2 Minuten lesen
Zeichnen Sie eine endliche Linie
Sind Sie mit den blockierten Zeitplänen und Strategien für das bevorstehende Zulassungsmandat für Arzneimittel/Kosmetika vertraut? Bevor Sie sich für Ihre nächste Aufgabe entscheiden, sollten Sie noch einmal die Kategorie Ihres zu vermarktenden Produkts überprüfen. Handelt es sich um ein Arzneimittel oder ein Kosmetikum? Ziehen Sie eine klare Grenze und machen Sie sich mit den entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut, um sicherzustellen, dass Ihre Marketingbemühungen nicht umsonst sind.
Für Unternehmen ist es sehr zeit- und arbeitsaufwendig, Kosmetika oder Arzneimittel herzustellen, da sie die Inhaltsstoffe in den erforderlichen Mengen zusammenstellen, zeitaufwendige klinische Studien durchführen, jeden einzelnen Aspekt des gesamten Herstellungszyklus validieren und schließlich alles gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörden dokumentieren müssen, um die Marktzulassung zu erhalten. Während des gesamten Prozesses ist aufgefallen, dass Unternehmen manchmal hinsichtlich der Kategorie des Produkts, das sie auf den Markt bringen wollen, verwirrt sind. Wie FDA , verstoßen sie gegen das Gesetz, indem sie ein Kosmetikprodukt mit einer Arzneimittelwirkung oder ein Arzneimittel mit einer Kosmetikwirkung vermarkten. Dies wäre ein klarer Fall von Nichtbeachtung der Vorschriften und Verstoß gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Wie können wir die Produktkategorie bestimmen?
Um es einfach zu verstehen:FDA , dass der Verwendungszweck eines Produkts darüber entscheidet, ob es sich um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt.
Gemäß Abschnitt 201(i) des FD&C Act ist ein kosmetisches Mittel definiert als "Artikel, die dazu bestimmt sind, zur Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder zur Veränderung des Aussehens auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gespritzt oder gesprüht oder auf andere Weise auf diesen aufgebracht zu werden". Zu den Produkten, die unter die definierten Segmente fallen können, gehören z. B. Feuchtigkeitscremes für die Haut, Parfüms, Lippenstifte, Augen- und Gesichts-Make-up-Präparate, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfarben und Deodorants.
Andererseits ist ein Arzneimittel laut FD&C Act, Abschnitt 201 (g)(1), definiert als "Artikel, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind" und "Artikel (außer Lebensmittel), die dazu bestimmt sind, die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen".
Zeichnen einer endlichen Linie
Wenn man tiefer in die Materie eintaucht, stellt sich die Herausforderung bei Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmitteln, die von Natur aus beide Definitionen erfüllen. Stellen Sie in solchen Fällen sicher, dass die Etiketten Ihrer Produkte, sofern es sich um Kosmetika handelt, bestimmte Behauptungen ausschließen, die Ihr Produkt als Arzneimittel einstufen könnten, indem sie angeben, dass es zur Behandlung/Vorbeugung einer Krankheit oder zur Beeinflussung der Gesamtstruktur oder der Funktionen des menschlichen Körpers verwendet wird. Manchmal spielt auch die Wahrnehmung des Verbrauchers eine wichtige Rolle bei der Einstufung eines Produkts als kosmetisches Mittel oder als Arzneimittel oder nicht. Die Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln ist weitaus schwieriger, als wir denken. Die einzige Möglichkeit, beide zu kategorisieren, besteht also darin, vorsichtig vorzugehen.
Genau wie bei den Definitionen unterscheiden sich auch die Gesetze und Vorschriften für Kosmetika und Arzneimittel hinsichtlich der Bereiche Zulassung, Registrierung, Kennzeichnung und gute Herstellungspraxis grundlegend voneinander. Wenn Sie mit einer unklaren Vorstellung vorgehen, kann dies zu Abmahnungen oder im schlimmsten Fall sogar zum Rückruf Ihres Produkts vom Markt führen. Letztendlich würde dies zu einer Belastung Ihres Budgets führen. Daher empfiehlt es sich, einen globalen Partner für regulatorische Dienstleistungen im Kosmetikbereichzu konsultieren, um eine rechtzeitige Produktzulassung zu gewährleisten. Freyr ist ein globaler Dienstleister für Sicherheit und Wirksamkeit, der den gesamten Lebenszyklus von Kosmetika und Körperpflegeprodukten begleitet.
