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Im kritischen Bereich der Pharmakovigilanz, wo selbst geringfügige Unstimmigkeiten lebensverändernde Folgen haben können, bilden standardisierte Terminologien das Fundament der Arzneimittelsicherheit. Diese gemeinsamen Sprachen, wie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), WHO(WHO Dictionary) und Core Company Dictionary, sind leistungsstarke Werkzeuge, um eine klare, konsistente Kommunikation und Analyse von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelwirkungen zu gewährleisten. Lassen Sie uns die Bedeutung jedes dieser Wörterbücher untersuchen und wie sie zusammenwirken, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
MedDRA: Standardisierung der medizinischen Sprache
MedDRA dient als universelle Sprache in der Pharmakovigilanz und bietet einen standardisierten Rahmen für die Beschreibung medizinischer Ereignisse. MedDRA wurde vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt und bietet einen umfassenden Satz von Codes (sogenannte Preferred Terms), die Symptome, Diagnosen, Verfahren und Laborergebnisse abdecken. Seine hierarchische Struktur ermöglicht eine konsistente Berichterstattung und Analyse von unerwünschten Ereignissen weltweit.
Rolle in der Pharmakovigilanz:
- Standardisierung: MedDRA sorgt für Konsistenz bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und erleichtert die einheitliche Kommunikation zwischen Forschern und das Verständnis durch medizinisches Fachpersonal weltweit.
- Effiziente Kodierung: Berichte über unerwünschte Ereignisse werden mit MedDRA-Begriffen kodiert, was eine effiziente Datenverarbeitung und Signalerkennung ermöglicht.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schreiben die Verwendung von MedDRA vor, wodurch es für die Einhaltung der Vorschriften im Bereich der Pharmakovigilanz unerlässlich ist.
WHODD: Präzision bei der Identifizierung von Arzneimitteln
Als Ergänzung zu MedDRA konzentriert sich WHO auf die spezifische Identifizierung von Arzneimitteln. Dieses von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gepflegte Wörterbuch enthält eine umfangreiche Sammlung von Arzneimittelnamen, darunter sowohl Generika als auch Markennamen, sowie detaillierte Informationen zu Wirkstoffen und Darreichungsformen. WHO gewährleistet die präzise Identifizierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln, die an unerwünschten Ereignissen beteiligt sind, und erleichtert so eine genaue Analyse und Kommunikation.
Rolle in der Pharmakovigilanz:
- Genaue Identifizierung: WHODD bietet eine standardisierte Referenz für die Identifizierung von pharmazeutischen Produkten, die eine genaue Identifizierung von Arzneimitteln, die an unerwünschten Ereignissen beteiligt sind, für eine effektive Signalerkennung und Risikobewertung gewährleistet.
- Standardisierte Nomenklatur: WHODD schafft einen globalen Standard für Arzneimittelnamen, der die Konsistenz und Klarheit in der Kommunikation zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Aufsichtsbehörden und Pharmaunternehmen verbessert und Fehler bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und beim Datenaustausch minimiert.
- Erleichterung des Datenaustauschs: WHODD dient als gemeinsame Sprache für den Austausch arzneimittelbezogener Informationen und erleichtert den nahtlosen Datenaustausch und die Zusammenarbeit zwischen den Akteuren der Pharmakovigilanz, was zu einer verbesserten Erkennung und Bewältigung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen führt.
- Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Zulassungsbehörden verlassen sich bei der Identifizierung und Klassifizierung von Arzneimitteln in Pharmakovigilanzanträgen auf WHODD, um die Einhaltung von Standards zu gewährleisten und das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Produkte zu vereinfachen.
Core Company Dictionary: Maßgeschneiderte Lösungen für pharmazeutische Unternehmen
Zusätzlich zu globalen Standards wie MedDRA und WHO unterhalten Pharmaunternehmen ihre eigenen Core Company Dictionaries. Diese Wörterbücher sind auf das spezifische Produktportfolio des Unternehmens zugeschnitten, einschließlich Markennamen, einzigartigen Wirkstoffkombinationen und in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen. Auf der Grundlage von MedDRA und WHO bieten Core Company Dictionaries maßgeschneiderte Lösungen für interne Pharmakovigilanz-Prozesse.
Rolle in der Pharmakovigilanz:
- Anpassungen: Mit den Core Company Dictionaries können Unternehmen Begriffe und Codes definieren, die auf ihr Produktportfolio und ihre Therapiegebiete abgestimmt sind.
- Integration: Durch die Zuordnung von internen Begriffen zu standardisierten Terminologien erleichtern Core Company Dictionaries die Interoperabilität mit externen Datenbanken und Zulassungsanträgen.
- Flexibilität: Diese Wörterbücher können an Änderungen in der Produktpalette oder in den Pharmakovigilanzverfahren angepasst werden, so dass Relevanz und Genauigkeit im Laufe der Zeit gewährleistet sind.
Kollaborativer Ansatz für die Arzneimittelsicherheit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MedDRA, WHO und Core Company Dictionary harmonisch zusammenwirken, um eine klare, konsistente und genaue Kommunikation in der Pharmakovigilanz zu gewährleisten. MedDRA bietet eine standardisierte Grundlage für die Meldung unerwünschter Ereignisse, WHO sorgt für Präzision bei der Identifizierung von Arzneimitteln und Core Company Dictionaries passen die Sprache an die spezifischen Anforderungen des Unternehmens an. Durch den effektiven Einsatz dieser Wörterbücher mit Unterstützung eines erfahrenen Experten wie Freyrkönnen Pharmaunternehmen ihre Fähigkeit verbessern, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit medicinal products zu identifizieren und zu mindern, was letztlich zur Entwicklung sicherer und wirksamerer Medikamente beiträgt.
