MoCRA und die Meldung unerwünschter Ereignisse: Anforderungen und bewährte Praktiken

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) stellt einen entscheidenden Moment in der Zuständigkeit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Kosmetikindustrie dar und stellt eine bedeutende Aktualisierung der im Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act von 1938 festgelegten Vorschriften dar. Unter den zahlreichen neuen Anforderungen, die mit dem MoCRA eingeführt wurden, sticht die Meldung von unerwünschten Ereignissen als wichtiger Bestandteil hervor. In diesem Blog befassen wir uns mit den wesentlichen Anforderungen und bewährten Verfahren für die Einhaltung der MoCRA-Bestimmungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Nach dem MoCRA besteht eine der wichtigsten Verpflichtungen der Kosmetikhersteller darin, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von kosmetischen Mitteln in den USA zu melden. Die Berichte sind innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Bekanntwerden des Ereignisses an die US-FDA zu senden. Außerdem muss die verantwortliche Partei eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung des kosmetischen Mittels beifügen. Was genau ist ein "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis"? Nach Angaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA handelt es sich dabei um unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu lebensbedrohlichen Erfahrungen, zu stationären Krankenhausaufenthalten, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen oder Invalidität oder zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.

Bewährte Praktiken für die Meldung unerwünschter Ereignisse

Um die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften zur Meldung von unerwünschten Ereignissen zu gewährleisten, sollten Unternehmen der Kosmetikindustrie die folgenden bewährten Verfahren anwenden:

• Einrichtung eines soliden Meldesystems: Führen Sie ein umfassendes System zur Erfassung und Auswertung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein. Dieses System sollte Protokolle zur Identifizierung und gründlichen Untersuchung von unerwünschten Ereignissen umfassen, einschließlich der Feststellung, ob ein Ereignis unter die Kategorie "schwerwiegend" fällt und somit gemäß MoCRA meldepflichtig ist.
• Mitarbeiterschulung: Es ist wichtig, die Mitarbeiter in den Feinheiten der Meldung unerwünschter Ereignisse zu schulen. Dabei sollten sie lernen, wie sie unerwünschte Ereignisse erkennen und bewerten, die erforderlichen Berichte ausfüllen und einreichen und Aufzeichnungen zu diesen Ereignissen führen können.
• Akribische Aktenführung: Führen Sie akribische und vollständige Aufzeichnungen über jeden Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von kosmetischen Mitteln. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens sechs (06) Jahre lang aufbewahrt werden.
• Rechtzeitige Meldung: Stellen Sie sicher, dass die Berichte über unerwünschte Ereignisse unverzüglich und vollständig an die US-FDA übermittelt werden, wobei die Frist von 15 Werktagen einzuhalten ist. Außerdem ist dem Bericht eine Kopie des Produktetiketts beizufügen.
• Kontinuierliche Überwachung und Bewertung: Überwachen und bewerten Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse aufmerksam, um aufkommende Trends oder Muster zu erkennen, die auf ein Sicherheitsproblem bei einem kosmetischen Mittel hindeuten könnten. Wenn ein solches Problem festgestellt wird, ergreifen Sie geeignete Abhilfemaßnahmen, die eine Änderung der Produktformulierung oder -kennzeichnung oder einen Produktrückruf beinhalten können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das MoCRA eine Reihe neuer Anforderungen an die Kosmetikindustrie stellt, wobei die Meldung von unerwünschten Ereignissen einen Schwerpunkt bildet. Unternehmen sollten umfassende Systeme für die Erfassung und Auswertung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse einrichten, ihre Mitarbeiter in den Meldeprotokollen schulen, gründliche Aufzeichnungen führen, Berichte rechtzeitig einreichen und Berichte über unerwünschte Ereignisse aktiv überwachen und bewerten, um Sicherheitsbedenken umgehend zu erkennen und zu beheben. Mit einem fachkundigen Regulierungsteam kann Freyr Sie bei der Einhaltung dieser bewährten Verfahren unterstützen, so dass Unternehmen nicht nur die Anforderungen des MoCRA für die Meldung von unerwünschten Ereignissen erfüllen, sondern auch die allgemeine Sicherheit kosmetischer Produkte verbessern können.

Vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten, um mehr über die MoCRA-Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse zu erfahren.