5 Schritte zum effektiven Inverkehrbringen kosmetischer Produkte auf dem EU-Markt
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Die Kosmetikverordnung 1223/2009 stellt verschiedene Anforderungen an das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels oder eines Körperpflegemittels auf dem europäischen Markt. Viele Hersteller und Importeure von Kosmetika sehen sich manchmal mit Schwierigkeiten konfrontiert, da sie nicht in der Lage sind, mit den komplexen Vorschriften in der EU Schritt zu halten und sie einzuhalten. Hier erläutern wir fünf (05) kritische Schritte, die bei der Sicherstellung eines konformen Markteintritts für ein kosmetisches Produkt in der EU zu beachten sind.

  1. Benennen Sie eine verantwortliche Person (RP)

Ein RP ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft.

Zuständigkeiten eines RP

  • fungiert als erste Anlaufstelle für die Gesundheitsbehörden (HA), die sich für alle produktbezogenen Informationen an den RP wenden
  • übernimmt die Verantwortung für die Produktinformationsdateien für zehn (10) Jahre, nachdem die letzte Charge des Produkts auf dem Markt ist
  • stellt sicher, dass die Produkte sicher zu verwenden und zu vermarkten sind
  • Analysiert Produktansprüche und Belege
  • Erledigung von Kosmetovigilanz-Mandaten

  1. Kontrolle der Zusammensetzung des Produkts

Der nächste Schritt wäre die Validierung der Rezeptur oder der Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, um zu bestätigen, dass das Produkt in der EU sicher verwendet und vermarktet werden kann, da jeder Inhaltsstoff einen anderen Zulassungsstatus haben kann. Die Inhaltsstoffe werden in drei (03) Kategorien eingeteilt:

a. Verbotene Inhaltsstoffe - Anhang II der Verordnung 1223/2009 klassifiziert diese verbotenen Stoffe.

b. Eingeschränkte Inhaltsstoffe

Der Anhang III der Kosmetikverordnung enthält eine Liste dieser Verbindungen. Nur unter den in der Anlage aufgeführten Bedingungen dürfen diese Verbindungen in kosmetischen Mitteln verwendet werden (Produkttyp, Reinheitskriterien, Prozentsatz der maximalen Verwendung usw.).

c. Erlaubte Inhaltsstoffe

In der Verordnung werden drei (03) Verwendungszwecke für Inhaltsstoffe genannt: Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter.

  • Die zulässigen Farbstoffe sind in Anhang IV der Kosmetikverordnung aufgeführt (153 Stück)
  • Zulässig sind konservative Mittel, die in Anhang V aufgeführt sind (59 Stück)
  • Die zugelassenen UV-Filter sind in Anhang VI aufgeführt (29 Stück)
  • Diese Stoffe sind zulässig, solange sie die Vorschriften einhalten

  1. Kuratieren Sie die Produktinformationsdatei (PIF)

Das PIF muss den Behörden jederzeit zur Verfügung gestellt werden, damit sie sich auf die Informationen beziehen können (elektronisch oder auf Papier). Auch für Kosmetika, die vor der Durchsetzung der Verordnungen in Verkehr gebracht wurden, muss das PIF dokumentiert und aufbewahrt werden (2013).

Die Produktinformationsdatei (PIF) sollte Folgendes enthalten:

  • Produktinformationen, die von der RP zehn (10) Jahre lang aufbewahrt werden (ab dem Datum, an dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels auf den Markt gebracht wurde)
  • Alle Daten sollten in elektronischer Form oder in Papierform aufbewahrt werden.
  • Der Inhalt sollte in einer für die HA der Mitgliedstaaten, in denen er archiviert werden soll, leicht verständlichen Sprache verfasst sein.

Was muss im PIF enthalten sein?

  • Produktbeschreibung des kosmetischen Mittels, damit der HA versteht, ob das Mittel sicher in der Anwendung ist.
  • Produktsicherheitsbericht , in dem die Sicherheit der Produkte für den menschlichen Gebrauch untersucht wird. Der Produktsicherheitsbericht sollte auch in Übereinstimmung mit Anhang I der Kosmetikverordnung ausgefüllt werden.

Zwei getrennte Teile

Teil A - Daten über die Sicherheit der kosmetischen Mittel

In diesem Abschnitt werden die Informationen gesammelt, die erforderlich sind, um die Gefahren, die das Produkt für die menschliche Gesundheit darstellen kann, auf der Grundlage der ermittelten Risiken zu ermitteln und zu quantifizieren. Zu den Informationen gehören auch die Rohstoffe, die Produktionsverfahren, die Verpackung, die Umstände der Produktverwendung, die Mikrobiologie, die verwendete Menge, die toxikologischen Profile der Verbindungen usw. Zu den quantitativen und qualitativen Bestandteilen des Produkts müssen folgende Informationen gesammelt werden

  • Angaben zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften des kosmetischen Mittels sowie zu seiner Stabilität
  • Mikrobiologische Normen
  • Verunreinigungen, Spuren und Daten über das Verpackungsmaterial
  • Übliche und relativ vorhersehbare Verwendung
  • Chemische Vergiftungen
  • Substanzbedingte Exposition
  • Toxikologisches Profil der in Kosmetika verwendeten Stoffe
  • Unerwünschte und schwerwiegende Auswirkungen
  • Informationen über die Kosmetika

Teil B - Sicherheitsbewertung der kosmetischen Mittel

  • Schlussfolgerung der Bewertung: Eine Empfehlung für die Sicherheit des kosmetischen Mittels
  • Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett
  • Wissenschaftliche Begründung: für jedes kosmetische Mittel von Fall zu Fall, Überprüfung des Vorliegens aller erforderlichen Daten und Bewertung dieser Daten durch einen Sachverständigen, der die Bedeutung der Daten analysiert
  • Hinweis auf die für die Bewertung und Genehmigung zuständige Person: Name, Anschrift der für die Sicherheitsbewertung zuständigen Person, Datum und Unterschrift usw.

Gute Herstellungspraktiken (GMP)

Die GMPs basieren auf der ISO-Norm 22716, die 2007 veröffentlicht wurde und Kriterien für die Herstellung, Lagerung und den Versand von kosmetischen Produkten enthält. Das PIF muss eine Beschreibung der Herstellungsbedingungen und eine Erklärung über die Konformität mit der ISO 22716 Good Manufacturing Practices enthalten.

Anspruchssubstantiierung

Die Forderungen müssen der Verordnung Nr. 655/2013 entsprechen, die speziell für die Einreichung von Forderungen verfasst wurde.

  1. Konforme Etiketten

Alle kosmetischen Mittel sollten sich an die folgende Checkliste halten, um die Kennzeichnungsvorschriften vollständig zu erfüllen und einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten.

  • Name und Anschrift des RP
  • Herkunftsland
  • Nominaler Inhalt
  • Mindesthaltbarkeitsdatum oder Mindesthaltbarkeitsdauer nach der Öffnung
  • Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
  • Chargennummer
  • Funktion des Produkts
  • Zutatenliste

*Die Übersetzung in die Sprache des Exportlandes ist erforderlich. Österreich, Bulgarien, Frankreich, Polen, Portugal und die Slowakei benötigen eine vollständige Übersetzung des Etiketts, einschließlich der Marketinginhalte und -aussagen.

  1. Benachrichtigung der Europäischen Kommission über das CPNP-Portal

Das Europäische Parlament und der Rat für kosmetische Mittel haben das Online-Notifizierungsportal CPNP eingerichtet, um die Verordnung (CE) Nr. 1223/2009 durchzusetzen. Die Verordnung Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass jedes Unternehmen, das ein kosmetisches Mittel auf den Markt bringen will, sein Produkt zunächst online notifizieren muss, bevor es dies tut.

Regulatorische Anforderungen für die Einreichung über das CPNP-Portal

  • Name und Kategorie des Produkts
  • Name, Anschrift und Kontaktinformationen des RP
  • Falls das Produkt importiert wird, sollte das Ursprungsland angegeben werden.
  • Erstes Land, in dem das Produkt auf dem Markt eingeführt werden soll
  • Das Vorhandensein von Nanomaterialien und CMR-Stoffen
  • Formulierung des kosmetischen Mittels
  • Ein konformes Etikett mit Foto der Außenverpackung (falls lesbar)

Die fünf hier beschriebenen Schritte sind erforderlich, um sicherzustellen, dass Ihre kosmetischen Mittel den europäischen Vorschriften entsprechen und auf den Markt gebracht werden können. Es kann eine Herausforderung sein, mit den verschiedenen Kosmetikvorschriften Schritt zu halten. Wenn Sie Unterstützung bei der Zulassung von Kosmetika benötigen, wenden Sie sich an Freyr.

 

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