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In unerwarteten Notfällen wie COVID-19 ist die Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen vor Ort aufgrund von Reiseschwierigkeiten, Anordnungen lokaler Behörden und Beschränkungen des Zugangs zu Einrichtungen aufgrund von Gesundheitsrisiken nicht möglich. Unter solchen Bedingungen wären Inspektionen aus der Ferne am besten geeignet, um Inspektionen vor Ort zu ersetzen.
Vor diesem Hintergrund EMA kürzlich die Leitlinien zu den Schritten überarbeitet, die bei Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) für Inhaber von Marktzulassungen (MAH) zu befolgen sind. Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, MAHs dabei zu unterstützen, die Besonderheiten von Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz zu skizzieren, indem die Inspektionsanforderungen für zentral zugelassene Produkte (CAPs) und national zugelassene Produkte (NAPs) festgelegt werden.
Der überarbeitete Inhalt umfasst Folgendes:
- Der Begriff "ferngesteuerte/virtuelle" Pharmakovigilanz-Inspektionen wurde in "Pharmakovigilanz-Ferninspektionen" geändert.
- Klärung der technischen Voraussetzungen für den Fernzugriff auf elektronische Systeme und für die Aufrechterhaltung der Kommunikation.
- Weitere Inputs zur Dokumentation und Durchführung der Vorbereitung.
Den Einrichtungen wird ein Ankündigungsschreiben für die Inspektion zusammen mit den technischen Anforderungen, einer Liste der erforderlichen Unterlagen und dem Vorbereitungsverfahren zugesandt. Die rechtzeitige Bereitstellung aller erforderlichen Unterlagen und eine solide Einrichtung der technischen Anlagen gewährleisten die Durchführbarkeit und den reibungslosen Ablauf der Ferninspektion.
Mit der Ankündigung dieser Richtlinien müssen die Zulassungsinhaber mit allen technischen und dokumentarischen Anforderungen vorbereitet sein. Ist Ihre Einrichtung oder Ihr Verfahren auf die Inspektion vorbereitet? Holen Sie sich eine Expertenanalyse zur Vorbereitung auf die Inspektion. Entscheiden Sie sich für einen Pharmakovigilanz-Experten, um Ärger zu vermeiden.
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