter: Nur eine Person mit den erforderlichen Qualifikationen sollte Teil B des CPSR ausfüllen. Die EU-Vorschriften schreiben vor, dass Sicherheitsbewertungen von Experten mit einschlägigen Erfahrungen und Kenntnissen durchgeführt werden müssen.
Laufende Aktualisierungen: Der CPSR muss regelmäßig aktualisiert werden, wenn es Änderungen an der Produktformulierung, den Inhaltsstoffen oder neue Sicherheitsinformationen gibt. Kontinuierliche Aktualisierungen tragen dazu bei, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
Schlussfolgerung
Stellen Sie mit einem umfassenden Cosmetic Product Safety Report (CPSR) sicher, dass Ihr Kosmetikprodukt den EU-Sicherheitsstandards entspricht. Wenn Sie mit qualifizierten Experten zusammenarbeiten, können Sie sich sicher sein, dass Sie die EU-Vorschriften einhalten und so die Sicherheit der Verbraucher und einen reibungslosen Markteintritt garantieren. Wenden Sie sich an unsere Experten bei Freyr, um Ihre CPSR-Vorbereitung zu rationalisieren und Ihre Marke für den europäischen Markt fit zu machen!
