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Da es ziemlich unvermeidlich ist, dass die Übergangsfrist für den Brexit nicht verlängert wird, sind zahlreiche regulatorische Änderungen oder Aktualisierungen durch die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zu erwarten. In diesem Zusammenhang hat die MHRA vor kurzem einen Leitfaden zu Pharmakovigilanzverfahren und Anforderungen für die Zeit nach dem Brexit an die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person (QPPV) und die Pharmakovigilanzsystem-Stammdaten (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte herausgegeben.
Pharmakovigilanz (PV)
Die MHRA kündigt an, dass die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz ab dem 1. Januar 2021 im gesamten Vereinigten Königreich verbleibt, aber für Produkte, die in Nordirland und Großbritannien verkauft werden, unterschiedlich ist. Das bedeutet, dass Nordirland weiterhin die EU-Rechtsvorschriften und -Anforderungen befolgen wird, während Großbritannien der MHRA Pharmakovigilanzdaten vorlegen muss. Dazu gehören die britischen und nicht-britischen Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSRs), Risikomanagementpläne (RPMs), regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) sowie Protokolle und Abschlussberichte von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASSs). Die Sponsoren müssen auch historische PV-Daten nur dann vorlegen, wenn eine spezifische Anfrage zu Bewertungszwecken vorliegt.
Die Agentur wird die EU-Fassungen der RMPs und PSURs vorerst weiter akzeptieren, kann aber die Aufnahme zusätzlicher Informationen in einen Anhang verlangen. Bis die MHRA endgültige Einreichungsanforderungen und britische Stichtage für RMPs und PSURs herausgibt, muss die Liste der EU-Stichtage (EURD) befolgt werden.
Außerdem hat die MHRA einen Leitfaden für die Einreichung und Entgegennahme von ICSRs, Signalerkennung, PASS, PAMs und wichtigen Sicherheitsüberprüfungen vorgelegt.
Qualifizierte Person, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist (QPPV)
Dieser Leitfaden gilt für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die das Vereinigte Königreich, Nordirland oder Großbritannien abdecken. Er besagt, dass der QPPV für die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanzsystems verantwortlich ist und daher alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen über einen QPPV verfügen müssen, der dauerhaft in der EU/im Vereinigten Königreich ansässig und tätig ist.
Für Zulassungsbehörden, die das Vereinigte Königreich oder Nordirland abdecken, bleiben die rechtlichen Anforderungen an die Qualifikation und die Verantwortlichkeiten des QPPV (beschrieben in Artikel 10 der CIR(EU) Nr. 520/2012) unverändert, während sie für Großbritannien in Absatz 10 der HMR Schedule 12A beschrieben sind, der Artikel 10 der CIR widerspiegelt.
Es wird keine befristete Ausnahmegenehmigung für einen QPPV erteilt, der in der EU/im Vereinigten Königreich ansässig und tätig ist und für das Pharmakovigilanzsystem der im Vereinigten Königreich zugelassenen Produkte verantwortlich ist. Sie gilt ab dem 1. Januar 2021.
Pharmakovigilanz-System-Stammdaten (PSMF)
Der Leitfaden gilt für alle britischen Zulassungsbehörden, die das gesamte Vereinigte Königreich, Nordirland oder Großbritannien abdecken. Alle Zulassungsinhaber müssen PSMF für die im Vereinigten Königreich zugelassenen Produkte pflegen und sie der MHRA auf Anfrage vorlegen.
Gemäß Artikel 7(1) der CIR muss sich das PSMF für die Zulassungsbehörden, die das Vereinigte Königreich und Nordirland abdecken, entweder an dem Standort befinden, an dem QPPV tätig ist, oder in der Europäischen Union, wo die wichtigsten Pharmakovigilanzaktivitäten durchgeführt werden. Das PSMF für das Vereinigte Königreich, Nordirland und Großbritannien muss elektronisch an demselben Ort im Vereinigten Königreich zugänglich sein, an dem auch die Berichte über vermutete Nebenwirkungen gemäß Vorschrift 187 der HMRs zugänglich sind. Es muss an der angegebenen Stelle im Vereinigten Königreich sofort zur Einsichtnahme verfügbar sein.
Für Zulassungsbehörden, die das Vereinigte Königreich oder Nordirland abdecken, bleiben die rechtlichen Anforderungen an Form und Inhalt des PSMF, die in Kapitel I des CIR beschrieben sind, unverändert, während sie für Großbritannien in Teil 1 von Schedule 12A des HMR beschrieben sind, der Kapitel I des CIR widerspiegelt.
Gemäß GVP-Modul II können die Zulassungsinhaber entweder mehr als ein Pharmakovigilanzsystem einrichten oder es kann von mehreren Zulassungsinhabern gemeinsam genutzt werden. Das PSMF muss eine genaue Darstellung des globalen Pharmakovigilanzsystems sein, und alle Zulassungsinhaber, die für die im Vereinigten Königreich zugelassenen Produkte zuständig sind, müssen sicherstellen, dass das System vorhanden ist. Sie können sich jederzeit an einen vertrauenswürdigen Experten für Regulierungsfragen wenden, um einen reibungslosen Prozess zu gewährleisten.
