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Kosmetikprodukte unterliegen Vorschriften, damit sie bei regelmäßiger/wiederholter Anwendung sicher und wie angegeben oder vermutet wirksam sind. In der Vergangenheit galten Kosmetika als Mischung aus offensichtlich sicheren Inhaltsstoffen, wobei die Verantwortung für die Sicherheit hauptsächlich bei der Industrie lag. Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) markiert einen Wendepunkt in der ZuständigkeitFDA US FDA für Kosmetika und läutet eine era ein, era durch erhöhte Sicherheit und Verantwortlichkeit era . In diesem Blog befassen wir uns mit den Kernprinzipien der Sicherheitsnachweise, wie sie im MoCRA dargelegt sind, beleuchten deren Auswirkungen auf Verbraucher und Hersteller und heben den Zusammenhang zwischen MoCRA Sicherheitsnachweisen in der Kosmetikindustrie hervor.
Sicherheitssubstantiierung: Enthüllung der Grundprinzipien
MoCRA darauf, strenge Tests für einzelne Produkte oder Inhaltsstoffe vorzuschreiben, und entscheidet sich stattdessen für eine klare Richtlinie: Die Sicherheit von Kosmetikprodukten muss durch Daten gestützt werden, die mit wissenschaftlich fundierten Methoden gewonnen wurden.
Es ist bekannt, dass mehrere US-Bundesstaaten Tierversuche für Kosmetikprodukte verboten haben, undFDA die US FDA weist darauf hin, dass Tierversuche keine Voraussetzung für die Vermarktung eines Kosmetikprodukts sind. Um die Einhaltung MoCRA sicherzustellen, können Markeninhaber oder verantwortliche Personen (Responsible Persons, RPs) auf eine Vielzahl von Datenquellen zurückgreifen, darunter relevante Sicherheitsdaten/Berichte, die für die betreffenden Produkte bereits verfügbar sind. Es ist wichtig zu beachten, dass Daten/Berichte, die sich auf andere Rechtsordnungen beziehen (z. B. EUPIF), möglicherweise überprüft und angepasst werden müssen, um die Einhaltung der US zu gewährleisten, zu denen neben den Bundesvorschriften auch staatliche Vorschriften gehören.
Die Sicherheit eines Kosmetikprodukts wird sowohl auf Produkt- als auch auf Rohstoffebene bestimmt. Die Sicherheit auf Produktebene wird durch physikalisch-chemische, mikrobiologische und klinische Testdaten sowie durch die auf dem Produktetikett angegebenen Anwendungshinweise und Vorsichtsmaßnahmen gewährleistet. Es ist jedoch zu beachten, dass die Sicherheit von Kosmetikprodukten in erster Linie von ihren Rohstoffen, ihrer Zusammensetzung/ihren Inhaltsstoffen (einschließlich Verunreinigungen) und deren jeweiligen Anteilen (Prozentanteilen) in der Produktformulierung abhängt. Rohstoffe werden auf der Grundlage einer Überprüfung ihrer Dokumentation qualifiziert, die Zusammensetzung, Spezifikation, Analysezertifikat (CoA), Herkunft, Verunreinigungsdeklaration usw. umfasst. Die Sicherheit einzelner Inhaltsstoffe wird hingegen auf der Grundlage von Studiendaten und wissenschaftlichen Bewertungen aus öffentlichen Quellen bestimmt. Liegen die erforderlichen Daten nicht vor, können verschiedene alternative Ansätze wie QSAR-Modelle (Quantitative Structure-Activity Relationship), Read-Across, In-silico-Modelle, die nachgewiesene Geschichte der sicheren Verwendung (HoSU) usw. als Beweiskraft der Informationen herangezogen werden. Die US FDA berücksichtigt bei der Bewertung der Sicherheit von KosmetikbestandteilenFDA die Cosmetic Ingredient Reviews (CIR). Insgesamt besteht die Aufgabe eines zertifizierten und/oder qualifizierten Sicherheitsgutachters darin, die Sicherheit von Kosmetikbestandteilen zu bewerten und zu entscheiden, ob zusätzliche Tests oder eine Neuformulierung erforderlich sind, um die Sicherheit eines Kosmetikprodukts zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MoCRA eine transformative Phase für den Kosmetiksektor MoCRA , in der die Sicherheit zu einem vorrangigen Anliegen wird. Dieser monumentale Wandel bildet die Grundlage für einen soliden Rahmen zur Sicherheitsüberprüfung, der die Nutzung von Daten, erforderliche zusätzliche Tests und die strikte Einhaltung gesetzlicher Fristen umfasst. Letztendlich steht dies für ein gemeinsames Engagement zur Förderung einer Kosmetikindustrie, deren Grundpfeiler Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit sind. Für diejenigen, die sich in diesem sich wandelnden Umfeld zurechtfinden müssen, ist es eine kluge Entscheidung, sich von den Experten Freyr hinsichtlich der nahtlosen Anpassung sicherer Kosmetikprodukte an die regulatorischen Rahmenbedingungen beraten zu lassen. Vereinbaren Sie us einen Termin mit us !
