Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung von 2022 (MoCRA)

Die mit Spannung erwartete Aktualisierung der Kosmetikgesetzgebung, der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), wurde am 29. Dezember 2022 unterzeichnet und führt zu einer verstärkten behördlichen Aufsicht über kosmetische Produkte und Einrichtungen. Das MoCRA bringt erhebliche Änderungen am aktuellen Regulierungsrahmen mit sich und markiert eine bemerkenswerte Veränderung seit dem Inkrafttreten des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1938.

MoCRA Cosmetics - Zeitrahmen

Tabelle 1: MoCRA Cosmetics - Zeitrahmen

MoCRA Kosmetika - Wichtige Bestimmungen

Das MoCRA führt die folgenden zentralen Bestimmungen ein:

Registrierung von Einrichtungen: Alle bestehenden Einrichtungen, die Kosmetika herstellen, müssen bis spätestens 29. Dezember 2023 bei der USFDA registriert sein, während neue Einrichtungen sich innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme der Tätigkeit oder bis zum 27. Februar 2024 registrieren lassen müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Registrierung von Einrichtungen muss alle zwei (02) Jahre erneuert werden.

Auflistung der Produkte: Eine "verantwortliche Person (RP)" (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Mittels, dessen Name auf dem Etikett erscheint) muss jedes kosmetische Mittel einschließlich seiner Bestandteile bis spätestens 29. Dezember 2023 bei der US-FDA auflisten. Für Produkte, die nach dem Inkrafttreten des MoCRA vermarktet werden, muss ein RP die Produktliste innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder innerhalb von 120 Tagen nach dem 29. Dezember 2023 einreichen, je nachdem, was später eintritt. Darüber hinaus muss die RP die Produktliste jährlich aktualisieren.

Gute Herstellungspraxis für Kosmetika (GMP): Die Einrichtungen müssen sich an die Gute Herstellungspraxis (GMP) halten, die mit nationalen und internationalen Normen übereinstimmt. Die GMP sollen die öffentliche Gesundheit schützen und sicherstellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden. Diese Verordnung erlaubt es der US FDA, Einrichtungen zu inspizieren und Einsicht in die erforderlichen Unterlagen zu nehmen, um die Einhaltung der von der FDA festgelegten GMP zu überprüfen. Derzeit hat die US FDA zwei (02) Jahre Zeit, um die Notice of Proposed Rulemaking für kosmetische GMP zu veröffentlichen, wobei die endgültige Entscheidung innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten fällig ist.

Kennzeichnung: Die Angabe einer inländischen Adresse, einer inländischen Telefonnummer oder elektronischer Kontaktinformationen, unter denen ein RP die Berichte über unerwünschte Ereignisse entgegennehmen kann, ist nun obligatorisch. Nach dem MoCRA ist auch die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen vorgeschrieben. Die US-FDA muss die Liste der Duftstoffallergene innerhalb von achtzehn (18) Monaten nach Inkrafttreten herausgeben, wobei die endgültige Entscheidung 180 Tage nach Ablauf der öffentlichen Kommentierungsfrist veröffentlicht wird. Kosmetika, die von Fachleuten verwendet werden, müssen einen klaren und deutlichen Hinweis darauf tragen, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika entspricht.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Ein RP muss der US-FDA jedes "schwerwiegende unerwünschte Ereignis" im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Produkts innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen nach Erhalt melden. Darüber hinaus muss die Zulassungsbehörde ein (01) Jahr lang nach der ersten Meldung alle neuen und wesentlichen medizinischen Informationen im Zusammenhang mit der ersten Meldung innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen nach Erhalt übermitteln. Die RP muss Aufzeichnungen über Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Mittels im Inland für sechs (06) Jahre aufbewahren. Nur bestimmte kleine Unternehmen müssen solche Aufzeichnungen drei (03) Jahre lang aufbewahren.

Sicherheitsnachweis

Der RP muss die Sicherheit der Inhaltsstoffe und den Verwendungszweck des Produkts gewährleisten. Es liegt in der Verantwortung des RP, einen angemessenen Sicherheitsnachweis für seine Produkte zu führen oder sein Produkt von einem qualifizierten Experten auf Sicherheit prüfen zu lassen. Produkte, für die kein Sicherheitsnachweis vorliegt, werden als falsch gekennzeichnet und gepanscht betrachtet.

Aufzeichnungen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ist nun befugt, alle Arten von Unterlagen zu einem Produkt persönlich zu prüfen, wenn sie der Meinung ist, dass das Produkt oder seine Inhaltsstoffe ernsthafte gesundheitliche Probleme oder unerwünschte Ereignisse verursachen.

Obligatorische Rückrufbehörde

Wenn die US FDA feststellt, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass das kosmetische Mittel verfälscht oder mit falschen Angaben versehen ist, oder wenn schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder Todesfälle die Folge sind, kann die US FDA anordnen, dass das RP seinen Vertrieb einstellt oder einen freiwilligen Rückruf veranlasst.

Kleine Unternehmen

Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit kosmetischen Mitteln in den letzten drei (03) Jahren inflationsbereinigt weniger als 1 Million US-Dollar in den USA betrug und das sich nicht mit der Herstellung oder Verarbeitung der nachstehend beschriebenen kosmetischen Mittel befasst, gilt als Kleinunternehmen und ist von der GMP, der Registrierung von Einrichtungen und der Produktauflistung befreit.

• Kosmetische Mittel, die unter gewöhnlichen oder üblichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen.
• Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
• Kosmetische Mittel, die für die innere Anwendung bestimmt sind.
• Kosmetische Mittel, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden zu verändern, wenn sie unter gewöhnlichen oder üblichen Bedingungen verwendet werden und die Entfernung durch den Verbraucher nicht zu diesen gewöhnlichen oder üblichen Bedingungen gehört.

Talkumhaltige Kosmetika

Die US-amerikanische FDA muss die vorgeschlagenen Vorschriften zur Festlegung und Vorschrift standardisierter Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten vor Ablauf eines (01) Jahres nach Inkrafttreten der Verordnung erlassen, spätestens jedoch 180 Tage nach Ablauf der öffentlichen Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Verordnung.

PFAS in Kosmetika

Die US-amerikanische FDA muss innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes die Sicherheit und Verwendung von Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in kosmetischen Mitteln bewerten und wissenschaftliche Beweise dafür vorlegen.

Wenn Sie weitere Informationen über MoCRA und bewährte Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften wünschen, wenden Sie sich an unsere Experten.