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Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat kürzlich zwei (2) Qualitätsmanagement-Pilotprogramme für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und fertige Darreichungsformen (FDFs) gestartet. Ziel der Pilotprogramme ist es, durch die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers durch Dritte Erkenntnisse zu gewinnen und die künftige Entwicklung des FDA-Bewertungssystems zu verbessern. Es hilft dabei, den Reifegrad des Qualitätsmanagements (QMM) zu charakterisieren, was einen Querschnittsvergleich zwischen den Herstellern ermöglichen würde.
Da die QMM-Bewertungen es Gesundheitssystemen und anderen Kostenträgern/Käufern von Arzneimitteln ermöglichen, zwischen den Herstellern zu unterscheiden, könnten diejenigen, die sich freiwillig für die Offenlegung ihrer Einrichtungsbewertungen entscheiden, von einem Wettbewerbsvorteil profitieren. Die Hersteller müssen einen Antrag auf Teilnahme an dem Programm stellen. Die Agentur wird bis zu neun (9) Bewerber für jedes Pilotprogramm auswählen. Die Teilnahme am QMM API-Programm ist auf ausländische Produktionsstätten beschränkt, während sie für das FDF-Programm auf inländische Produktionsstätten beschränkt ist.
Zur Verwaltung des Pilotprogramms wird die Agentur (FDA) einen externen Auftragnehmer bestimmen, der in Begleitung von FDA-Mitarbeitern die Bewertung des QMS für die Produktionsanlage durchführt. Auf der Grundlage der Ergebnisse der QMM-Bewertungen erteilt die Agentur dem Betrieb eine Bewertung. Zu den Bewertungen im Rahmen der QMM-Pilotprogramme gehören u. a. die folgenden:
- Management der Lieferkette
- Risikomanagement
- Sicherheit, Umweltschutz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Fertigungsstrategie und -betrieb
- Leistungsmanagement und kontinuierliche Verbesserung
- Inventarverwaltung
- Kundenerfahrung
- Verwaltung der Arbeitskräfte
- Überprüfung und Verantwortung des Managements
- Planung
- Qualitätskultur
Die Agentur ist der Ansicht, dass Qualitätsmetriken die Schlüsselelemente sind, die die Bemühungen der Hersteller zur Erhöhung der Reife des QMS bestimmen, und entwickelt daher das Programm für Qualitätsmetriken weiter. Solche Programme kommen Herstellern zugute, die ein ausgereiftes Qualitätsmanagement (QMM) mit einem verbesserten Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorweisen können, das über die in den geltenden Vorschriften zur guten Herstellungspraxis (GMP) festgelegten Mindeststandards hinausgeht und auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist. Die Agentur verfolgt außerdem einen flexibleren regulatorischen Ansatz für die Herstellung hochwertiger Arzneimittel ohne umfassende behördliche Aufsicht.
Daher wird Herstellern mit einer sauberen FDA-Inspektionsbilanz in den letzten 5 Jahren empfohlen, sich für das Programm zu bewerben. Um sicherzustellen, dass alle Ihre Prozesse/Produkte mit der geltenden Qualität und Konformität übereinstimmen, sollten Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen wenden.
