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Wird dies ein Seufzer der Erleichterung für die Arzneimittelhersteller sein?
In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung zur Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) hat die britische ArzneimittelbehördeMHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) bekannt gegeben, dass sie keine GPvP mehr von Organisationen einreichen lassen will. Wird diese Änderung, die eine drastische Vereinfachung der Verfahren verspricht, für die Arzneimittelhersteller eine Erleichterung bedeuten?
Vielleicht nein, könnte man sagen. Obwohl die Behörde die Anforderung von GPvP fallen gelassen hat, kann sie jederzeit Organisationen kontaktieren, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanzsysteme und zugelassenen Produkte einzuholen. Daher sind Unternehmen weiterhin verpflichtet, die Good Pharmacovigilance Practices einzuhalten oder zu befolgen, die bei Bedarf nützlich sein werden.
Warum wurden die Berichte benötigt?
Wie MHRA , wurden im Rahmen der Routinepraxis dieGPvP-Konformitätsberichte benötigt, um die Daten für die Planung und Terminierung von Inspektionen zu untermauern und um die PV-Systeme im Vereinigten Königreich besser zu verstehen, damit die Informationen, die sie über den Inspektionsbereich führen, verbessert werden können.
Was führt zu einer Ablehnung von GPvP ?
Der Hauptgrund, den die Aufsichtsbehörde für die Einstellung der GPvP angibt, ist, dass sie nun Zugang zu verschiedenen Informationsquellen hat, die ihre Aktivitäten im Zusammenhang mit der Terminplanung und -gestaltung unterstützen können. Die Behörde hat außerdem versichert, dass die derzeitige Einstellung der Konformitätsberichte keine Auswirkungen auf andere Pharmakovigilanz-Praktiken haben wird und sie ihre risikobasierten Inspektionsaktivitäten wie gewohnt fortsetzen wird.
Allerdings sind Arzneimittelhersteller zwar nicht verpflichtet, GPvP vorzulegen, aber sie müssen für bedarfs- und risikobasierte Inspektionen MHRAbereit sein. Für Arzneimittelhersteller wird es nie ein Grund zur Erleichterung sein, wenn sie sich mit den Good Pharmacovigilance Practices befassen. Seien Sie wachsam, um die Vorschriften einzuhalten.
