MoCRA & GMP: Gewährleistung von Qualität und Sicherheit bei der Herstellung von Kosmetika

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022(MoCRA) ist ein historischer Meilenstein in der Aufsicht der US FDA über Kosmetika. Er stellt die bedeutendste Erweiterung der US FDA seit der Einführung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938 dar. MoCRA dient als umfassender Rahmen, der darauf abzielt, die Geschäftspraktiken in der Kosmetikindustrie zu standardisieren und gleichzeitig die Sicherheit von Kosmetika in den Vordergrund zu stellen. Im Mittelpunkt dieser transformativen Gesetzgebung steht das Konzept der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs), das eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der konsistenten Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Kosmetikprodukte spielt.

Einhaltung des MoCRA

Um erfolgreich mit dem MoCRA umzugehen, müssen Kosmetikhersteller dessen Auswirkungen verstehen. Der Entwurf des Leitfadens konzentriert sich auf Bereiche wie Dokumentation, Aufzeichnungen, Gebäude und Einrichtungen, Ausrüstung, Personal, Rohstoffe, Wasserqualität, Farbzusätze und verbotene oder eingeschränkte kosmetische Inhaltsstoffe.

• Dokumentation: MoCRA unterstreicht die Bedeutung einer umfassenden Dokumentation, die dazu beiträgt, Fehler zu vermeiden, die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen und die Identifizierung von Problemen während der Produktion zu erleichtern.
• Aufzeichnungen: Die Hersteller sollten Aufzeichnungen in Papierform oder in elektronischer Form führen, um Einzelheiten zu Vorgängen, Verfahren, Tests und anderen relevanten Informationen festzuhalten. Die ordnungsgemäße Führung von Aufzeichnungen gewährleistet die Produktqualität und unterstützt bei Bedarf Rückrufaktionen.
• Gebäude und Einrichtungen: Die Produktionsanlagen müssen eine angemessene Größe, Gestaltung und Sauberkeit aufweisen. Ausreichend Platz, Schmutz- und Schädlingsbekämpfung, angemessene Beleuchtung und Belüftung sowie saubere Sanitäranlagen und Wascheinrichtungen sind für die Aufrechterhaltung einer hygienischen Umgebung unerlässlich.
• Ausrüstung: Die bei der Herstellung von Kosmetika verwendete Ausrüstung sollte in Design, Größe und Material angemessen sein. Regelmäßige Kalibrierung und Wartung der Geräte gewährleisten genaue Messungen und Produktqualität.
• Personal: Um eine saubere und sichere Arbeitsumgebung aufrechtzuerhalten, ist eine angemessene Schulung und Überwachung des Personals unerlässlich. Dazu gehören das Tragen geeigneter Kleidung und Schutzausrüstung sowie die Einhaltung von Hygienestandards.
• Rohmaterialien: Rohstoffe müssen sorgfältig gelagert und gehandhabt werden, um Verunreinigungen und Zersetzungen zu vermeiden. Die Hersteller müssen Proben nehmen und die Materialien testen, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsanforderungen entsprechen.
• Wasser: Die Qualität des in Kosmetika verwendeten Wassers ist entscheidend. Die Verfahren müssen sicherstellen, dass das verwendete Wasser von definierter Qualität ist und regelmäßig auf die Einhaltung chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Normen überprüft wird.
• Farbzusätze: Die Einhaltung der zugelassenen Farbzusätze und die Kennzeichnung sind entscheidend, um rechtliche Hürden zu vermeiden.
• Verbotene und eingeschränkte Inhaltsstoffe: Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte keine verbotenen Inhaltsstoffe enthalten und die gesetzlichen Richtlinien für eingeschränkte Inhaltsstoffe befolgen.

Die entscheidende Rolle der GMP

GMP ist ein wesentlicher Bestandteil des MoCRA und dient der sicheren und konsistenten Herstellung von Kosmetika unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards. Das MoCRA verpflichtet die US-amerikanische FDA, eigene GMP-Regeln für kosmetische Einrichtungen zu schaffen, die den weltweiten Standards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhinderung von Produktverfälschungen entsprechen. Das MoCRA gibt der US-FDA auch die Möglichkeit, Regeln für die Inspektion von Aufzeichnungen festzulegen, um die Einhaltung der GMP zu überprüfen. Die Hersteller müssen die GMP-Vorschriften einhalten, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Die US FDA hat zwei (02) Jahre ab Inkrafttreten Zeit für die Bekanntmachung der vorgeschlagenen Regeln für kosmetische GMP. Die endgültige GMP-Regelung wird für den 29. Dezember 2025 erwartet.

Freistellungen und Ausnahmen

Das MoCRA sieht zwar für bestimmte Kleinunternehmen Ausnahmen von den Anforderungen an die Einhaltung der GMP, die Registrierung und die Produktauflistung vor, doch gibt es auch einige Ausnahmen. Insbesondere Hersteller oder Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen, die für den Kontakt mit der Schleimhaut des Auges bestimmt sind, die zur Injektion vorgesehen sind oder die für den internen Gebrauch bestimmt sind, kommen für diese Ausnahmen nicht in Frage.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das MoCRA eine erhebliche Ausweitung der Befugnisse der US-FDA bei der Regulierung von Kosmetika darstellt und der Kosmetikindustrie sowohl im Inland als auch international erhebliche neue Verpflichtungen auferlegt. Der Eckpfeiler der MoCRA-Compliance liegt in der Einhaltung der GMP-Vorschriften, die sicherstellen, dass kosmetische Produkte strenge Qualitätsstandards erfüllen und Verfälschungen verhindert werden. Die erweiterten Verantwortlichkeiten umfassen umfassende Aufzeichnungs- und Kennzeichnungsvorschriften, insbesondere in Bezug auf Kontaktinformationen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen, sind zentrale Aspekte des MoCRA. Bei der Bewältigung dieser tiefgreifenden Veränderungen in der Kosmetikbranche haben die Sicherheit und die Qualität der Produkte für die Verbraucher weiterhin oberste Priorität. Wenn Sie weitere Informationen zur Einhaltung des MoCRA benötigen, vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Regulierungsexperten bei Freyr.