Pharmakovigilanz in Mexiko: Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung
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Die Pharmakovigilanz spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung. In Mexiko ist die Gesundheitsbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) federführend bei der Überwachung nach der Markteinführung, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu kontrollieren und zu verwalten.

COFEPRIS und der mexikanische Rahmen für die Pharmakovigilanz 

Die mexikanischen Pharmakovigilanz-Vorschriften, die in der offiziellen mexikanischen Norm NOM-220-SSA1-2016 (Einrichtung und Betrieb der Pharmakovigilanz) festgelegt sind, entsprechen internationalen Standards, um robuste Melde- und Überwachungssysteme für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu gewährleisten. Zu den wichtigsten gesetzlichen Anforderungen gehören:

  • Einrichtung spezieller Pharmakovigilanz-Abteilungen in Pharmaunternehmen.
  • Obligatorische Meldung von UAW durch Gesundheitsdienstleister, Unternehmen und Patienten über festgelegte Kanäle.
  • Einreichung von regelmäßigen Berichten zur Aktualisierung der Unbedenklichkeit (PSURs) bei COFEPRIS zur kontinuierlichen Bewertung der Arzneimittelsicherheit.
  • Umsetzung von Risikomanagementplänen (RMPs) zur genauen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Produkten nach der Markteinführung.

Meldemechanismen für die Pharmakovigilanz in Mexiko 

COFEPRIS verwendet fortschrittliche Berichterstattungsinstrumente wie VigiFlow, ein globales Pharmakovigilanzsystem, das vom Uppsala Monitoring Centre der WHO entwickelt wurde. Dieses System ermöglicht eine lückenlose Nachverfolgung von UAW und unterstützt das Nationale Pharmakovigilanzzentrum Mexikos (CNFV), das UAW-Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Pharmaunternehmen und Verbrauchern sammelt. Diese Bemühungen verbessern die Transparenz und Effizienz der Überwachung nach der Markteinführung.

Herausforderungen bei der Umsetzung der Pharmakovigilanz 

Trotz eines starken Rechtsrahmens gibt es im mexikanischen Pharmakovigilanzsystem noch einige Herausforderungen:

  1. Unzureichende Meldung von UAWs: Begrenztes Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patienten für die Bedeutung der Meldung von UAW.
  2. Datenintegration: Es besteht ein Bedarf an fortschrittlichen Technologien, um Sicherheitsdaten aus verschiedenen Quellen effektiv zusammenzuführen und zu analysieren.
  3. Globale Zusammenarbeit: Es sind kontinuierliche Anstrengungen erforderlich, um sich an die sich entwickelnden internationalen Pharmakovigilanzstandards anzupassen.

Stärkung der Arzneimittelsicherheit durch Pharmakovigilanz  

Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und das Ökosystem der Pharmakovigilanz zu stärken, hat COFEPRIS mehrere Initiativen durchgeführt:

  • Durchführung von Sensibilisierungskampagnen zur Aufklärung der Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Bedeutung der Meldung von UAW.
  • Investitionen in fortschrittliche digitale Instrumente für die Meldung und Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Echtzeit.
  • Zusammenarbeit mit globalen Regulierungsbehörden, um bewährte Praktiken in die mexikanischen Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen einzubeziehen.

Schlussfolgerung 

Die Pharmakovigilanz ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit und die Aufrechterhaltung des Vertrauens in die Pharmaindustrie. Durch die Bewältigung von Herausforderungen und den Einsatz innovativer Technologien schafft COFEPRIS eine solide Grundlage für die Arzneimittelsicherheit in Mexiko. Diese Bemühungen verbessern nicht nur die Patientensicherheit, sondern dienen auch als Modell für andere Entwicklungsländer, dem sie folgen können.

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