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Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften von 2022 (MoCRA) stellt einen Wendepunkt in der ZuständigkeitFDA US FDA für die Kosmetikindustrie dar und bedeutet eine wesentliche Aktualisierung der Vorschriften, die im Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act von 1938 festgelegt wurden. Unter den zahlreichen neuen Anforderungen, die durch MoCRA eingeführt wurden, ist die Meldung unerwünschter Ereignisse ein besonders wichtiger Bestandteil. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf die wesentlichen Anforderungen und bewährten Verfahren zur Einhaltung der Bestimmungen MoCRA zur Meldung unerwünschter Ereignisse ein.
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Gemäß MoCRA besteht eine wichtige Verpflichtung für Kosmetikhersteller darin, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten in den US zu melden. Die Meldungen müssenFDA 15 Werktagen, nachdem das Unternehmen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, an die US FDA gesendet werden. Darüber hinaus muss die verantwortliche Partei eine Kopie des Etiketts auf oder in der Verkaufsverpackung des Kosmetikprodukts beifügen. Was genau ist ein „schwerwiegender unerwünschter Vorfall”? Nach Angaben der US FDA umfasst dies unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu lebensbedrohlichen Erfahrungen, zu stationären Krankenhausaufenthalten, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen oder Unfähigkeiten oder zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Bewährte Praktiken für die Meldung unerwünschter Ereignisse
Um die Einhaltung der Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse MoCRA sicherzustellen, werden Unternehmen der Kosmetikbranche dazu angehalten, die folgenden bewährten Verfahren anzuwenden:
- Einrichtung eines robusten Meldesystems: Implementierung eines umfassenden Systems zur Erfassung und Auswertung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse. Dieses System sollte Protokolle zur Identifizierung und gründlichen Untersuchung unerwünschter Ereignisse umfassen, einschließlich der Feststellung, ob ein Ereignis unter die Kategorie „schwerwiegend” fällt und somit gemäß MoCRA meldepflichtig ist.
- Mitarbeiterschulung: Es ist wichtig, die Mitarbeiter in den Feinheiten der Meldung unerwünschter Ereignisse zu schulen. Dabei sollten sie lernen, wie sie unerwünschte Ereignisse erkennen und bewerten, die erforderlichen Berichte ausfüllen und einreichen und Aufzeichnungen zu diesen Ereignissen führen können.
- Akribische Aktenführung: Führen Sie akribische und vollständige Aufzeichnungen über jeden Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von kosmetischen Mitteln. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens sechs (06) Jahre lang aufbewahrt werden.
- Rechtzeitige Meldung: Stellen Sie sicher, dass Meldungen über unerwünschte EreignisseFDA und vollständig innerhalb der Frist von 15 Werktagen an die US FDA übermittelt werden. Zusätzlich ist dem Bericht eine Kopie des Produktetiketts beizufügen.
- Kontinuierliche Überwachung und Bewertung: Überwachen und bewerten Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse aufmerksam, um aufkommende Trends oder Muster zu erkennen, die auf ein Sicherheitsproblem bei einem kosmetischen Mittel hindeuten könnten. Wenn ein solches Problem festgestellt wird, ergreifen Sie geeignete Abhilfemaßnahmen, die eine Änderung der Produktformulierung oder -kennzeichnung oder einen Produktrückruf beinhalten können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MoCRA eine Reihe neuer Anforderungen für die Kosmetikindustrie MoCRA , wobei die Meldung unerwünschter Ereignisse einen Schwerpunkt bildet. Unternehmen sollten umfassende Systeme zur Erfassung und Auswertung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse einrichten, ihre Mitarbeiter in Bezug auf Meldeprotokolle schulen, gründliche Aufzeichnungen führen, Meldungen zeitnah einreichen und Meldungen über unerwünschte Ereignisse aktiv überwachen und bewerten, um Sicherheitsbedenken frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Mit einem erfahrenen Regulierungsteam Freyr Sie bei der Einhaltung dieser Best Practices unterstützen, sodass Unternehmen nicht nur die Anforderungen MoCRA für die Meldung unerwünschter Ereignisse erfüllen, sondern auch die allgemeine Sicherheit von Kosmetikprodukten verbessern können.
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