2 Minuten lesen
Der brasilianische Kosmetikmarkt floriert und zeigt selbst angesichts der wirtschaftlichen Schwankungen keine Anzeichen einer Abschwächung. In Brasilien erfreuen sich Kosmetika in verschiedenen Segmenten wie Bio-Produkte, Hautpflege, Haarpflege usw. bei den Verbrauchern zunehmender Beliebtheit, und ihr Marktanteil wächst von Tag zu Tag. Die Regulierung und Zulassung der Herstellung, Einfuhr und des Handels mit Kosmetika in Brasilien obliegt der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA), die dem Gesundheitsministerium unterstellt ist.
Unabhängig davon, ob es sich um risikoarme Produkte wie einfache Shampoos oder risikoreiche Produkte wie Babyprodukte mit besonderen Angaben handelt, muss die Gesundheitsbehörde vor der Vermarktung im Land informiert werden. Dazu müssen Hersteller und Importeure entweder durch Registrierung oder Meldung eine Genehmigung von ANVISA einholen. Der Erfolg der Registrierung oder Meldung hängt jedoch in hohem Maße davon ab, wie konform der Hersteller bei der Umsetzung der folgenden vier Schlüsselaspekte ist.
Produktklassifizierung
Bevor die Zulassung bei der health authority (HA) beantragt wird, ist es wichtig, das Produkt zu kategorisieren, da dies über die Vorgehensweise entscheidet, d. h. Registrierung oder Meldung. Wie jeder andere große Markt hat auch Brasilien eine eigene Klassifizierung für Kosmetika. Je nach Risikograd wird ein Kosmetikprodukt in die Risikostufe 1 oder Risikostufe 2 eingestuft.
- Risikograd 1 gilt für Kosmetika mit geringem Risiko, die einfache Shampoos, Conditioner, Rasierschäume und -lotionen, Make-up-Produkte und andere Produkte umfassen, die keine Anti-Aging- oder Anti-Schuppen-Wirkung beanspruchen und UV-Filter in der chemischen Formel enthalten. Diese Produkte werden durch ein Dossier mit den grundlegenden Produktdaten und dem Etikettentext angemeldet und können sofort nach der Anmeldung eingeführt und vertrieben werden.
- Risikostufe 2 gilt für Produkte mit hohem Risiko. Im Allgemeinen haben diese Produkte Anti-Aging-, Anti-Schuppen- und ähnliche Wirkungsversprechen. Dazu gehören Sonnenschutzfilter, Cremes für die Augenpartie, Haarfärbemittel, Babyprodukte usw. Diese Produkte müssen bei ANVISA umfassenden Produktinformationen und weiteren Angaben gemäß den Anforderungen der HA registriert werden.
Auflistung der Zutaten
Gemäß den brasilianischen Vorschriften für Kosmetika werden die zulässigen, kontrollierten und verbotenen Inhaltsstoffe nach eingehender Prüfung aufgelistet. Vor der Formulierung eines Kosmetikprodukts müssen die aufgeführten Inhaltsstoffe sorgfältig geprüft und verbotene Inhaltsstoffe vermieden werden, um ANVISA erfolgreich einzuhalten. Die Listen können über die offizielle Website der ANVISA abgerufen werden.
- Positive und restriktive Inhaltsstoffe - Chemikalien, deren Verwendung in der Produktformulierung eingeschränkt ist, außer unter den Bedingungen und Ausnahmen, die in den geltenden Vorschriften festgelegt sind. Sie dürfen unter besonderen Bedingungen und in kontrollierten Mengen verwendet werden.
- Auflistung von UV-Filtern - UV-Filter, die in der Formulierung eines kosmetischen Mittels zugelassen sind, ohne bei der Verwendung Nebenwirkungen für die Haut zu verursachen.
- Negativliste – Chemikalien, die als gefährlich eingestuft sind und deren Verwendung in Kosmetika von ANVISA verboten ist.
Produkt Dossier
Das endgültige Dossier, das zur Notifizierung/Registrierung eingereicht wird, muss eine Reihe von Dokumenten enthalten, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegen und bestätigen. Gemäß den Vorgaben der ANVISA können diese wie folgt aufgeführt werden:
- Für Benachrichtigung
- Produktzusammensetzungsblatt (PCS)
- Funktion der Bestandteile des PCS
- Bibliographie der Zutaten / technische Referenzen
- Physikalische, chemische und organoleptische Spezifikationen des Endprodukts
- Mikrobiologische Spezifikationen des Endprodukts
- Verpackungsspezifikationen für das Endprodukt
- Testergebnisse der Produktstabilität
- Etikettengestaltung (sowohl in der Originalsprache als auch in Portugiesisch)
- Beschreibung der Endgültigkeit des Produkts
- Freiverkaufsbescheinigung (vom Ursprungsland, falls eingeführt)
- Für die Registrierung: Alle für die Anmeldung erforderlichen Dokumente sind auch für die Registrierung erforderlich. Zusätzlich müssen zwei weitere Dokumente dem Dossier beigefügt werden
- Testergebnisse, die die Aussagen der Produkte belegen
- Sicherheitsprüfdaten des verwendeten Produkts
Benachrichtigung / Registrierung Gültigkeit
Eine Meldung/Registrierung ist nur dann konform, wenn sie bei ANVISA gültig ist. Ihre Gültigkeit erlischt nach 5 Jahren ab dem Datum der Genehmigung und muss anschließend erneuert werden. Die Erneuerung muss 6 Monate vor dem tatsächlichen Ablaufdatum beantragt werden. Außerdem werden obligatorische jährliche Inspektionen durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Neben der Einhaltung der oben genannten Anforderungen gibt es weitere regulatorische Informationen, die auf ihre Konformität hin überprüft werden müssen. Sorgen Sie für einen konformen Markteintritt. Seien Sie informiert.
