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Kosmetische Mittel werden so reguliert, dass sie bei regelmäßiger/wiederholter Anwendung sicher sind und die behauptete oder vermutete Wirksamkeit aufweisen. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass Kosmetika eine Mischung aus eindeutig sicheren Inhaltsstoffen sind, wobei die Verantwortung für die Sicherheit hauptsächlich bei der Industrie lag. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) stellt einen Wendepunkt in der Zuständigkeit der US-amerikanischen FDA für Kosmetika dar und läutet eine Ära ein, die von erhöhter Sicherheit und Verantwortlichkeit geprägt ist. In diesem Blog befassen wir uns mit den Grundprinzipien des Sicherheitsnachweises, wie sie im MoCRA umrissen werden, und beleuchten seine Auswirkungen auf Verbraucher und Hersteller, während wir die Verbindung zwischen MoCRA und dem Sicherheitsnachweis in der Kosmetikindustrie hervorheben.
Sicherheitssubstantiierung: Enthüllung der Grundprinzipien
Das MoCRA sieht davon ab, starre Tests für einzelne Produkte oder Inhaltsstoffe vorzuschreiben, und hat sich stattdessen für eine klare Richtlinie entschieden: Die Sicherheit kosmetischer Mittel muss durch Daten belegt werden, die mit wissenschaftlich fundierten Methoden gewonnen wurden.
Es ist bekannt, dass mehrere Bundesstaaten in den USA Tierversuche für kosmetische Mittel verboten haben, und auch die US-FDA weist darauf hin, dass Tierversuche keine Voraussetzung für die Vermarktung eines kosmetischen Mittels sind. Um die Einhaltung des MoCRA zu gewährleisten, können Markeninhaber oder verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP) eine Vielzahl von Datenquellen nutzen, einschließlich relevanter Sicherheitsdaten/-berichte, die für die betreffenden Produkte bereits verfügbar sind. Es ist wichtig zu beachten, dass Daten/Berichte, die sich auf andere Rechtssysteme beziehen (z. B. EU CPSR/PIF), möglicherweise überprüft und angepasst werden müssen, um die Einhaltung der US-Vorschriften zu gewährleisten, die zusätzlich zu den bundesstaatlichen Anforderungen auch staatliche Vorschriften umfassen.
Die Sicherheit eines kosmetischen Mittels wird sowohl auf Produkt- als auch auf Rohmaterialebene bestimmt. Die Sicherheit auf Produktebene wird durch physikalisch-chemische, mikrobiologische und klinische Prüfdaten sowie durch die auf dem Produktetikett angegebenen Verwendungshinweise und Vorsichtsmaßnahmen unterstützt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Sicherheit von kosmetischen Mitteln in erster Linie von ihren Rohstoffen, ihrer Zusammensetzung/Inhaltsstoffen (einschließlich Verunreinigungen) und ihrem jeweiligen Anteil (Prozentsatz) in der Produktformulierung abhängt. Die Qualifizierung der Rohstoffe erfolgt auf der Grundlage einer Überprüfung der Dokumentation, die die Zusammensetzung, die Spezifikation, das Analysezertifikat (CoA), den Ursprung, die Deklaration von Verunreinigungen usw. umfasst. Auf der anderen Seite wird die Sicherheit einzelner Inhaltsstoffe auf der Grundlage von Studiendaten und wissenschaftlichen Überprüfungen aus öffentlichen Quellen bestimmt. Liegen die erforderlichen Daten nicht vor, können verschiedene alternative Ansätze wie quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen (QSAR), Read-Across- und In-Silico-Modelle, eine etablierte History of Safe Use (HoSU) usw. als Beweiskraft der Informationen herangezogen werden. Die US FDA berücksichtigt bei der Bewertung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe auch die Cosmetic Ingredient Reviews (CIR). Insgesamt besteht die Aufgabe eines zertifizierten und/oder qualifizierten Sicherheitsbewerters darin, die Sicherheit von kosmetischen Inhaltsstoffen zu bewerten und festzustellen, ob zusätzliche Tests oder eine Neuformulierung erforderlich sind, um die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das MoCRA eine transformative Phase für den Kosmetiksektor einleitet und die Sicherheit zu einem vorrangigen Anliegen macht. Dieser monumentale Wandel untermauert einen soliden Rahmen für den Sicherheitsnachweis, der die Verwendung von Daten, die erforderlichen zusätzlichen Tests und die unerschütterliche Verpflichtung zur Einhaltung der gesetzlichen Fristen umfasst. Letztendlich steht dies für die kollektive Verpflichtung, eine Kosmetikindustrie zu fördern, die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit zu ihren Eckpfeilern macht. Für diejenigen, die sich auf diesem sich entwickelnden Terrain bewegen, ist es eine kluge Entscheidung, sich von den Experten von Freyr beraten zu lassen, um sichere kosmetische Produkte nahtlos mit den gesetzlichen Bestimmungen in Einklang zu bringen. Buchen Sie noch heute einen Termin mit uns!
