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Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften von 2022 (MoCRA) ist ein neues Regelwerk, das die Geschäftspraktiken von Kosmetikunternehmen und die Sicherheit von Kosmetikprodukten innerhalb eines regulatorischen Rahmens standardisiert. Im Entwurf der Verordnung ist der Stichtag für die Registrierung von Einrichtungen der 29. Dezember 2023. Es gibt zwei (02) unterschiedliche Fristen für neue und bestehende Einrichtungen.
Hier finden Sie alles, was Sie über die RegistrierungMoCRA wissen müssen:
Obligatorische Registrierung der Einrichtung
Gemäß Abschnitt 607 des MoCRA sind die Registrierung von Einrichtungen und Produktlisten nun obligatorisch. Dies gilt unabhängig davon, ob sich Ihre Einrichtung in den US im Ausland befindet. Wenn Ihre Einrichtung Kosmetikprodukte für die US herstellt oder verarbeitet, müssen Sie Ihre Einrichtung bei der US FDA registrieren. Bestehende Einrichtungen haben ein (01) Jahr Zeit, um die Registrierungspflicht zu erfüllen, während neue Einrichtungen sich innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme der Produktion von Kosmetikprodukten oder bis zum 27. Februar 2024 registrieren müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Alle Registrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden.
Vertragshersteller
Auftragsfertiger unterliegen der Registrierungspflicht für ihren Betrieb.
Änderungen an der Einrichtung (Änderung der Registrierung)
Alle Änderungen an Ihrer Einrichtung müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden, und die Registrierung der Einrichtung muss entsprechend aktualisiert werden.
Vorkaufsrecht
MoCRA nun Vorrang vor allen staatlichen oder lokalen Gesetzen, die von den Vorschriften USFDA Produktlisten, Meldung unerwünschter Ereignisse, Registrierung von Einrichtungen, Aufzeichnungen, GMP, Rückrufe oder Sicherheitsnachweise abweichen.
Unabhängig von der Anforderung zur Registrierung der Einrichtung schreibt MoCRA die Einreichung von Kosmetikproduktlisten vor. Die verantwortliche Person (RP) ist verpflichtet, diese Produktlisten entweder bei der USFDA einzureichen USFDA sicherzustellen, dass die Produktlisten eingereicht werden. Obwohl sich das US FDA (Portal für Produktlisten und Registrierung von Einrichtungen) noch in der Entwicklungsphase befindet, ist es wichtig zu beachten, dass gemäß dem FD&C Act bestimmte Informationen für die Registrierung von Einrichtungen erforderlich sind. Zu diesen Informationen gehören Angaben zum Eigentümer/Betreiber, zur Einrichtung, Kontaktinformationen, Registrierungsnummer (falls zutreffend), Markennamen, Produktkategorien und Art der Einreichung. Sie haben auch die Möglichkeit, zusätzliche Daten anzugeben, wie z. B. die Muttergesellschaft und die DUNS-Nummer. Es ist wichtig, diese Informationen zusammen mit einer Bescheinigung über ihre Richtigkeit einzureichen, um Ihre Einrichtung bei der USFDA zu registrieren.
Kurz gesagt: MoCRA ist für alle US Hersteller US bis zum 27. Februar 2024 obligatorisch. Die Registrierung muss alle zwei (02) Jahre erneuert werden. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern von Regulierungsdienstleistungen wie Freyr den Eintritt in den US und die Bewältigung der Herausforderungen MoCRA . Beratung Freyr , um Unterstützung bei der Navigation durch die komplexe US zu erhalten.
