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In der Biowissenschaftsbranche sind Präzision und Genauigkeit von größter Bedeutung. Jedes Detail, von den klinischen Daten bis zur Produktkennzeichnung, spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit. Unter diesen Details kommt der Gestaltung von pharmazeutischen Produkten - wie Etiketten, Verpackungen und Beipackzetteln - eine besondere Bedeutung zu. Fehler in der Gestaltung können zu Verschreibungsfehlern führen, die wiederum Patienten schaden können. Dieser Blog befasst sich mit den möglichen Folgen von Grafikfehlern und unterstreicht die Notwendigkeit eines rigorosen Grafikmanagements im Gesundheitswesen.
Die kritische Rolle von Kunstwerken in der Pharmazie
In der pharmazeutischen Industrie geht es nicht nur um Ästhetik, sondern auch um die präzise und genaue Darstellung wichtiger Informationen. Dies schließt ein:
- Dosierungsanweisungen: Klare Anweisungen, wie viel und wie oft ein Medikament eingenommen werden sollte.
- Kontraindikationen und Warnhinweise: Informationen darüber, wer das Medikament nicht einnehmen sollte, und mögliche Risiken.
- Inhaltsstoffe: Eine vollständige Liste der aktiven und inaktiven Inhaltsstoffe, um allergische Reaktionen zu vermeiden.
- Anweisungen zur Lagerung: Richtlinien für die Aufbewahrung des Medikaments, um seine Wirksamkeit zu erhalten.
In Anbetracht des kritischen Charakters dieser Informationen kann jeder Fehler in den Kunstwerken schwerwiegende Folgen haben.
Die Folgen von Fehlern im Kunstwerk
- Patientenschäden durch falsche Dosierung
- Beispiel: Ein falsch gesetzter Dezimalpunkt in den Dosierungsanweisungen kann zu einer Über- oder Unterdosierung führen, was schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit hat.
- Auswirkungen: Eine Überdosierung kann zu schweren Vergiftungen führen, während eine Unterdosierung die Behandlung unwirksam machen kann, was in beiden Fällen zu Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen führen kann.
- Unerwünschte Wirkungen aufgrund fehlender Allergeninformationen
- Beispiel: Ein fehlender Allergenhinweis auf einem Medikamentenetikett kann bei empfindlichen Patienten zu schweren allergischen Reaktionen führen.
- Auswirkungen: Allergische Reaktionen können von leichten Symptomen wie Hautausschlägen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Anaphylaxie reichen.
- Fehlinterpretation von Anweisungen
- Beispiel: Unklare oder schlecht übersetzte Anweisungen können Patienten verwirren und zu einer falschen Verabreichung des Medikaments führen.
- Auswirkungen: Fehlinterpretationen können zu einer unsachgemäßen Verwendung des Medikaments führen, was seine Wirksamkeit verringert und möglicherweise Schaden verursacht.
- Nichteinhaltung von Regulierungsstandards
- Beispiel: Druckvorlagen, die nicht den behördlichen Richtlinien entsprechen, können zu Produktrückrufen und Verzögerungen bei der Marktzulassung führen.
- Auswirkungen: Rückrufe unterbrechen die Lieferkette, beeinträchtigen den Ruf des Unternehmens und führen zu erheblichen finanziellen Verlusten.
Beispiele aus der Praxis
- Aufsehenerregender Rückruf aufgrund von Kennzeichnungsfehlern
- Der Fall: Ein großes Pharmaunternehmen musste eine Charge eines weit verbreiteten Medikaments zurückrufen, weil die Dosierung falsch angegeben war.
- Das Ergebnis: Dies führte zu erheblichen finanziellen Verlusten und schädigte den Ruf des Unternehmens.
- Patientenschäden durch Verpackungsfehler
- Fall: Ein Verpackungsfehler führte zu falschen Dosierungsangaben, so dass mehrere Patienten wegen Überdosierung ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
- Das Ergebnis: Das Unternehmen sah sich mit rechtlichen Schritten konfrontiert und musste strenge Verfahren zur Überprüfung von Kunstwerken einführen, um zukünftige Vorfälle zu verhindern.
Vermeiden von Fehlern im Artwork
Um das Risiko von Fehlern in der Druckvorlage zu minimieren, müssen Pharmaunternehmen robuste Systeme zur Verwaltung von Druckvorlagen einführen. Und so geht's:
- Zentrales Artwork-Management
- Verwenden Sie eine zentrale Plattform zur Verwaltung aller Druckvorlagendateien, um Konsistenz und Versionskontrolle zu gewährleisten.
- Implementieren Sie automatisierte Arbeitsabläufe, um den Genehmigungsprozess zu rationalisieren und das Risiko menschlicher Fehler zu verringern.
- Zusammenarbeit in Echtzeit
- Förderung der Echtzeit-Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, einschließlich der Teams für Zulassungsangelegenheiten, Marketing und Design.
- Nutzen Sie digitale Tools, die eine gleichzeitige Überprüfung und Rückmeldung ermöglichen, um den Genehmigungsprozess zu beschleunigen.
- Überprüfung der Einhaltung von Rechtsvorschriften
- Integration von Konformitätsprüfungen in das Artwork-Management-System, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.
- Aktualisieren Sie das System regelmäßig mit den neuesten gesetzlichen Richtlinien, um die Nichteinhaltung zu vermeiden.
- Maßnahmen zur Qualitätskontrolle
- Führen Sie mehrere Korrekturlese- und Validierungsrunden durch, um Fehler frühzeitig zu erkennen.
- Verwenden Sie automatisierte Tools, um auf Unstimmigkeiten in der Formatierung und fehlende Informationen zu prüfen.
Schlussfolgerung
In der Pharmaindustrie steht unglaublich viel auf dem Spiel. Fehler im Artwork können zu Verschreibungsfehlern führen und Patienten ernsthaft gefährden. Durch die Implementierung fortschrittlicher Artwork-Management-Systeme und die Förderung einer Kultur der Genauigkeit und Compliance können Unternehmen diese Risiken minimieren. Bei Freyr sind wir auf regulatorische Dienstleistungen spezialisiert, die Life-Science-Unternehmen dabei helfen, ihre Artwork-Management-Prozesse zu optimieren und so die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Kontaktieren us , um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihrem Artwork-Management unterstützen können.
Autorin: Nirupama Parate
