Herausforderungen für Biowissenschaftsunternehmen bei eCTD-Einreichungen

Seit die Einreichung von eCTD im Jahr 2008 von der FDA verbindlich vorgeschrieben wurde, sieht sich die Biowissenschaftsbranche mit gewissen Schwierigkeiten bei den Regulierungsverfahren konfrontiert. Auch wenn das gemeinsame elektronische technische Dokument eine große Hilfe bei der Verwaltung großer Mengen wichtiger Unterlagen ist, gibt es doch einige Pannen, die den Einreichungsprozess für die Unternehmen erschweren. In diesem Beitrag werden wir über die Herausforderungen sprechen , denen sich Life-Science-Unternehmen bei der Einreichung von eCTD-Dokumenten gegenübersehen. Lesen Sie weiter!

Die Rolle von eCTD besteht darin, Pharmaunternehmen dabei zu helfen, das Einreichungsverfahren zu verbessern, indem die Lücke zwischen Zeit und Markt überbrückt und die Kosten minimiert werden. Eine kürzlich von der Open Text™ Corp (einem führenden Unternehmen im Bereich Enterprise Content Management) durchgeführte Analyse hat jedoch ergeben, dass die meisten Pharmaunternehmen große Schwierigkeiten haben, die von der FDA gesetzte Frist für die Einhaltung des eCTD-Formats einzuhalten.

Was ist eCTD?

eCTD (electronic common technical document) ist eine Schnittstelle, die für die pharmazeutische Industrie zur Übermittlung regulatorischer Informationen entwickelt wurde. Dieses modulbasierte Format für Zulassungsanträge wurde von der International Conference on Harmonization (ICH M2 EWG) entwickelt. Im Jahr 2008 machte die FDA (Food and Drug Administration) das eCTD-Format für alle elektronischen Einreichungen verbindlich.

Das eCTD-Format ermöglicht es Pharmaunternehmen, Anträge bei verschiedenen Zulassungsbehörden wie der FDA einzureichen, ohne die Daten zu verändern. Diese XML-basierte elektronische Version des CTD wird inzwischen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als bevorzugtes Einreichungsformat verwendet.

Das eCTD-Format ist inzwischen in den Vereinigten Staaten, Japan, der Europäischen Union und Kanada weit verbreitet. So Harv Martens, Mitglied der ICH M2 Expert Working Group,

|Pharmazeutische Unternehmen bewältigen riesige Mengen an Unterlagen für Zulassungsanträge. Der Prozess der Informationsbeschaffung ist sehr kostspielig. Er verursacht Verzögerungen und Kosten bei der Entwicklung neuer Medikamente. Ziel des CTD/eCTD ist es, sowohl den Inhalt als auch die Art und Weise, wie er für das Zulassungsverfahren neuer Medikamente bereitgestellt wird, zu harmonisieren."

Überblick über das eCTD

Das gemeinsame elektronische technische Dokument besteht aus 5 Modulen

1. Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen
2. Gemeinsame Zusammenfassungen technischer Dokumente
3. Qualität
4. Berichte über nichtklinische Studien
5. Berichte über klinische Studien

Und es wird weiter in 2 Kategorien unterteilt -

1. Regionales Modul: 1
2. Gemeinsames Modul: 2-5

Die Hauptaufgabe von eCTD in der pharmazeutischen Industrie ist die Einreichung von Zulassungsanträgen. Dies geschieht durch die Harmonisierung des Blaupausen- und des modulbasierten Formats der pharmazeutischen Einreichungsanträge. Diese Art der Einreichung gewährleistet eine bequeme und schnellere Einreichung von Anträgen. Außerdem wird diese Schnittstelle von der ICH in regelmäßigen Abständen verbessert, um sie benutzerfreundlicher zu machen.

So veröffentlichte die M8-Expertenarbeitsgruppe (EWG) der ICH im Februar 2015 den Entwurf eines Implementierungsleitfadens für ICH eCTD v4.0. Dies war die erste größere Versionsänderung nach der Veröffentlichung von Version 3.0 im Jahr 2003.

Vorteile von eCTD

• eCTD basiert auf anerkannten Standards, die sich in all den Jahren der Integration der ICH-Anforderungen kaum verändert haben
• Die für die Prüfung von Anträgen verwendeten Regulierungsinstrumente wurden verbessert und bieten nun eine solide Leistung
• Er folgt einem gemeinsamen Format für die USA und Europa mit relativ einfachen Änderungen (Modul 1 und STF-Annahme).
• Der Lebenszyklus bietet eine detaillierte Einreichungshistorie und einen einfachen Wissenstransfer für das Produkt
• Konsolidierte Aufstellung bietet Transparenz für Einreichungen -
• Einfache Tools werden verwendet für -Veröffentlichung von Beiträgen
• Die Methode ist der Papierarbeit sehr ähnlich
• Teilen Sie die Aktualisierungen mit mehreren lokalen Mitgliedsorganisationen, die an den Einreichungsprozessen beteiligt sind
• Der Viewer wird während des Einreichungsprozesses nicht benötigt.
• Erschwingliche Umsetzung

Herausforderungen für Biowissenschaftsunternehmen bei eCTD-Einreichungen

Trotz aller Vorteile, die der standardisierte Rahmen von eCTD bietet, gibt es immer noch einige Rückschläge bei dieser Art von Einreichungsformat, die es zu einer ziemlichen Herausforderung für die Life-Science-Unternehmen machen. Die größte Herausforderung besteht darin, die regulatorischen Tools zu finden, die die Software zur Einhaltung der eCTD-Einreichungsanforderungen unterstützen.

Andere eCTD-Herausforderungen

• Erfordert Spitzentechnologie und erfahrenes Personal
• Nicht alle Inhalte liegen in einem Standardformat vor. Daher ist eine Standardisierung erforderlich
• Regionale Unterschiede bei Hyperlinks, Lesezeichen und PDF-Versionen
• Schwierig, Änderungen in letzter Minute umzusetzen
• Das Produktwissen geht verloren, wenn der betreffende Mitarbeiter kündigt.
• Lokale Mitgliedsorganisationen haben nur begrenzten Zugang zum Erstellen oder Anpassen von
• die Validierungsregeln sind von Region zu Region unterschiedlich
• Die Vorlage von Basisdaten ist kostspielig und wahrscheinlich von begrenztem Wert
• Lebenszyklusmanagement ist eine Herausforderung
• Unterschiede bei der Authentifizierung in verschiedenen Regionen
• Konsolidierter Ansatz für die Abfassung des Dossiers

Welche Schritte sollten Biowissenschaftsunternehmen unternehmen, um die Herausforderungen der eCTD zu bewältigen?

|Hören Sie immer auf die Experten. Sie werden dir sagen, was nicht geht und warum. Dann tu es."~ Robert A. Heinlein|

Da das eCTD-Format auf den wichtigsten Märkten obligatorisch geworden ist, ist es für die Unternehmen unerlässlich geworden, eine einheitliche Umgebung zu schaffen, die den Lebenszyklus aller Arten von Anträgen unterstützt. Auf diese Weise können sie mühelos das umfassende System zur Erfassung, Anerkennung, Freigabe und Dokumentation neuer Anträge für Arzneimittel/Medizinprodukte verwalten.

In den meisten Fällen fehlt den Unternehmen jedoch eine solche integrierte Plattform. Auch wenn einige Pharmaunternehmen über einige der Komponenten verfügen, gibt es immer noch viele Bereiche, in denen wichtige Funktionen in Silos untergebracht sind. Es gibt Firmen, die immer noch die traditionellen papiergestützten Methoden anwenden und damit viel Zeit und Geld verschwenden.

Um die eCTD-Einreichung erfolgreich durchführen zu können, müssen die Pharmaunternehmen alle Dokumente, einschließlich Sortimente, Antworten auf Fragen, Änderungen und Wiederherstellungen in einem einheitlichen elektronischen Format erfassen.

Die Hauptkomponente der eCTD-Einreichung ist die XML-"Backbone"-Datei, die Metadaten zu den Inhaltsdateien enthält. Sie enthält auch Anweisungen für den Lebenszyklus zur Erläuterung der Einreichung und der einzelnen Dokumente innerhalb der Einreichung. Biowissenschaftsunternehmen sollten sich an diese Datenstruktur halten, da sie ihnen bei der effektiven und schnellen Einreichung ihrer Dokumente sehr hilft.

Die pharmazeutischen Unternehmen sollten ein primäres Softwareprodukt für die Verwaltung der integrierten Zulassungsdaten und Zulassungsanträge verwenden.

Das waren also einige der größten Herausforderungen, denen sich Life-Sciences-Unternehmen bei der Einreichung von eCTDs gegenübersehen , mit den entsprechenden Tipps, um sie zu bewältigen. Ich hoffe, Sie fanden diesen Beitrag nützlich!