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Herkömmliche klinische Studien beruhen auf häufiger persönlicher Überwachung und zentralisierter Datenerfassung. Gleichzeitige klinische Prüfungen, die durch Fernteilnahme und digitale Datenerfassung vorangetrieben werden, stellen jedoch neue Herausforderungen dar, wie z. B.:
- Verzögerte Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) aufgrund begrenzter direkter Interaktionen mit dem Patienten.
- Schwankungen bei der Einhaltung der Vorschriften und der Berichterstattung durch die Patienten, was sich auf die Zuverlässigkeit der Daten auswirkt.
- Inkonsistente reale Datenquellen (RWD), die erweiterte Analysen erfordern.
- Regulatorische Komplexität in den verschiedenen Regionen aufgrund unterschiedlicher Standards für die Berichterstattung über Agrarumweltmaßnahmen.
Ohne eine solide Pharmakovigilanz-Strategie können diese Faktoren die Integrität von Studien und die Bewertung der Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen, so dass innovative Lösungen für eine wirksame Überwachung unabdingbar sind.
Innovationen bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit für DCTs
Die jüngsten Fortschritte im Bereich der digitalen Gesundheit und der Datenanalytik verändern die Pharmakovigilanzansätze für bkT. Zu den wichtigsten Innovationen gehören:
1. KI-gestützte Erkennung unerwünschter Ereignisse: Modelle der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) helfen bei der Analyse der von Patienten gemeldeten Daten in Echtzeit und zeigen potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) schneller an als herkömmliche Methoden.
2. Wearables und Fernüberwachungsgeräte: Die Integration von Wearables, Smartwatches und mobilen Anwendungen ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Vitalwerte von Patienten und die frühzeitige Erkennung von Anzeichen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
3. Elektronische Patientenberichte (ePROs): ePRO-Plattformen ermöglichen es den Teilnehmern, Symptome und Nebenwirkungen digital zu erfassen, was die Genauigkeit und Aktualität der Daten verbessert.
4. Blockchain für Datenintegrität: Blockchain sorgt für sichere und unveränderliche Patientendatensätze und verbessert die Transparenz bei der Berichterstattung über Agrarumweltmaßnahmen für mehrere Akteure.
5. Automatisierte Signalerfassung und Datenanalyse: Fortgeschrittene Data-Mining-Techniken helfen den Aufsichtsbehörden, Muster und aufkommende Sicherheitssignale zu erkennen und unterstützen ein proaktives Risikomanagement.
Traditionelle vs. dezentralisierte klinische Studien
| Merkmal | Traditionelle klinische Studien | Dezentralisierte klinische Prüfungen (DCTs) |
| Beteiligung der Patienten | Beschränkt auf bestimmte Standorte | Globaler und Fernzugriff |
| Datenerhebung | Manuell, standortbezogen | Digitale Fernüberwachung |
| Überwachung unerwünschter Ereignisse | Regelmäßig, standortabhängig | Echtzeit, KI-gesteuert |
| Komplexität der Rechtsvorschriften | Standardisierte Prozesse | Regionale Komplexität der Berichterstattung über Agrarumweltmaßnahmen |
| Überwachung der Einhaltung | Direkte Beaufsichtigung | Erfordert robuste digitale Lösungen |
Die Rolle eines Regulierungspartners bei der Bewältigung von Herausforderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit
Ein Regulierungspartner spielt eine entscheidende Rolle bei der Entschärfung von Problemen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durch DCT:
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften - Sicherstellung der Einhaltung von FDA-, EMA-, MHRA- und regionalen Richtlinien für die Meldung von SARs.
- Umsetzung risikobasierter Pharmakovigilanz-Strategien - Einsatz von Risikobewertungsmodellen für die proaktive Sicherheitsüberwachung.
- Integration digitaler Lösungen - Unterstützung von Sponsoren bei der Integration von ePROs, Wearables und KI-gestützter Analytik in Studienabläufe.
- Verwaltung der grenzüberschreitenden Einhaltung von Vorschriften - Rationalisierung der weltweiten Einreichung von Zulassungsanträgen und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen in Echtzeit.
- Verbesserte Nutzung von Daten aus der realen Welt - Nutzung von Patientendaten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und anderen Quellen zur Verbesserung der Bewertung der Arzneimittelsicherheit.
Schlussfolgerung
Da die DCTs die Landschaft der klinischen Studien weiter verändern, bleibt die proaktive Überwachung der Arzneimittelsicherheit von entscheidender Bedeutung. Fortgeschrittene Pharmakovigilanz-Lösungen, gepaart mit regulatorischem Fachwissen, gewährleisten eine nahtlose AE-Berichterstattung, Patientensicherheit und globale Compliance. Die Zusammenarbeit mit einem Regulierungspartner wie Freyr hilft Life-Sciences-Unternehmen dabei, die Komplexität dezentralisierter Studien zu bewältigen und gleichzeitig innovative Tools für eine verbesserte Pharmakovigilanz zu nutzen, was letztendlich eine sicherere Arzneimittelentwicklung und schnellere Marktzulassungen fördert.
