Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung von 2022MoCRA)

Die mit Spannung erwartete Aktualisierung der Kosmetikvorschriften, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA), wurde am 29. Dezember 2022 unterzeichnet und führt zu einer verstärkten behördlichen Überwachung von Kosmetikprodukten und -einrichtungen. MoCRA bringt erhebliche Änderungen am aktuellen Rechtsrahmen mit sich und markiert damit eine bedeutende Wende seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1938.

MoCRA – Zeitrahmen

Tabelle 1: MoCRA – Zeitrahmen

MoCRA Kosmetika – Wesentliche Bestimmungen

MoCRA die folgenden wesentlichen Bestimmungen MoCRA :

Registrierung von Einrichtungen: Alle bestehenden Einrichtungen, die Kosmetika herstellen, müssen USFDA 29. Dezember 2023 bei der USFDA registriert sein, während neue Einrichtungen sich innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme ihrer Tätigkeit oder bis zum 27. Februar 2024 registrieren müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Registrierung von Einrichtungen muss alle zwei (02) Jahre erneuert werden.

Produktliste: Eine „verantwortliche Person (RP)“ (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist) muss jedes Kosmetikprodukt einschließlich seiner InhaltsstoffeFDA 29. Dezember 2023 bei der US FDA registrieren lassen. Für Produkte, die nach Inkrafttreten des MoCRA in Verkehr gebracht werden, muss eine RP die Produktliste innerhalb von 120 Tagen nach Inverkehrbringen des Produkts oder innerhalb von 120 Tagen nach dem 29. Dezember 2023 einreichen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Darüber hinaus muss die RP die Produktlisteninformationen jährlich aktualisieren.

Gute Herstellungspraxis für Kosmetika (GMP): Die Einrichtungen müssen sich an die Gute Herstellungspraxis (GMP) halten, die mit nationalen und internationalen Standards übereinstimmt. GMPs dienen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und sollen sicherstellen, dass Kosmetikprodukte nicht verfälscht werden. Diese Verordnung ermöglicht es der US FDA EinrichtungenFDA inspizieren und auf die erforderlichen Unterlagen zuzugreifen, um die Einhaltung der von der FDA festgelegten GMPs zu überprüfen. DerzeitFDA die US FDA zwei (02) Jahre ab InkrafttretenFDA , um die Bekanntmachung über die vorgeschlagene Regelungsänderung für Kosmetik-GMPs zu veröffentlichen, wobei die endgültige Entscheidung innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten fällig wird.

Kennzeichnung: Es ist nun vorgeschrieben, eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten anzugeben, unter denen ein RP die Meldungen über unerwünschte Ereignisse entgegennehmen kann. Gemäß MoCRA ist es außerdem vorgeschrieben, Duftstoffallergene zu kennzeichnen. Die US FDA die Liste der Duftstoffallergene innerhalb von achtzehn (18) Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes veröffentlichen, wobei die endgültige Entscheidung 180 Tage nach Ablauf der öffentlichen Kommentierungsfrist getroffen wird. Professionell verwendete Kosmetika müssen einen klaren und gut sichtbaren Hinweis tragen, dass das Produkt nur von zugelassenen Fachleuten verabreicht oder verwendet werden darf und den geltenden Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika entspricht.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Ein RP muss alle „schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse“ im Zusammenhang mit der Verwendung eines KosmetikproduktsFDA fünfzehn (15) Werktagen nach Erhalt an die US FDA melden. Darüber hinaus muss der RP ein (01) Jahr nach der ersten Einreichung alle neuen und wesentlichen medizinischen Informationen im Zusammenhang mit dem ersten Bericht innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Erhalt einreichen. Der RP muss Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts im Inland sechs (06) Jahre lang aufbewahren. Nur bestimmte kleine Unternehmen müssen solche Aufzeichnungen für einen Zeitraum von drei (03) Jahren aufbewahren.

Sicherheitsnachweis

Der RP muss die Sicherheit der Inhaltsstoffe und den Verwendungszweck des Produkts gewährleisten. Es liegt in der Verantwortung des RP, einen angemessenen Sicherheitsnachweis für seine Produkte zu führen oder sein Produkt von einem qualifizierten Experten auf Sicherheit prüfen zu lassen. Produkte, für die kein Sicherheitsnachweis vorliegt, werden als falsch gekennzeichnet und gepanscht betrachtet.

Aufzeichnungen

Die US FDA istFDA befugt, alle Arten von Aufzeichnungen zu einem Produkt persönlich zu prüfen, wenn sie der Ansicht ist, dass das Produkt oder seine Inhaltsstoffe ernsthafte Gesundheitsrisiken oder unerwünschte Ereignisse darstellen.

Obligatorische Rückrufbehörde

Wenn die US FDA , dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass das Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist, oder wenn schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder Todesfälle damit verbunden sind,FDA die US FDA den RP anweisen, den Vertrieb einzustellen oder freiwillig einen Rückruf einzuleiten.

Kleine Unternehmen

Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz mit Kosmetikprodukten in den letzten drei (03) Jahren in den US weniger als 1 Million US-Dollar beträgt (inflationsbereinigt) und das nicht in der Herstellung oder Verarbeitung der unten beschriebenen Kosmetikprodukte tätig ist, gilt als Kleinunternehmen und ist von den GMP-Anforderungen, der Registrierung der Produktionsstätte und der Produktlistung ausgenommen.

• Kosmetische Mittel, die unter gewöhnlichen oder üblichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen.
• Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
• Kosmetische Mittel, die für die innere Anwendung bestimmt sind.
• Kosmetische Mittel, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden zu verändern, wenn sie unter gewöhnlichen oder üblichen Bedingungen verwendet werden und die Entfernung durch den Verbraucher nicht zu diesen gewöhnlichen oder üblichen Bedingungen gehört.

Talkumhaltige Kosmetika

Die US FDA die vorgeschlagenen Vorschriften zur Festlegung und Einführung standardisierter Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen Kosmetikprodukten innerhalb eines (01) Jahres nach Inkrafttreten, spätestens jedoch 180 Tage nach Ablauf der Frist für öffentliche Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Vorschriften, erlassen.

PFAS in Kosmetika

Die US FDA innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes die Sicherheit und Verwendung von Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Kosmetikprodukten bewerten und wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen.

Weitere Informationen zu MoCRA bewährten Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften reach von unseren Experten.