Herausforderungen für Biowissenschaftsunternehmen bei eCTD-Einreichungen

Seitdem die Einreichung FDA eCTD-Dokumenten FDA vorgeschrieben wurde, sieht sich die Life-Sciences-Branche mit gewissen Schwierigkeiten bei den Regulierungsprozessen konfrontiert. Auch wenn daselektronische Common Technical Documenteine große Hilfe bei der Verwaltung großer Mengen wichtiger Dokumente ist, gibt es doch einige Probleme, die den Einreichungsprozess für die Unternehmen erschweren. In diesem Beitrag werden wirdie Herausforderungen diskutieren,denen Life-Sciences-Unternehmen beider Einreichung von eCTD-Dokumenten gegenüberstehen.Lesen Sie weiter!

Die Aufgabe von eCTD besteht darin, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, das Einreichungsverfahren zu verbessern, indem es die Lücke zwischen Zeit und Markt überbrückt und die Kosten minimiert. Eine aktuelle Analyse der Open Text™ Corp (ein führendes Unternehmen im Bereich Enterprise Content Management) hat jedoch ergeben, dass die meisten Pharmaunternehmen große Schwierigkeiten haben, die von FDA festgelegten Fristen FDA die Einhaltung des Standards im eCTD-Format einzuhalten.

Was ist eCTD?

eCTD oder Electronic Common Technical Document ist eine Schnittstelle, die für die pharmazeutische Industrie zur Übermittlung von regulatorischen Informationen entwickelt wurde. Dieses modulbasierte Format für regulatorische Anträge wurde von derInternational Conference on Harmonization(ICH EWG) entwickelt. Im Jahr 2008 hat die FDA Food and Drug Administration) das eCTD-Format für alle elektronischen Einreichungen verbindlich vorgeschrieben.

Das eCTD-Format ermöglicht es Pharmaunternehmen, Anträge bei verschiedenen Aufsichtsbehörden wie FDA einzureichen, FDA die Daten zu verändern. Diese XML elektronische Version des CTD wird mittlerweile häufig als bevorzugtes Einreichungsformat für die US and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwendet.

Das eCTD-Format ist mittlerweile in den Vereinigten Staaten, Japan, der Europäischen Union und Kanada weit verbreitet. Laut Harv Martens, Mitglied der ICH -Expertengruppe,

|Pharmazeutische Unternehmen bewältigen riesige Mengen an Unterlagen für Zulassungsanträge. Der Prozess der Informationsbeschaffung ist sehr kostspielig. Er verursacht Verzögerungen und Kosten bei der Entwicklung neuer Medikamente. Ziel des CTD/eCTD ist es, sowohl den Inhalt als auch die Art und Weise, wie er für das Zulassungsverfahren neuer Medikamente bereitgestellt wird, zu harmonisieren."

Überblick über das eCTD

Das gemeinsame elektronische technische Dokument besteht aus 5 Modulen

1. Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen
2. Gemeinsame Zusammenfassungen technischer Dokumente
3. Qualität
4. Berichte über nichtklinische Studien
5. Berichte über klinische Studien

Und es wird weiter in 2 Kategorien unterteilt -

1. Regionales Modul: 1
2. Gemeinsames Modul: 2-5

DieHauptaufgabe von eCTD in der pharmazeutischen Industrieist die Einreichung von Zulassungsanträgen. Dies geschieht durch die Harmonisierung des Entwurfs und des modulbasierten Formats von Zulassungsanträgen für Arzneimittel. Diese Art der Einreichung gewährleistet eine bequeme und schnellere Einreichung von Anträgen. Diese Schnittstelle wird außerdem ICH regelmäßigen Abständen von der ICH aktualisiert, um sie benutzerfreundlicher zu gestalten.

Beispielsweise veröffentlichte die M8-Expertenarbeitsgruppe (EWG) ICHim Februar 2015 einen Entwurf für einen Implementierungsleitfaden für ICH v4.0. Dies war die erste größere Versionsänderung seit der Veröffentlichung von v3.0 im Jahr 2003.

Vorteile von eCTD

• eCTD basiert auf anerkannten Standards, die sich in all den Jahren hinsichtlich der Integration ICH kaum verändert haben.
• Die für die Prüfung von Anträgen verwendeten Regulierungsinstrumente wurden verbessert und bieten nun eine solide Leistung
• Es folgt einem gemeinsamen Format für US Europa mit relativ einfachen Änderungen (Modul 1 und STF-Zulassung).
• Der Lebenszyklus bietet eine detaillierte Einreichungshistorie und einen einfachen Wissenstransfer für das Produkt
• Konsolidierte Aufstellung bietet Transparenz für Einreichungen -
• Einfache Tools werden verwendet für -Veröffentlichung von Beiträgen
• Die Methode ist der Papierarbeit sehr ähnlich
• Teilen Sie die Aktualisierungen mit mehreren lokalen Mitgliedsorganisationen, die an den Einreichungsprozessen beteiligt sind
• Der Viewer wird während des Einreichungsprozesses nicht benötigt.
• Erschwingliche Umsetzung

Herausforderungen für Biowissenschaftsunternehmen bei eCTD-Einreichungen

Trotz aller Vorteile, die der standardisierte Rahmen von eCTD bietet, gibt es immer noch einige Rückschläge bei dieser Art von Einreichungsformat, die es zu einer ziemlichen Herausforderung für die Life-Science-Unternehmen machen. Die größte Herausforderung besteht darin, die regulatorischen Tools zu finden, die die Software zur Einhaltung der eCTD-Einreichungsanforderungen unterstützen.

Andere eCTD-Herausforderungen

• Erfordert Spitzentechnologie und erfahrenes Personal
• Nicht alle Inhalte liegen in einem Standardformat vor. Daher ist eine Standardisierung erforderlich
• Regionale Unterschiede bei Hyperlinks, Lesezeichen und PDF-Versionen
• Schwierig, Änderungen in letzter Minute umzusetzen
• Das Produktwissen geht verloren, wenn der betreffende Mitarbeiter kündigt.
• Lokale Mitgliedsorganisationen haben nur begrenzten Zugang zum Erstellen oder Anpassen von
• die Validierungsregeln sind von Region zu Region unterschiedlich
• Die Vorlage von Basisdaten ist kostspielig und wahrscheinlich von begrenztem Wert
• Lebenszyklusmanagement ist eine Herausforderung
• Unterschiede bei der Authentifizierung in verschiedenen Regionen
• Konsolidierter Ansatz für die Abfassung des Dossiers

Welche Schritte sollten Biowissenschaftsunternehmen unternehmen, um die Herausforderungen der eCTD zu bewältigen?

|Hören Sie immer auf die Experten. Sie werden dir sagen, was nicht geht und warum. Dann tu es."~ Robert A. Heinlein|

Da das eCTD-Format auf den wichtigsten Märkten obligatorisch geworden ist, ist es für die Unternehmen unerlässlich geworden, eine einheitliche Umgebung zu schaffen, die den Lebenszyklus aller Arten von Anträgen unterstützt. Auf diese Weise können sie mühelos das umfassende System zur Erfassung, Anerkennung, Freigabe und Dokumentation neuer Anträge für Arzneimittel/Medizinprodukte verwalten.

In den meisten Fällen fehlt Unternehmen jedoch eine solche integrierte Plattform. Auch wenn einige Pharmaunternehmen über einzelne Komponenten verfügen, gibt es nach wie vor viele Bereiche, in denen wichtige Funktionen isoliert voneinander arbeiten. Es gibt Unternehmen, die weiterhin traditionelle papierbasierte Methoden anwenden und dadurch viel Zeit und Geld verschwenden.

Um die eCTD-Einreichung erfolgreich durchführen zu können, müssen die Pharmaunternehmen alle Dokumente, einschließlich Sortimente, Antworten auf Fragen, Änderungen und Wiederherstellungen in einem einheitlichen elektronischen Format erfassen.

Der Hauptbestandteil einer eCTD-Einreichung ist XML , die metadata den Inhaltsdateien enthält. Sie enthält außerdem Anweisungen zum Lebenszyklus, die die Einreichung und jedes einzelne Dokument innerhalb der Einreichung erläutern. Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences sollten diese Datenstruktur befolgen, da sie ihnen dabei hilft, ihre Dokumente schneller und effektiver einzureichen.

Die pharmazeutischen Unternehmen sollten ein primäres Softwareprodukt für die Verwaltung der integrierten Zulassungsdaten und Zulassungsanträge verwenden.

Das waren also einige der größten Herausforderungen, denen sich Life-Sciences-Unternehmen bei der Einreichung von eCTDs gegenübersehen , mit den entsprechenden Tipps, um sie zu bewältigen. Ich hoffe, Sie fanden diesen Beitrag nützlich!