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Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ist ein neues Regelwerk, das standardisiert, wie Kosmetikunternehmen ihre Geschäfte führen und die Sicherheit kosmetischer Produkte in einem gesetzlichen Rahmen aufrechterhalten. In dem Verordnungsentwurf ist die Durchsetzungsfrist für die Registrierung von Einrichtungen auf den 29. Dezember 2023 festgelegt. Es gibt zwei (02) verschiedene Fristen für neue Einrichtungen und bestehende Einrichtungen.
Hier erfahren Sie, was Sie über die MoCRA-Einrichtungsregistrierung wissen müssen:
Obligatorische Registrierung der Einrichtung
Gemäß Abschnitt 607 des MoCRA sind die Registrierung von Betrieben und die Auflistung von Produkten jetzt obligatorisch. Dies gilt unabhängig davon, ob Ihr Betrieb in den USA oder international angesiedelt ist. Wenn Ihr Betrieb kosmetische Produkte für die USA herstellt oder verarbeitet, müssen Sie Ihren Betrieb bei der US-FDA registrieren lassen. Bestehende Anlagen haben ein (01) Jahr Zeit, um der Registrierung nachzukommen, während neue Anlagen innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme der Produktion von kosmetischen Mitteln oder bis zum 27. Februar 2024 registriert werden müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Alle Registrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden.
Vertragshersteller
Auftragsfertiger unterliegen der Registrierungspflicht für ihren Betrieb.
Änderungen an der Einrichtung (Änderung der Registrierung)
Alle Änderungen an Ihrer Einrichtung müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden, und die Registrierung der Einrichtung muss entsprechend aktualisiert werden.
Vorkaufsrecht
Das MoCRA hat nun Vorrang vor allen einzelstaatlichen oder lokalen Gesetzen, die von der USFDA in Bezug auf die Auflistung von Produkten, die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die Registrierung von Einrichtungen, Aufzeichnungen, GMP, Rückrufe oder Sicherheitsnachweise abweichen.
Unabhängig von der Registrierungspflicht für Einrichtungen schreibt das MoCRA auch die Einreichung von Produktlisten für kosmetische Mittel vor. Die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) muss diese Produktlisten entweder bei der USFDA einreichen oder dafür sorgen, dass die Produktlisten eingereicht werden. Obwohl sich das Portal US FDA Direct (Product listing and facility registration portal) noch in der Entwicklungsphase befindet, ist es wichtig zu wissen, dass gemäß dem FD&C Act bestimmte Informationen für die Registrierung von Einrichtungen erforderlich sind. Dazu gehören Angaben über den Eigentümer/Betreiber, die Einrichtung, Kontaktinformationen, die Registrierungsnummer (falls zutreffend), Markennamen, Produktkategorien und die Art der Einreichung. Sie haben auch die Möglichkeit, zusätzliche Daten anzugeben, z. B. die Muttergesellschaft und die DUNS-Nummer. Es ist wichtig, dass Sie diese Informationen zusammen mit einer Bescheinigung über die Richtigkeit der Angaben einreichen, um Ihre Einrichtung bei der USFDA zu registrieren.
Kurz gesagt, die MoCRA-Registrierung ist für alle US-Hersteller von kosmetischen Mitteln bis zum 27. Februar 2024 obligatorisch. Die Registrierung muss alle zwei (02) Jahre erneuert werden. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Regulierungsdienstleistern wie Freyr vereinfacht den Eintritt in den US-Kosmetikmarkt und die Bewältigung der Herausforderungen bei der Registrierung von MoCRA-Anlagen. Wenden Sie sich an die Experten von Freyr, wenn Sie Hilfe bei der Navigation durch das komplexe US-Kosmetikregulierungssystem benötigen.
