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Die Welt der Arzneimittel ist auf Präzision und Vertrauen aufgebaut. Jede Pille, jedes Fläschchen, jedes Etikett trägt das Gewicht eines Versprechens - ein Versprechen von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Doch trotz rigoroser Tests und Entwicklungen sind Rückrufe von Arzneimitteln eine ständige Bedrohung. Einem Bericht der Kaiser Health News zufolge sind etwa 50 % aller Rückrufe von Arzneimitteln auf Etikettierungs- oder Verpackungsfehler zurückzuführen.
Ein einziges falsches Komma in einer Dosierungsanleitung oder ein fehlender Allergenhinweis kann verheerende Folgen haben. An dieser Stelle kommen Artwork Management Systeme (AMS) als stille Wächter ins Spiel. Sie nutzen die Automatisierung, um das Risiko menschlicher Fehler bei der Erstellung und Genehmigung pharmazeutischer Druckvorlagen deutlich zu reduzieren.
Die hohen Kosten von Fehlern:
Die Auswirkungen eines Arzneimittelrückrufs gehen weit über die Korrektur eines fehlerhaften Produkts hinaus. Er kann dazu führen:
- Schaden für den Patienten: Im schlimmsten Fall kann ein Etikettierungsfehler zu einer falschen Dosierung oder zu unerwünschten Wirkungen führen und die Sicherheit der Patienten gefährden.
- Finanzielle Verluste: Rückrufe sind kostspielig, da sie die Rückholung und Entsorgung von Produkten sowie mögliche Gerichtsverfahren beinhalten.
- Schädigung der Marke: Das öffentliche Vertrauen leidet, was sich auf den Ruf des Unternehmens und künftige Verkäufe auswirkt.
Die traditionelle Herangehensweise: Reif für Irrtümer
Die Verwaltung pharmazeutischer Druckvorlagen erfolgte traditionell in einem papierbasierten System, das anfällig für menschliche Fehler ist. Stellen Sie sich ein komplexes Geflecht aus E-Mails, auf Papier gedruckten Überarbeitungen und handschriftlichen Notizen vor - ein Nährboden für Fehler. Hier erfahren Sie, wie der traditionelle Ansatz zu Problemen führen kann:
- Chaos bei der Versionskontrolle: Mehrere Versionen von Druckvorlagen können zu Verwirrung führen und dazu, dass die falsche Version für den Druck freigegeben wird.
- Manuelle Überprüfung ermüdet: Die akribische Überprüfung jedes Details durch menschliche Augen kann ermüdend sein und das Risiko von Fehlern erhöhen.
- Ineffiziente Kommunikation: Während des Genehmigungsverfahrens kann es zu Verzögerungen und Missverständnissen kommen, die sich auf den Zeitplan auswirken.
Automatisierung einführen: Ein Game-Changer für das Artwork Management
Automatisierte Artwork-Management-Systeme gehen diese Herausforderungen direkt an. Hier erfahren Sie, wie sie das Fehlerrisiko erheblich reduzieren und den gesamten Prozess der Druckvorlagenverwaltung rationalisieren:
- Zentrales Repository: Alle Grafikdateien werden an einem einzigen, sicheren Ort gespeichert und versionskontrolliert, wodurch Versionsverwirrungen vermieden werden.
- Automatisierte Arbeitsabläufe: Vordefinierte Arbeitsabläufe leiten die Druckvorlagen durch den Genehmigungsprozess und stellen sicher, dass jeder Schritt abgeschlossen und dokumentiert ist.
- Elektronische Unterschriften: Elektronische Unterschriften machen Papierwege überflüssig und beschleunigen die Genehmigungsverfahren.
- Automatisierte Prüfungen: Integrierte Funktionen können automatisch auf fehlende Informationen, Formatierungsinkonsistenzen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften prüfen und so den Aufwand für menschliche Prüfer verringern.
- Sichtbarkeit in Echtzeit: Die Beteiligten können den Fortschritt bei der Genehmigung von Druckvorlagen in Echtzeit verfolgen, was eine bessere Kommunikation und kürzere Durchlaufzeiten ermöglicht.
Über die Fehlerreduzierung hinaus: Zusätzliche Vorteile von AMS
Die Vorteile von automatisierten Artwork-Management-Systemen gehen über die Vermeidung von Rückrufen hinaus. Hier sind einige zusätzliche Vorteile:
- Erhöhte Effizienz: Automatisierte Workflows machen manuelle Aufgaben überflüssig und sparen so Zeit und Ressourcen.
- Verbesserte Einhaltung von Vorschriften: Integrierte Überprüfungen stellen sicher, dass die Druckvorlagen die einschlägigen Richtlinien einhalten.
- Verbesserte Zusammenarbeit: Zentralisierte Plattformen erleichtern die nahtlose Kommunikation zwischen internen und externen Beteiligten.
- Globale reach: AMS ermöglicht ein effizientes Artwork-Management in internationalen Märkten mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen.
Freyr: Ihr Partner für optimiertes Artwork-Management
Wir bei Freyr wissen um die entscheidende Rolle, die das Artwork-Management in der pharmazeutischen Entwicklung spielt. Wir bieten eine umfassende Palette an regulatorischen Dienstleistungen, darunter Unterstützung bei der Implementierung und Optimierung automatisierter Artwork-Management-Systeme. Unser Expertenteam kann Ihnen dabei helfen:
- Wählen Sie die richtige AMS-Lösung für Ihre spezifischen Anforderungen.
- Entwicklung und Integration automatisierter Arbeitsabläufe für die effiziente Erstellung und Genehmigung von Druckvorlagen.
- Vergewissern Sie sich, dass Ihr Kunstwerk allen einschlägigen internationalen Vorschriften entspricht.
Durch eine Partnerschaft mit Freyr können Sie die Vorteile der Automatisierung nutzen, um Fehler zu minimieren, Prozesse zu optimieren und letztendlich sichere und wirksame Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.
Schlussfolgerung:
In der heutigen wettbewerbsintensiven pharmazeutischen Landschaft ist die Sicherstellung der Genauigkeit und Konformität von Druckvorlagen nicht mehr nur eine Option, sondern eine Notwendigkeit. Automatisierte Artwork-Management-Systeme bieten eine leistungsstarke Lösung, die die Sicherheit der Patienten gewährleistet, die mit Rückrufen verbundenen Kosten minimiert und den Ruf der Marke schützt. Durch die Automatisierung können Pharmaunternehmen ihre Ressourcen für das Wesentliche einsetzen - die Entwicklung lebensrettender Medikamente.
Autorin: Nirupama Parate
