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Der brasilianische Kosmetikmarkt floriert und zeigt auch bei wirtschaftlichen Schwankungen keine Anzeichen einer Verlangsamung. In Brasilien erfreuen sich Kosmetika in verschiedenen Segmenten wie Bio, Hautpflege, Haarpflege usw. bei den Verbrauchern immer größerer Beliebtheit, und ihr Marktumfang nimmt von Tag zu Tag zu. Die dem Gesundheitsministerium unterstellte Nationale Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) ist für die Regulierung und Genehmigung der Herstellung, des Imports und des Handels mit Kosmetika in Brasilien zuständig.
Ob es sich um Produkte mit geringem Risiko handelt, wie einfache Shampoos, oder um Produkte mit hohem Risiko, wie z. B. Babyprodukte mit besonderen Angaben, muss die Gesundheitsbehörde informiert werden, bevor sie im Land vermarktet werden. Dazu müssen die Hersteller und Importeure die Genehmigung der ANVISA einholen, entweder durch Registrierung oder durch Anmeldung. Der Erfolg der Registrierung oder Notifizierung hängt jedoch in hohem Maße davon ab, inwieweit der Hersteller die folgenden 4 Schlüsselaspekte beachtet.
Produktklassifizierung
Bevor eine Zulassung bei der Gesundheitsbehörde (HA) beantragt wird, ist die Einstufung des Produkts wichtig, da sie über die Art der Vorgehensweise, d. h. Registrierung oder Meldung, entscheidet. Wie jeder andere große Markt hat auch Brasilien seine eigene Klassifizierung für Kosmetika. Je nach Risikograd wird ein kosmetisches Mittel in Risikograd 1 oder Risikograd 2 eingeteilt.
- Risikograd 1 gilt für Kosmetika mit geringem Risiko, die einfache Shampoos, Conditioner, Rasierschäume und -lotionen, Make-up-Produkte und andere Produkte umfassen, die keine Anti-Aging- oder Anti-Schuppen-Wirkung beanspruchen und UV-Filter in der chemischen Formel enthalten. Diese Produkte werden durch ein Dossier mit den grundlegenden Produktdaten und dem Etikettentext angemeldet und können sofort nach der Anmeldung eingeführt und vertrieben werden.
- Risikograd 2 gilt für Produkte mit hohem Risiko. Im Allgemeinen werden diese Produkte als Anti-Aging-, Anti-Schuppen- oder ähnliche Produkte beworben. Sie umfassen Sonnenschutzfilter, Cremes, die in der Nähe der Augenpartie verwendet werden, Haarfärbemittel, Babyprodukte usw. Diese Produkte müssen bei der ANVISA mit ausführlichen Produktinformationen und anderen von der HA geforderten Angaben registriert werden.
Auflistung der Zutaten
Gemäß den brasilianischen Vorschriften für Kosmetika werden die erlaubten, kontrollierten und verbotenen Inhaltsstoffe nach eingehender Prüfung aufgelistet. Vor der Formulierung eines kosmetischen Produkts müssen die aufgelisteten Inhaltsstoffe gründlich geprüft und verbotene Inhaltsstoffe vermieden werden, um die Anforderungen der ANVISA zu erfüllen. Die Listen können über die offizielle Website der ANVISA abgerufen werden.
- Positive und restriktive Inhaltsstoffe - Chemikalien, deren Verwendung in der Produktformulierung eingeschränkt ist, außer unter den Bedingungen und Ausnahmen, die in den geltenden Vorschriften festgelegt sind. Sie dürfen unter besonderen Bedingungen und in kontrollierten Mengen verwendet werden.
- Auflistung von UV-Filtern - UV-Filter, die in der Formulierung eines kosmetischen Mittels zugelassen sind, ohne bei der Verwendung Nebenwirkungen für die Haut zu verursachen.
- Negativlisten - Chemikalien, die von der ANVISA als gefährlich eingestuft werden und deren Verwendung in Kosmetika verboten ist.
Produkt Dossier
Das endgültige Dossier, das für die Anmeldung/Registrierung eingereicht wird, muss eine Reihe von Dokumenten enthalten, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegen und erklären. Wie von der ANVISA vorgeschrieben, können diese aufgelistet werden als:
- Für Benachrichtigung
- Produktzusammensetzungsblatt (PCS)
- Funktion der Bestandteile des PCS
- Bibliographie der Zutaten / technische Referenzen
- Physikalische, chemische und organoleptische Spezifikationen des Endprodukts
- Mikrobiologische Spezifikationen des Endprodukts
- Verpackungsspezifikationen für das Endprodukt
- Testergebnisse der Produktstabilität
- Etikettengestaltung (sowohl in der Originalsprache als auch in Portugiesisch)
- Beschreibung der Endgültigkeit des Produkts
- Freiverkaufsbescheinigung (vom Ursprungsland, falls eingeführt)
- Für die Registrierung: Alle für die Anmeldung erforderlichen Dokumente sind auch für die Registrierung erforderlich. Zusätzlich müssen zwei weitere Dokumente dem Dossier beigefügt werden
- Testergebnisse, die die Aussagen der Produkte belegen
- Sicherheitsprüfdaten des verwendeten Produkts
Benachrichtigung / Registrierung Gültigkeit
Eine Anmeldung/Registrierung ist nur dann konform, wenn sie bei der ANVISA gültig ist. Ihre Gültigkeit läuft nach 5 Jahren ab dem Datum der Genehmigung ab und muss danach erneuert werden. Die Erneuerung muss 6 Monate vor dem eigentlichen Ablaufdatum eingeleitet werden. Es werden auch obligatorische jährliche Inspektionen durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Abgesehen von der Einhaltung der oben genannten Anforderungen gibt es zusätzliche regulatorische Informationen, die auf ihre Einhaltung hin untersucht werden müssen. Führen Sie einen vorschriftsmäßigen Markteintritt durch. Informiert sein.
