Die Bedeutung der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und der lokalen verantwortlichen Person (LRP)

Inhaber einer Marktzulassung (Marketing Authorization Holders, MAHs) für medicinal products im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zum Vertrieb medicinal products , sind gesetzlich verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, um die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ihre Produkte zu erfüllen. Zu diesem Zweck müssen die MAHs in der Europäischen Union (EU) eine entsprechend qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz (Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) benennen. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QPPV umfassen unter anderem:

• Einrichtung und Wartung der PV-Anlage des MAH
• Rund um die Uhr (24/7) als einzige Anlaufstelle für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und andere nationale zuständige Behörden (NCA) verfügbar
• Überwachung der Produktsicherheit, neuer Sicherheitsbedenken und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der MAH-Produkte
• Aufsicht über das Funktionieren der PV-Anlage in allen Aspekten, einschließlich des Qualitätssystems
• Zugang zum PV System Master File (PSMF) und Sicherstellung, dass die darin enthaltenen Informationen eine genaue Beschreibung der PV-Anlage im Rahmen des QPPV sind

Der QPPV muss dem MAH dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung stehen und seinen Wohnsitz und seine Tätigkeit in einem Mitgliedstaat des EEA einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein) haben. Für den Fall der Abwesenheit des QPPV müssen Ersatzverfahren vorhanden sein. Für das Vereinigte Königreich (UK), wo kein QPPV ansässig ist, muss eine lokale verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (LRP-PV) mit Wohnsitz im Vereinigten Königreich benannt werden.

Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass der QPPV über angemessene Kenntnisse für die Verwaltung von PV-Systemen verfügt, zusätzlich zu Schlüsselbereichen wie Medizin, pharmazeutische Wissenschaften, Epidemiologie und Biostatistik. Wenn der QPPV seine medizinische Grundausbildung nicht abgeschlossen hat, muss der MAH sicherstellen, dass der QPPV von einer medizinisch ausgebildeten Person unterstützt wird. Die Rolle des QPPV und die Unterstützung durch eine medizinisch ausgebildete Person können je nach Bedarf ausgelagert werden.

Viele europäische (und außereuropäische) Länder können auf nationaler Ebene einen LRP-PV (auch als lokaler QPPV oder National Person Responsible for PV (NPRP) bezeichnet) gesetzlich vorschreiben, der dem EU-QPPV Bericht erstattet (beispielsweise wird ein LRP-PV für Deutschland als Stufenplanbeauftragter bezeichnet). Trotz der Verwendung unterschiedlicher Bezeichnungen für die Person, die diese Rolle ausübt, haben alle dieselbe Funktion, nämlich die Vertretung eines MAH auf Länderebene, und auch die effiziente Funktionsweise von PV-Systemen und -Prozessen wird als gleich angesehen.

Der LRP-PV muss eine erfahrene Person sein, die in dem Land ansässig ist, in dem die LRP-PV-Dienste benötigt werden, und die Landessprache fließend beherrschen sollte.

Im Gegensatz zur EU-QPPV, deren Rolle und Zuständigkeiten in der EU-Gesetzgebung festgelegt sind, unterliegt die LRP-PV der jeweiligen nationalen Gesetzgebung. Zu den Aufgaben und Zuständigkeiten der LRP-PV/NPRP gehören unter anderem:

• Entgegennahme und Bearbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) auf lokaler Ebene
• Lokale Einreichungen von Regulierungsdokumenten
• Überwachung der lokalen Literatur (nicht indexiert)
• Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung (ARMM), lokal
• Bereitstellung von PV- oder produktspezifischen Schulungen
• Überwachung der Einhaltung
• Erfüllung aller lokalen PV-Anforderungen, die von der NCA/lokalen Regulierungsbehörde festgelegt wurden
• Funktion als Verbindungsperson zwischen dem MAH und der NCA, um die Kommunikation auf lokaler Ebene zu erleichtern

Im Folgenden finden Sie die aktuellen Anforderungen der EU-Mitgliedstaaten für die Ernennung eines LRP-PV auf nationaler Ebene:

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