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Wird dies ein Seufzer der Erleichterung für die Arzneimittelhersteller sein?
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) hat kürzlich bekannt gegeben, dass sie keine Berichte über die Einhaltung der GPvP mehr von den Unternehmen einreichen will. Es wird erwartet, dass die Aktualisierung die verfahrenstechnische Komplexität drastisch verringern wird, aber wird dies ein Seufzer der Erleichterung für Arzneimittelhersteller sein?
Vielleicht nicht, könnten wir sagen. Obwohl die Agentur die Anforderung von Berichten über die Einhaltung der GPvP fallen gelassen hat, kann sie sich jederzeit an Organisationen wenden, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanzsysteme und die zugelassenen Produkte zu erhalten. Die Unternehmen sind also nach wie vor verpflichtet, die guten Pharmakovigilanzpraktiken einzuhalten, die im Bedarfsfall nützlich sein werden.
Warum wurden die Berichte benötigt?
Wie die MHRA beschreibt, wurden die Berichte über die Einhaltung der GPvP-Vorschriften in einer Routinepraxis benötigt, um Daten zur Unterstützung der Inspektions- und Planungsaktivitäten zu erhalten und um die PV-Systeme im Vereinigten Königreich zu verstehen und die Informationen, die sie über das Inspektionsuniversum führen, zu verbessern.
Was bedeutet ein "Nein" zu GPvP Compliance Reports?
Als Hauptgrund für die Einstellung der Berichte über die Einhaltung der Vorschriften nannte die Regulierungsbehörde, dass sie nun Zugang zu verschiedenen Informationsquellen hat, die ihre Aktivitäten im Zusammenhang mit der Terminierung und Planung unterstützen können. Die Agentur hat auch versichert, dass die derzeitige Einstellung der Compliance-Berichte keine Auswirkungen auf andere Pharmakovigilanz-Praktiken haben wird und sie ihre risikobasierten Inspektionen wie gewohnt fortsetzen wird.
Obwohl die Hersteller von Arzneimitteln nicht verpflichtet sind, Berichte über die Einhaltung der GPvP einzureichen, sind sie berechtigt, für die bedarfs- und risikobasierten Inspektionen der MHRA gerüstet zu sein. Für Arzneimittelhersteller wird es nie ein Seufzer der Erleichterung sein, wenn sie über gute Pharmakovigilanz-Praktiken nachdenken. Seien Sie wachsam, um konform zu sein.
