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Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat kürzlich zwei (2) Pilotprogramme zum Qualitätsmanagement für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Fertigarzneimittel (FDFs) gestartet. Der Zweck der Pilotprogramme besteht darin, Erkenntnisse aus den Bewertungen des quality management system (QMS) des Herstellers durch Dritte zu gewinnen quality management system (QMS) die zukünftige Entwicklung des FDA zu verbessern. Dies trägt dazu bei, den Reifegrad des Qualitätsmanagements (QMM) zu charakterisieren, was einen Querschnittsvergleich der Hersteller ermöglichen würde.
Da die QMM-Bewertungen es Gesundheitssystemen und anderen Kostenträgern/Käufern von Medikamenten ermöglichen, zwischen Herstellern zu unterscheiden, könnten diejenigen, die sich freiwillig für die Offenlegung ihrer Anlagenbewertungen entscheiden, von einem Wettbewerbsvorteil profitieren. Hersteller müssen einen Antrag auf Teilnahme an dem Programm stellen. Die Behörde wählt bis zu neun (9) Bewerber für jedes Pilotprogramm aus. Die Teilnahme am QMM-API-Programm ist auf ausländische Produktionsstätten beschränkt, während sie für das FDF-Programm auf inländische Produktionsstätten beschränkt ist.
Zur Durchführung des Pilotprogramms wird die Behörde (FDA) einen externen Auftragnehmer benennen und die Bewertung des QMS für die Produktionsstätte in Begleitung von FDA durchführen. Nach den Ergebnissen der QMM-Bewertungen vergibt die Behörde eine Bewertung für die Anlage. Zu den Bewertungen im Rahmen der QMM-Pilotprogramme gehören unter anderem die folgenden:
- Management der Lieferkette
- Risikomanagement
- Sicherheit, Umweltschutz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Fertigungsstrategie und -betrieb
- Leistungsmanagement und kontinuierliche Verbesserung
- Inventarverwaltung
- Kundenerfahrung
- Verwaltung der Arbeitskräfte
- Überprüfung und Verantwortung des Managements
- Planung
- Qualitätskultur
Die Behörde betrachtet Qualitätskennzahlen als Schlüsselelemente, die die Bemühungen der Hersteller zur Verbesserung der Reife ihres QMS bestimmen, und entwickelt daher das Qualitätskennzahlenprogramm weiter. Solche Programme kommen Herstellern zugute, die eine ausgereifte Qualitätsmanagementreife (QMM) mit einem verbesserten quality management system (QMS) nachweisen, quality management system (QMS) über die in den aktuellen GMP-Vorschriften ( Good Manufacturing Practice ) festgelegten Mindeststandards hinausgeht und sich auf kontinuierliche Verbesserungen konzentriert. Die Behörde verfolgt außerdem einen flexibleren Regulierungsansatz für die Herstellung hochwertiger Arzneimittel ohne umfassende behördliche Aufsicht.
Daher wird Herstellern, die in den letzten fünf Jahren keine Beanstandungen FDA hatten, empfohlen, sich für das Programm zu bewerben. Um sicherzustellen, dass alle Ihre Prozesse/Produkte den geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen entsprechen, wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Fragen.
