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Traditionell war die Literaturüberwachung ein aufwändiger Prozess, bei dem Pharmakovigilanz-Spezialisten manuell große Mengen veröffentlichter/unveröffentlichter Daten nach potenziellen unerwünschten Ereignissen (AE) und sicherheitsrelevanten Informationen durchsuchen, überprüfen und analysieren mussten. Künstliche Intelligenz (KI) mit ihren Fähigkeiten im Bereich des maschinellen Lernens (ML) und der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) verändert jedoch die Spielregeln.
KI-Systeme sind inzwischen darauf trainiert, Pharmakovigilanzdaten aus der Literatur und anderen Quellen zu verarbeiten und Prüfpräparate, Indikationen und Nebenwirkungen zu identifizieren. Diese Systeme verwenden ausgefeilte Algorithmen, um große bibliografische Datenbanken zu durchsuchen und relevante Informationen schneller und präziser zu extrahieren, als es dem Menschen möglich wäre.
Die Vorteile von AI in der Literaturüberwachung
- Erhöhte Effizienz: KI kann Literatur in einem noch nie dagewesenen Umfang prüfen und analysieren und so den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Überwachung erheblich reduzieren.
- Verbesserte Genauigkeit: Durch die Minimierung menschlicher Fehler gewährleistet die KI eine konsistentere und zuverlässigere Erkennung von Sicherheitssignalen aus veröffentlichten/unveröffentlichten Daten.
- Kosteneffizienz: KI-Systeme können im Vergleich zu den herkömmlichen manuellen Prozessen kontinuierlich zu geringeren Kosten arbeiten, wodurch die Pharmakovigilanz für Pharmaunternehmen nachhaltiger wird.
- Nutzung von Real-World-Daten: KI kann Daten aus der realen Welt integrieren und analysieren und so Einblicke in Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, Wirksamkeit nach der Zulassung und andere kritische Sicherheitsparameter geben.
- Proaktive Überwachung: Die prädiktive Analytik der KI kann potenzielle Sicherheitsprobleme proaktiv erkennen, bevor sie sich ausbreiten, und so die Patientensicherheit verbessern.
Herausforderungen und Überlegungen
Trotz der Vorteile bringt die Implementierung von KI in der Literaturüberwachung eine Reihe von Herausforderungen mit sich. Die Gewährleistung der Validität und Zuverlässigkeit von KI-Systemen ist von größter Bedeutung. Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) arbeiten aktiv an Rahmenwerken zur Bewertung des Einsatzes von KI in der Pharmakovigilanz. Datenschutz und Privatsphäre sind ebenfalls wichtige Aspekte, da KI-Systeme häufig mit sensiblen personenbezogenen Daten umgehen.
Darüber hinaus sind KI-Systeme nicht unfehlbar. Sie können sich zu sehr auf fehlerhafte Datenmerkmale konzentrieren und unvorhersehbare Fehler produzieren. Daher ist ein Gleichgewicht zwischen KI-Automatisierung und menschlicher Aufsicht erforderlich, um die Identifizierung von ICSR und die Erkennung von Signalen aus der Literatur zu verwalten und die Sicherheit von medicinal products zu gewährleisten.
Die Zukunft der KI in der Literaturbeobachtung
Da die KI weiter reift, können wir mit immer ausgefeilteren Anwendungen in der Literaturüberwachung rechnen. Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen investieren in KI, um die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Die Zukunft könnte KI-Systeme bringen, die kontinuierlich lernen und sich an neue Daten anpassen, um den Pharmakovigilanzprozess weiter zu verbessern.
Schlussfolgerung
KI wird in Zukunft eine entscheidende Rolle bei der Überwachung von Arzneimitteln im Rahmen der Pharmakovigilanz spielen. Durch den Einsatz von KI kann die Pharmaindustrie die Patientensicherheit verbessern und regulatorische Auflagen effektiver erfüllen. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, die Herausforderungen sorgfältig zu bewältigen und sicherzustellen, dass KI-Systeme transparent und zuverlässig sind und den höchsten Standards des Datenschutzes und der Patientensicherheit entsprechen. Mit dem richtigen Ansatz und dem richtigen Regulierungspartner wie Freyr kann KI ein starker Verbündeter bei den laufenden Bemühungen zur Überwachung und Verbesserung der Sicherheit von medicinal products sein.
