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Zeichnen Sie eine endliche Linie
Sind Sie mit den blockierten Zeitplänen und Strategien für das bevorstehende Zulassungsmandat für Arzneimittel/Kosmetika vertraut? Bevor Sie sich für Ihre nächste Aufgabe entscheiden, sollten Sie noch einmal die Kategorie Ihres zu vermarktenden Produkts überprüfen. Handelt es sich um ein Arzneimittel oder ein Kosmetikum? Ziehen Sie eine klare Grenze und machen Sie sich mit den entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut, um sicherzustellen, dass Ihre Marketingbemühungen nicht umsonst sind.
Die Herstellung von Kosmetika oder Arzneimitteln ist für Unternehmen sehr zeit- und arbeitsaufwändig. Sie müssen die Inhaltsstoffe in den erforderlichen Mengen formulieren, die zeitaufwändigen klinischen Prüfungen durchlaufen, jeden einzelnen Aspekt des gesamten Herstellungszyklus validieren und schließlich die von den Gesundheitsbehörden geforderten Formate dokumentieren, um die Marktzulassung zu erhalten. Während des gesamten Prozesses ist aufgefallen, dass die Unternehmen manchmal mit der Kategorie des Produkts, das sie vermarkten wollen, durcheinander kommen. Wie die FDA zitiert, verstoßen sie gegen das Gesetz, wenn sie ein kosmetisches Mittel mit der Angabe eines Arzneimittels oder ein Arzneimittel mit der Angabe eines kosmetischen Mittels vermarkten. Das wäre ein klarer Fall von Missachtung der Vorschriften und ein Verstoß gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Wie können wir die Produktkategorie bestimmen?
Um es einfach zu verstehen, erklärt die FDA, dass der Verwendungszweck eines Produkts darüber entscheidet, ob es sich um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt.
Gemäß Abschnitt 201(i) des FD&C Act ist ein kosmetisches Mittel definiert als "Artikel, die dazu bestimmt sind, zur Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder zur Veränderung des Aussehens auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gespritzt oder gesprüht oder auf andere Weise auf diesen aufgebracht zu werden". Zu den Produkten, die unter die definierten Segmente fallen können, gehören z. B. Feuchtigkeitscremes für die Haut, Parfüms, Lippenstifte, Augen- und Gesichts-Make-up-Präparate, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfarben und Deodorants.
Andererseits ist ein Arzneimittel laut FD&C Act, Abschnitt 201 (g)(1), definiert als "Artikel, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind" und "Artikel (außer Lebensmittel), die dazu bestimmt sind, die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen".
Zeichnen einer endlichen Linie
Wenn man tiefer in die Materie eintaucht, stellt sich die Herausforderung bei Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmitteln, die von Natur aus beide Definitionen erfüllen. Stellen Sie in solchen Fällen sicher, dass die Etiketten Ihrer Produkte, sofern es sich um Kosmetika handelt, bestimmte Behauptungen ausschließen, die Ihr Produkt als Arzneimittel einstufen könnten, indem sie angeben, dass es zur Behandlung/Vorbeugung einer Krankheit oder zur Beeinflussung der Gesamtstruktur oder der Funktionen des menschlichen Körpers verwendet wird. Manchmal spielt auch die Wahrnehmung des Verbrauchers eine wichtige Rolle bei der Einstufung eines Produkts als kosmetisches Mittel oder als Arzneimittel oder nicht. Die Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln ist weitaus schwieriger, als wir denken. Die einzige Möglichkeit, beide zu kategorisieren, besteht also darin, vorsichtig vorzugehen.
Ebenso wie die Definitionen sind auch die Gesetze und Vorschriften für Kosmetika und Arzneimittel in Bezug auf Zulassung, Registrierung, Kennzeichnung und gute Herstellungspraxis völlig unterschiedlich. Wenn Sie mit einer unklaren Einstellung an die Sache herangehen, kann dies zu Abmahnungen führen oder im schlimmsten Fall dazu, dass Ihr Produkt vom Markt genommen wird. Das Ergebnis wären letztlich belastete Budgets. Daher empfiehlt es sich, einen globalen Partner für kosmetische Zulassungsdienste zu konsultieren, um rechtzeitig Produktzulassungen zu erhalten. Freyr ist ein globaler Anbieter von Sicherheits- und Wirksamkeitsdienstleistungen, der den gesamten Lebenszyklus von Kosmetika und Körperpflegeprodukten überwacht.
