Die Bedeutung der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und der lokalen verantwortlichen Person (LRP)

Zulassungsinhaber mit Arzneimitteln, die für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind, sind gesetzlich verpflichtet, ein PV-System zur Erfüllung der PV-Verpflichtungen für ihre Produkte einzurichten. Zu diesem Zweck müssen die Zulassungsinhaber in der Europäischen Union (EU) eine entsprechend qualifizierte Person für PV (QPPV) benennen. Zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QPPV gehören unter anderem:

• Einrichtung und Wartung der PV-Anlage des MAH
• Rund-um-die-Uhr-Verfügbarkeit (24/7) als zentrale PV-Anlaufstelle für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und andere nationale zuständige Behörden (NCA)
• Überwachung der Produktsicherheit, neuer Sicherheitsbedenken und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der MAH-Produkte
• Aufsicht über das Funktionieren der PV-Anlage in allen Aspekten, einschließlich des Qualitätssystems
• Zugang zum PV System Master File (PSMF) und Sicherstellung, dass die darin enthaltenen Informationen eine genaue Beschreibung der PV-Anlage im Rahmen des QPPV sind

Die QPPV muss dem MAH ständig und kontinuierlich zur Verfügung stehen und in einem Mitgliedstaat des EWR (einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein) ansässig und tätig sein. Für den Fall, dass der QPPV ausfällt, müssen Ersatzverfahren vorhanden sein. Für das Vereinigte Königreich (VK) muss für den Fall, dass ein QPPV nicht im VK ansässig ist, eine lokale verantwortliche Person für PV (LRP-PV) mit Wohnsitz im VK ernannt werden.

Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass der QPPV über angemessene Kenntnisse für die Verwaltung von PV-Systemen verfügt, zusätzlich zu Schlüsselbereichen wie Medizin, pharmazeutische Wissenschaften, Epidemiologie und Biostatistik. Wenn der QPPV seine medizinische Grundausbildung nicht abgeschlossen hat, muss der MAH sicherstellen, dass der QPPV von einer medizinisch ausgebildeten Person unterstützt wird. Die Rolle des QPPV und die Unterstützung durch eine medizinisch ausgebildete Person können je nach Bedarf ausgelagert werden.

In vielen europäischen (und außereuropäischen) Ländern ist ein LRP-PV (auch lokaler QPPV oder Nationaler PV-Verantwortlicher (NPRP) genannt) auf Landesebene gesetzlich vorgeschrieben, der dem EU-QPPV unterstellt sein kann (in Deutschland heißt ein LRP-PV zum Beispiel Stufenplanbeauftragter). Trotz der Verwendung unterschiedlicher Bezeichnungen für die Person, die diese Funktion ausübt, handelt es sich bei allen um dieselbe Funktion der Vertretung eines MAH auf Landesebene, und auch das effiziente Funktionieren der PV-Systeme und -Prozesse wird als dasselbe angesehen.

Der LRP-PV muss eine erfahrene Person sein, die in dem Land ansässig ist, in dem die LRP-PV-Dienste benötigt werden, und die Landessprache fließend beherrschen sollte.

Im Gegensatz zur EU-QPPV, deren Rolle und Zuständigkeiten in der EU-Gesetzgebung festgelegt sind, unterliegt die LRP-PV der jeweiligen nationalen Gesetzgebung. Zu den Aufgaben und Zuständigkeiten der LRP-PV/NPRP gehören unter anderem:

• Entgegennahme und Bearbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) auf lokaler Ebene
• Lokale Einreichungen von Regulierungsdokumenten
• Überwachung der lokalen Literatur (nicht indexiert)
• Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung (ARMM), lokal
• Bereitstellung von PV- oder produktspezifischen Schulungen
• Überwachung der Einhaltung
• Erfüllung aller lokalen PV-Anforderungen, die von der NCA/lokalen Regulierungsbehörde festgelegt wurden
• Funktion als Verbindungsperson zwischen dem MAH und der NCA, um die Kommunikation auf lokaler Ebene zu erleichtern

Im Folgenden finden Sie die aktuellen Anforderungen der EU-Mitgliedstaaten für die Ernennung eines LRP-PV auf nationaler Ebene:

Freyr hat seinen QPPV derzeit in Deutschland und Polen und kann den QP-Bedarf in der EU-Region decken. Freyr hat auch einen stellvertretenden QPPV mit Sitz in Rumänien. Freyrs umfangreiches Partnernetzwerk auf der ganzen Welt ermöglicht es uns auch, LRP-PV-Unterstützung für die meisten EU-Länder zu bieten. Angesichts der zunehmenden Nachfrage nach QPPV-ähnlichen Anforderungen außerhalb der EU kann Freyr mit seinem umfangreichen und wachsenden globalen Netzwerk solche Anforderungen erfüllen. Konsultieren Sie Freyr!