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Die Pharmakovigilanz (PV) umfasst Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UA) von Arzneimitteln, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. In der Post-Marketing-Phase eines Unternehmens, das pharmazeutische oder biologische Produkte herstellt, werden die Budgets hauptsächlich für Prozesse wie die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und die Bearbeitung von Fällen, die Gesamtberichterstattung und die Signalerkennung verwendet. Eine Umfrage eines führenden englischen Beratungsunternehmens zeigt, dass eine PV-Abteilung etwa 40-85 % des zugewiesenen Budgets für die Fallbearbeitung ausgibt. Andererseits nimmt das Fallvolumen jedes Jahr um 10-15 % zu, wie aus dem Adverse Event Reporting System (FAERS) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hervorgeht.
Die Ära der Digitalisierung hat PV-Systeme verändert und PV-, Technologie-, Qualitäts- und Regulierungsexpertise in der gesamten Branche zusammengebracht, um Automatisierungsmöglichkeiten zu identifizieren. Einige wichtige Treiber dieses Paradigmenwechsels sind:
- Ressourcenintensive Natur - Patientenorientierte Strategien und Behandlungsschemata haben den Weg für mehr PV-Prozesse geebnet. PV-Prozesse sind derzeit ressourcenintensiv, was sie anfälliger für Fehler und betriebliche Ineffizienzen macht
- Steigende Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AE)/ADR-Fällen mit zunehmender Krankheitslast - Mit neuartigen Krankheiten, die die Gesundheitsbranche erschüttern, und in Verbindung mit dem Aufschwung nach COVID19 ist die Anzahl der AE- und ADR-Fälle exponentiell gestiegen
- Strenge behördliche Anforderungen - Die Normen der weltweiten Gesundheitsbehörden sind strenger geworden und zwingen die Unternehmen zu einem "digitalen Schritt" bei der Verwaltung der PV-Aktivitäten.
War die US FDA bereits "digital bereit" oder ist eine Aufrüstung das Beste?
Die Einführung des Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) und des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) hat den Beteiligten geholfen, die Leistung ihrer Arzneimittel auf dem Markt anhand der Fälle von Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen zu überprüfen. Im Rahmen des 2014 gestarteten Projekts "Improving the Efficiency and Rigor of Pharmacovigilance at FDA" (Verbesserung der Effizienz und Strenge der Pharmakovigilanz bei der FDA) nutzen die Forscher die Ansätze der natürlichen Sprachverarbeitung (NLP) und des maschinellen Lernens (ML), um FAERS- und VAERS-Berichte zu analysieren. Das Projekt zielt darauf ab, die Leistung und Genauigkeit der von der US-FDA verwendeten Datenbanken zu verbessern.
Digitalisierung im PV-Betrieb
Da sich viele der PV-Vorgänge um Fallverarbeitung, aggregierte Berichterstattung und Signalerkennung drehen, schlagen viele digitale PV-Vorgänge einen "Überschneidungsansatz" vor. Dieser Ansatz arbeitet hauptsächlich mit dem Modell des maschinellen Lernens (ML) und steuert die Daten über die Informationen, die in einem der drei Verfahren gesammelt, analysiert und verarbeitet werden. Der zweite Ansatz ist ein phasenweises Lernen und Experimentieren mit verschiedenen Werkzeugen, bis sie für Operationen funktionieren.
ML-Ansatz für zukünftige PV-Operationen
Eine der systematischen Übersichten, die Anfang 2022 veröffentlicht wurde, wies auf den potenziellen Einsatz von NLP zur Überwindung herkömmlicher PV-Praktiken hin. Die Datenwissenschaftler fanden heraus, dass das NLP verschiedene Arten von AEs und relevante Begriffe für die ausgewählte Literatur abbilden und identifizieren kann. Mit solchen ergänzenden und verlässlichen Ergebnissen wäre der digitale PV-Betrieb die Zukunft in verschiedenen PV-basierten Organisationen.
Die Leistungsfähigkeit der Technologie muss genutzt werden, um die Pharmakovigilanz-Branche umzugestalten und sie in die Lage zu versetzen, sich stärker auf Analysen und Vorhersagen zu konzentrieren, um eine flexible Entscheidungsfindung, eine Maximierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Patienten und Gesundheitsdienstleister sowie eine höhere Effizienz im Gesundheitswesen zu ermöglichen. In Zusammenarbeit mit einem erfahrenen und sachkundigen Partner wie Freyr können Pharmakovigilanz-Geschäftsanforderungen jetzt ganz einfach umgesetzt werden. Darüber hinaus kann ein Partner wie Freyr auf individuelle Geschäftsanfragen eingehen und diese in kürzester Zeit lösen. Konsultieren Sie Freyr!
