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Die Pharmakovigilanz (PV) umfasst Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, Erforschung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/unerwünschten Ereignissen (AE) von Arzneimitteln, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. In der Post-Marketing-Phase eines jeden pharmazeutischen oder biologischen Herstellers werden die Budgets hauptsächlich für Prozesse wie die Meldung und Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aggregierte Berichterstattung und die Signalerkennung bereitgestellt. Eine Umfrage einer führenden Beratungsfirma mit Sitz in England zeigt, dass eine PV-Abteilung etwa 40 bis 85 % des zugewiesenen Budgets für die Bearbeitung von Fällen ausgibt. Andererseits ist die Zahl der Fälle laut dem Adverse Event Reporting System (FAERS) US and Drug Administration (FDA) jedes Jahr um 10 bis 15 % gestiegen.
era der Digitalisierung era PV-Anlagen era und PV-, Technologie-, Qualitäts- und Regulierungsfachwissen aus der gesamten Branche zusammengeführt, um Automatisierungsmöglichkeiten zu identifizieren. Einige wichtige Treiber dieses Paradigmenwechsels sind:
- Ressourcenintensive Natur - Patientenorientierte Strategien und Behandlungsschemata haben den Weg für mehr PV-Prozesse geebnet. PV-Prozesse sind derzeit ressourcenintensiv, was sie anfälliger für Fehler und betriebliche Ineffizienzen macht
- Steigende Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AE)/ADR-Fällen mit zunehmender Krankheitslast - Mit neuartigen Krankheiten, die die Gesundheitsbranche erschüttern, und in Verbindung mit dem Aufschwung nach COVID19 ist die Anzahl der AE- und ADR-Fälle exponentiell gestiegen
- Strenge behördliche Anforderungen - Die Normen der weltweiten Gesundheitsbehörden sind strenger geworden und zwingen die Unternehmen zu einem "digitalen Schritt" bei der Verwaltung der PV-Aktivitäten.
War die US FDA „digital bereit“ oder wird sie für das Beste aufgerüstet?
Die Einführung des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse der Food and Drug Administration (FAERS) und des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen (VAERS) half den Interessengruppen, die Leistung ihrer medicinal products dem Markt anhand der Fälle von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu überprüfen. Im Rahmen des 2014 gestarteten Projekts „Improving the Efficiency and Rigor of Pharmacovigilance at FDA” (Verbesserung der Effizienz und Genauigkeit der Pharmakovigilanz bei FDA) verwenden Forscher Ansätze der natürlichen Sprachverarbeitung (NLP) und des maschinellen Lernens (ML), um FAERS- und VAERS-Berichte zu analysieren. Das Projekt zielt darauf ab, die Leistung und Genauigkeit der von der US FDA verwendeten Datenbanken zu verbessern.
Digitalisierung im PV-Betrieb
Da sich viele PV-Vorgänge um die Fallbearbeitung, die aggregierte Berichterstattung und die Signalerkennung drehen, schlagen viele digitale PV-Vorgänge einen „Überlappungsansatz“ vor. Dieser Ansatz basiert hauptsächlich auf dem Modell des maschinellen Lernens (ML) und nutzt die Daten, die in einem der drei Vorgänge gesammelt, analysiert und verarbeitet werden. Der zweite Ansatz besteht darin, schrittweise zu lernen und mit verschiedenen Tools zu experimentieren, bis sie für die Vorgänge funktionsfähig sind.
ML für zukünftige PV-Betriebsabläufe
Eine der Anfang 2022 veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeiten wies auf den potenziellen Einsatz von NLP Überwindung herkömmlicher PV-Praktiken hin. Die Datenwissenschaftler zeigten, dass NLP verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen und relevante Begriffe für die ausgewählte Literatur abbilden und identifizieren NLP . Mit solchen ergänzenden und zuverlässigen Ergebnissen würden digitale PV-Abläufe die Zukunft in verschiedenen PV-basierten Organisationen sein.
Die Möglichkeiten der Technologie müssen genutzt werden, um die Pharmakovigilanzbranche zu transformieren, damit sie sich stärker auf Analysen und Prognosen konzentrieren kann, um agile Entscheidungen, die Maximierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Patienten und Gesundheitsdienstleister sowie eine höhere Effizienz im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Die geschäftlichen Anforderungen der Pharmakovigilanz können nun problemlos erfüllt werden, wenn man mit einem erfahrenen und sachkundigen Partner wie Freyr zusammenarbeitet. Darüber hinaus Freyr ein Partner wie Freyr auf individuelle geschäftliche Anfragen eingehen und diese mit einer schnellen Bearbeitungszeit lösen. Wenden Sie sich an Freyr!
