2 Minuten lesen
Bioanalytische Berichte sind wichtige Dokumente, die die Ergebnisse der Messung von Arzneimittelkonzentrationen, Metaboliten, Biologika und Biomarkern in biologischen Matrices (z. B. Blut, Serum, Plasma, Speichel, Urin, Liquor oder Gewebe) darstellen, ein wesentlicher Aspekt der Entwicklung therapeutischer Produkte. Sie bilden die Grundlage für pharmakokinetische und toxikokinetische Bewertungen und unterstützen die Einreichung von Zulassungsanträgen. Diese wichtigen Dokumente belegen die Qualität und Gültigkeit der Daten, die durch die Messung von Arzneimittelkonzentrationen oder Biomarkern in biologischen Proben gewonnen werden.
Die regulierte Bioanalytik ist die Anwendung von Analysemethoden zur Messung von Arzneimittelkonzentrationen und Biomarkern in biologischen Proben unter strengen Qualitätsstandards. Dies ist für die Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel unerlässlich, da sie zuverlässige Daten über Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinische Sicherheit und Wirksamkeit liefert. Die regulierte Bioanalyse erfordert die Einhaltung verschiedener Richtlinien und Vorschriften von Behörden wie der FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA und OECD. Die regulierte Bioanalytik wird von qualifiziertem und geschultem Personal unter Verwendung modernster Instrumente und validierter Methoden durchgeführt. Das Verfassen von bioanalytischen Berichten erfordert ein gründliches Verständnis der bioanalytischen Methoden, der gesetzlichen Anforderungen, der Datenqualität, der Validierung, der Interpretation und der Anwendung von Datenpräsentationstechniken.
Die Validierung bioanalytischer Methoden ist für die Entwicklung, Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel von entscheidender Bedeutung. Sie stellt sicher, dass die analytischen Methoden, die zur Messung des Arzneimittels und seiner Metaboliten in biologischen Proben verwendet werden, genau, präzise, empfindlich, spezifisch und zuverlässig sind. Die Aufsichtsbehörden haben Richtlinien zur Validierung bioanalytischer Methoden herausgegeben, die Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Berichterstattung von Validierungsstudien enthalten. Die Leitlinien für die Validierung bioanalytischer Methoden behandeln verschiedene Aspekte wie Methodenentwicklung, Kalibrierung, Qualitätskontrolle, Stabilität, Selektivität, Genauigkeit, Präzision, Wiederfindung, Matrixeffekt und Reproduzierbarkeit, einschließlich Akzeptanzkriterien und Details zur Methodenübertragung.
Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz [BA/BE]-Studien (PK-Studien) sind für die Bewertung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Arzneimitteln unerlässlich. Diese Studien tragen dazu bei, sicherzustellen, dass Generika die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen wie ihre Markenpräparate. BA/BE-Biostudien müssen nach der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden, um die Qualität und Integrität der Daten zu gewährleisten. Durch die Durchführung von PK-Studien können Arzneimittelentwickler nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen und ethischen Grundsätze einhalten, und ihre Chancen auf eine Marktzulassung für ihre Produkte erhöhen.
Freyr ist der weltweit größte Anbieter von Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung, einschließlich der Erstellung von bioanalytischen Berichten für Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse bei der Überprüfung bioanalytischer Berichte für verschiedene Studien, wie z. B. pharmakokinetische, pharmakodynamische, Immunogenitäts-, Biomarker- und Bioäquivalenzstudien. Der Review-Prozess von Freyr stellt sicher, dass die bioanalytischen Berichte den behördlichen Richtlinien, Anforderungen, wissenschaftlichen Standards und Best Practices entsprechen. Die Gutachter von Freyr verfügen über fundiertes Wissen und Verständnis der bioanalytischen Methoden, Validierungsparameter, Datenanalyse- und Interpretationstechniken, um die hohen Qualitätsstandards der bioanalytischen Berichte zu gewährleisten.
Freyr bietet die folgenden Dienstleistungen im Bereich der regulierten Bioanalyse an:
- QC/ Lückenanalyse von klinischen und nicht-klinischen Dokumenten
- Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Arbeitsunterlagen und Flussdiagrammen für bioanalytische Prozesse.
- Erstellung von Logbüchern (Instrumente/Ausrüstung/Verfahren), Rohdatenvorlagen, Checklisten, Logblättern und validierten Excels sowie Arbeitsablaufverfahren, einschließlich Design und Inhalt für die bioanalytischen Prozesse gemäß den gesetzlichen Anforderungen.
- Chromatogrammkontrolle, Auswahl von Wiederholungen und ISR-Proben.
- Qualitätskontrolle von Rohdaten, Quelldaten und Logbüchern.
- Bearbeitung/Abschluss von CAPA/Chargenfehlern/Überschreitungen der Spezifikationen/unerwartete Testergebnisse
- Unterstützung bei der Prüfung von Einrichtungen/ Überwachung von Biostudien
- Unterstützung für eine prüfungsreife Einrichtung
- Unterstützung bei der Methodenentwicklung, Vormethodenvalidierung und Dokumentation der Methodenvalidierung.
