MoCRA GMP: Gewährleistung von Qualität und Sicherheit bei der Herstellung von Kosmetika

Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften von 2022 (MoCRA) markiert einen historischen Meilenstein in der AufsichtFDA US FDA über Kosmetika. Es handelt sich um die bedeutendste Erweiterung der US FDA der Einführung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938. MoCRA als umfassender Rahmen, der darauf abzielt, die Geschäftspraktiken in der Kosmetikindustrie zu standardisieren und gleichzeitig der Sicherheit von Kosmetika Vorrang einzuräumen. Im Mittelpunkt dieser transformativen Gesetzgebung steht das Konzept der Guten Herstellungspraxis (GMP), das eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung einer konsistenten Produktion sicherer und hochwertiger Kosmetikprodukte spielt.

Einhaltung der MoCRA

Um MoCRA zu navigieren, müssen Kosmetikhersteller dessen Auswirkungen verstehen. Der Leitfadenentwurf konzentriert sich auf Bereiche wie Dokumentation, Aufzeichnungen, Gebäude und Einrichtungen, Ausrüstung, Personal, Rohstoffe, Wasserqualität, Farbstoffe und verbotene oder eingeschränkte Kosmetikbestandteile.

• Dokumentation:MoCRA die Bedeutung einer umfassenden Dokumentation, die dazu beiträgt, Fehler zu vermeiden, die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen und die Identifizierung von Problemen während der Produktion zu erleichtern.
• Aufzeichnungen: Die Hersteller sollten Aufzeichnungen in Papierform oder in elektronischer Form führen, um Einzelheiten zu Vorgängen, Verfahren, Tests und anderen relevanten Informationen festzuhalten. Die ordnungsgemäße Führung von Aufzeichnungen gewährleistet die Produktqualität und unterstützt bei Bedarf Rückrufaktionen.
• Gebäude und Einrichtungen: Die Produktionsanlagen müssen eine angemessene Größe, Gestaltung und Sauberkeit aufweisen. Ausreichend Platz, Schmutz- und Schädlingsbekämpfung, angemessene Beleuchtung und Belüftung sowie saubere Sanitäranlagen und Wascheinrichtungen sind für die Aufrechterhaltung einer hygienischen Umgebung unerlässlich.
• Ausrüstung: Die bei der Herstellung von Kosmetika verwendete Ausrüstung sollte in Design, Größe und Material angemessen sein. Regelmäßige Kalibrierung und Wartung der Geräte gewährleisten genaue Messungen und Produktqualität.
• Personal: Um eine saubere und sichere Arbeitsumgebung aufrechtzuerhalten, ist eine angemessene Schulung und Überwachung des Personals unerlässlich. Dazu gehören das Tragen geeigneter Kleidung und Schutzausrüstung sowie die Einhaltung von Hygienestandards.
• Rohmaterialien: Rohstoffe müssen sorgfältig gelagert und gehandhabt werden, um Verunreinigungen und Zersetzungen zu vermeiden. Die Hersteller müssen Proben nehmen und die Materialien testen, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsanforderungen entsprechen.
• Wasser: Die Qualität des in Kosmetika verwendeten Wassers ist entscheidend. Die Verfahren müssen sicherstellen, dass das verwendete Wasser von definierter Qualität ist und regelmäßig auf die Einhaltung chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Normen überprüft wird.
• Farbzusätze: Die Einhaltung der zugelassenen Farbzusätze und die Kennzeichnung sind entscheidend, um rechtliche Hürden zu vermeiden.
• Verbotene und eingeschränkte Inhaltsstoffe: Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte keine verbotenen Inhaltsstoffe enthalten und die gesetzlichen Richtlinien für eingeschränkte Inhaltsstoffe befolgen.

Die entscheidende Rolle von GMP

GMP, ein integraler Bestandteil von MoCRA, dient als Leitfaden für eine sichere und konsistente Kosmetikherstellung, um hohe Qualitätsstandards zu erfüllen. MoCRA die US FDA maßgeschneiderte GMP-Vorschriften für KosmetikbetriebeFDA erstellen, die den globalen Standards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhinderung von Produktverfälschungen entsprechen. MoCRA ermöglicht es der US FDA MoCRA , Vorschriften für die Überprüfung von Aufzeichnungen zur Verifizierung der GMP-KonformitätFDA . Hersteller müssen die GMPs einhalten, die diesen Standards entsprechen, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Die US FDA ab Inkrafttreten zwei (02) JahreFDA , um den Entwurf für eine Verordnung zur GMP für Kosmetika bekannt zu geben. Die endgültige GMP-Verordnung wird bis zum29. Dezember 2025 erwartet.

Freistellungen und Ausnahmen

MoCRA bestimmten kleinen Unternehmen Ausnahmen hinsichtlich der GMP-Konformität, der Registrierung und der Anforderungen an die Produktlistung, jedoch gibt es bestimmte Ausnahmen. Insbesondere Hersteller oder Einrichtungen, die an der Herstellung von Kosmetikprodukten beteiligt sind, die für den Kontakt mit der Schleimhaut des Auges bestimmt sind, zur Injektion bestimmt sind oder zur inneren Anwendung bestimmt sind, kommen für diese Ausnahmen nicht in Frage.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MoCRA eine erhebliche Ausweitung der BefugnisseFDA US FDA bei der Regulierung von Kosmetika MoCRA und der Kosmetikindustrie sowohl im Inland als auch international erhebliche neue Verpflichtungen auferlegt. Der Grundstein für MoCRA liegt in der Einhaltung der GMP-Vorschriften, die sicherstellen, dass Kosmetikprodukte strenge Qualitätsstandards erfüllen und Verfälschungen verhindern. Die erweiterten Verantwortlichkeiten umfassen umfassende Aufzeichnungs- und Kennzeichnungsanforderungen, insbesondere in Bezug auf Kontaktinformationen für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die zentrale Aspekte von MoCRA sind. Während sich die Kosmetikbranche diesen transformativen Veränderungen stellt, bleibt die Sicherheit und Qualität der Produkte für die Verbraucher oberste Priorität. Für weitere Informationen zur MoCRA vereinbaren Sie einen Terminmit unseren Regulierungsexperten bei Freyr.