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Kosmetische Mittel haben in Europa einen geschätzten Wert von 67 Mrd. €, was als ein riesiges Unternehmen angesehen wird. Bei der Entwicklung eines kosmetischen Mittels muss in erster Linie der Schutz der Gesundheit des Verbrauchers gewährleistet sein, was auch die Grundlage für die Kosmetikgesetzgebung ist. Dieser Schutz ermöglicht auch ein größeres Vertrauen der Verbraucher in die Marke.
KOSMETIK-GESETZGEBUNG
Die Verordnung über kosmetische Mittel ist der wichtigste Rechtsrahmen für kosmetische Fertigerzeugnisse auf dem EU-Markt. Hauptziel der Verordnung ist es, den Schutz der Gesundheit der Verbraucher zu gewährleisten und sie gut zu informieren, indem die Zusammensetzung und Kennzeichnung der Produkte überwacht und die Produktsicherheit bewertet wird.
Das erste Gesetz, das die Herstellung und Vermarktung von sicheren kosmetischen Mitteln regelt, wurde 1976 in der Europäischen Union (EU) in Form einer Richtlinie (76/768/EWG) eingeführt. Die 2009 verabschiedete Kosmetikverordnung ersetzt die 1976 verabschiedete Richtlinie 76/768/EG, die mehrfach grundlegend überarbeitet worden war.
Seit dem 11. Juli 2013 ist die neue EU-Verordnung 1223/2009 (Kosmetikverordnung) in Kraft.
- Sie stärkt die Sicherheit kosmetischer Mittel und strafft den Rahmen für alle Akteure des Sektors
- Die Verordnung vereinfacht die Verfahren so weit, dass der Binnenmarkt für kosmetische Mittel nun Realität ist.
WAS GIBT ES NEUES IN DER KOSMETIKVERORDNUNG?
VERSCHÄRFTE SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR KOSMETISCHE MITTEL:
Die Hersteller müssen spezifische Anforderungen für die Erstellung eines Produktsicherheitsberichts erfüllen, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen. Gemäß den Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS) muss ein auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch unter Berücksichtigung von Gebrauchs- und Entsorgungshinweisen, der Kennzeichnung und sonstiger Angaben oder Informationen der verantwortlichen Person für die menschliche Gesundheit sicher sein.
BERICHT ÜBER DIE SICHERHEIT VON KOSMETIKPRODUKTEN:
Die Sicherheitsbewertung, die auch als vollständige Sicherheitsbewertung gilt, muss von einer verantwortlichen Person auf der Grundlage der relevanten Informationen durchgeführt werden. Für jedes Kosmetikprodukt muss vor dessen Inverkehrbringen ein Kosmetikproduktsicherheitsbericht (CPSR) erstellt werden. Gemäß den SCCS-Leitlinien werden Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (SUE) sowie zu allen unerwünschten Wirkungen in den CPSR aufgenommen. Ein CPSR besteht aus zwei Abschnitten: Der erste Abschnitt umfasst „Informationen zur Sicherheit von Kosmetika“, während der zweite Abschnitt die „Sicherheitsbewertung von Kosmetika“ behandelt.
Darüber hinaus ist der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) der Ausgangspunkt für die Berechnung der Sicherheitsmarge (MoS). Es ist obligatorisch, die Gründe anzugeben, wenn keine entsprechende Bewertung durchgeführt wird. Außerdem müssen der mikrobiologische Qualitätsbericht und der Bericht über die Stabilitätsprüfung vorgelegt werden, bevor die Sicherheitsbewerter mit der endgültigen Unterzeichnung der Sicherheitsberichte für kosmetische Mittel beginnen.
MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN
Eine verantwortliche Person wird dafür zuständig sein, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUE) den zuständigen nationalen Behörden zu melden, die auch Informationen von Anwendern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sammeln werden. Die Informationen werden für den Austausch mit anderen Member States leicht zugänglich sein.
NEUE REGELN FÜR DIE VERWENDUNG VON NANOMATERIALIEN IN KOSMETISCHEN MITTELN:
Farbstoffe, Konservierungsmittel, UV-Filter und Nanomaterialien müssen ausdrücklich zugelassen sein, und andere in einem Produkt enthaltene Nanomaterialien, die nicht durch die Kosmetikverordnung eingeschränkt sind, werden auf EU-Ebene einer umfassenden Sicherheitsbewertung unterzogen. Nanomaterialien müssen in der Liste der Inhaltsstoffe mit dem Wort "nano" in Klammern hinter dem Namen des Stoffes angegeben werden, z. B. "Titandioxid (nano)".
EINFÜHRUNG DES BEGRIFFS DER "VERANTWORTLICHEN PERSON":
Gemäß den SCCS-Leitlinien muss die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels der Kommission auf elektronischem Wege folgende Informationen übermitteln
- Kategorie des kosmetischen Mittels und sein Name
- Name und Anschrift der verantwortlichen Person
- Herkunftsland
- Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden soll
- Kontaktinformationen einer natürlichen Person
- Das Vorhandensein von Stoffen in Form von Nanomaterialien
- Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer von Stoffen, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft sind
MELDEPORTAL FÜR KOSMETISCHE MITTEL:
Es handelt sich um ein zentralisiertes Meldeverfahren, das in der gesamten EU für alle Kosmetikprodukte gilt, die auf den EU-Markt gebracht werden. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts muss jeder Hersteller sicherstellen, dass das Produkt im EU-Portal für die Meldung von Kosmetikprodukten (CPNP) gemeldet ist. Es handelt sich um ein kostenloses Online-Meldesystem; CPNP zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über Kosmetikprodukte eingerichtet. Da es sich um ein einmaliges Verfahren handelt, ist keine weitere Meldung auf nationaler Ebene in der EU erforderlich. Alle Informationen stehen den zuständigen Behörden und Giftnotrufzentralen oder ähnlichen Stellen in elektronischer Form zur Verfügung.
PRODUKTINFORMATIONSDATEI:
Für jedes (in Verkehr gebrachte) kosmetische Mittel wird eine Produktinformationsdatei erstellt und von der verantwortlichen Person zehn Jahre lang aufbewahrt (ab dem Datum, an dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde).
GRAFIK UND BESCHRIFTUNG:
Es ist vorgeschrieben, alle Inhaltsstoffe auf den Etiketten von Kosmetikbehältern unter Verwendung identischer Begriffe auf der Grundlage der Internationalen Nomenklatur für Kosmetik-Inhaltsstoffe (INCI) in der gesamten Europäischen Union aufzuführen.
Das Etikett sollte enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers, Importeurs oder Händlers
- Nenninhalt nach Gewicht oder Volumen
- Mindesthaltbarkeitsdatum oder Mindesthaltbarkeitsdauer nach der Öffnung (PAO) für Produkte mit einer Dauer von mehr als 30 Monaten
- Bei der Verwendung zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen
- Warenbezeichnung (z. B. Chargennummer/Herstellungscode)
- Funktion des Produkts (sofern sie nicht aus der Präsentation hervorgeht)
FREIE BEWEGUNG:
Member States die Verfügbarkeit von kosmetischen Mitteln, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen, auf dem Markt nicht verweigern, verbieten oder einschränken.
VERBOT VON TIERVERSUCHEN:
Gemäß der neuen Verordnung und den Leitlinien dürfen in der Europäischen Union keine Tierversuche für kosmetische Fertigerzeugnisse und kosmetische Inhaltsstoffe durchgeführt werden.
