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Der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist eine internationale Non-Profit-Organisation, die sich um die Pflege einer aktualisierten Datenbank bemüht, um die Zulassungsbehörden und die pharmazeutischen Hersteller zu veranlassen, wissenschaftliche und technische Aspekte der Branche auf einer einzigen Plattform zu diskutieren. Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), das im Besitz der ICH ist und von ihr entwickelt wurde, ist ein eindeutiges und standardisiertes Wörterbuch für Zulassungsfragen, das die weltweite Kommunikation von Zulassungsinformationen nahtlos ermöglicht. Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International ist eine gemeinnützige Organisation, die die weltweit umfassendste Terminologiedatenbank, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), unterhält, die über 350.000 Begriffe aus den Bereichen Diagnose, Zeichen und Symptome enthält und damit eine Vorreiterrolle in der klinischen Terminologie einnimmt.
In einer 2009 veröffentlichten Studie wurde die Durchführbarkeit der Verwendung von SNOMED CT als Einstiegspunkt für die Kodierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und deren automatische Zuordnung zu MedDRA zu Berichtszwecken und zur Interoperabilität mit bestehenden Repositories analysiert. Die ICH und SNOMED haben die Tragweite einer solchen Zusammenarbeit erkannt und gemeinsam die Veröffentlichung wichtiger neuer Karten im regulatorischen und klinischen Bereich angekündigt. Die gemeinsamen Bemühungen im Rahmen des Projekts WEB-RADR 2 führten zur Freigabe von zwei (02) wichtigen Roadmaps (MedDRA zu SNOMED CT und SNOMED CT zu MedDRA), die um die Wiederholbarkeit der Begriffsverwendung und zusätzliche MedDRA-Schlüsselbegriffe für die Pharmakovigilanz strukturiert wurden, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt wurden. Zur Förderung der Arzneimittelsicherheit kann die Interoperabilität zwischen der Pharmakovigilanz-Datenbank (MedDRA) und den elektronischen Gesundheitsdatensätzen (SNOMED CT) dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln und gleichzeitig die Meldung unerwünschter Ereignisse zu aktivieren. Die durch solche Berichte gesammelten Daten können für die Durchführung epidemiologischer Forschung im Bereich der Patientendemografie von Nutzen sein. Schlüsselelemente im Zusammenhang mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen in MedDRA könnten verwendet werden, um unerwünschte Arzneimittelereignisse zuzuordnen und gleichzeitig eine "Hilfe für die klinische Entscheidungsfindung" zu bieten.
Die Produktionsversion der beiden Karten wird lizenzierten SNOMED CT- und MedDRA-Nutzern ab dem 30. April 2021 zur Verfügung gestellt und wird auf der Januar 2021-Version von SNOMED CT und der September 2020-Version von MedDRA basieren. Es wurde beschlossen, dass die Karten jährlich im April veröffentlicht werden sollen.
Um auf die Karten zuzugreifen:
- Lizenzierte MedDRA-Benutzer, besuchen Sie die Seite Downloads auf der MedDRA-Website
- Lizenzierte SNOMED CT-Benutzer besuchen SNOMED International
Die jüngsten Aktualisierungen in Bezug auf die Interoperabilität zwischen Pharmakovigilanz-Datenbanken und Patientenakten mögen komplex erscheinen. Die erfahrenen Regulierungsexperten von Freyr können jedoch als zentrale Anlaufstelle fungieren, um technische Unterstützung für Patientengesundheitsdatenbanken und verbesserte klinische Entscheidungsfindung zu bieten. Um die Qualität Ihrer Pharmakovigilanz-Anforderungen zu verbessern, bieten wir Unterstützung in den Bereichen ICSR, Aggregatberichte, Dienste für qualifizierte PV-Verantwortliche (QPPV), US-Agentendienste, Signalerfassung und -auswertung, Datenbankmigration, Abgleich von unerwünschten Ereignissen, Dienste für lokale Partner und vieles mehr. Wenn Sie Freyrs End-to-End Pharmakovigilanz-Angebot kennenlernen möchten, kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
