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Warum ein Unternehmensstammdatenblatt (CCDS) erforderlich ist und welche Bedeutung es für die Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat.
Erstellung, Pflege und Aktualisierung des CCDS kostet den MAH Geld und erfordert viel Zeit und Mühe. CCDS des CCDS ist ein fortlaufender Prozess, und sobald wichtige neue Informationen bekannt werden, sollten diese überprüft werden, um die CCDS zu aktualisieren.
ZULASSUNGSINHABER: ZULASSUNGEN
Der MAH muss die Etiketten bei der zuständigen lokalen Behörde einreichen und in den Ländern, in denen er geschäftlich tätig werden möchte, genehmigen lassen. Nach der Genehmigung wird dies zum offiziellen Etikett für dieses Land. Das CCDS ICH (R1) ist definiert als „Es ist gängige Praxis, dass MAHs ihr eigenes „Company Core Data Sheet” (CCDS) zu erstellen, das Informationen zu Sicherheit, Indikationen, Dosierung, Pharmakologie und anderen Aspekten des Produkts enthält.
Eine praktische Option für die regelmäßige Berichterstattung besteht darin, dass jeder MAH die in seinem zentralen Dokument (CCDS) enthaltenen Sicherheitsinformationen als Referenz verwendet, die als „Company Core Safety Information“ (CCSI) bezeichnet werden. Die lokale Kennzeichnung (SmPC USPI) ist die offizielle Kennzeichnung für ein Produkt in diesem Land und wird von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigt.
Dieses lokale Etikett kann eine Verschreibungsinformation, eine Patienteninformation oder das Etikett auf der Packung sein. Die örtliche Gesundheitsbehörde prüft und genehmigt das Etikett in Übereinstimmung mit ihren Regeln, Vorschriften und Richtlinien. Daher kann das endgültige lokale Etikett von dem vorgeschlagenen Etikett, das vom MAH vorgelegt wurde, abweichen. Daher kann das lokale Etikett von der Position des Unternehmens zu einem Produkt abweichen.
GESUNDHEITSBEHÖRDEN: ETIKETTIERUNGSVORLAGE
Die Gesundheitsbehörden haben ihre eigene Vorlage für die Etiketten, die sich von anderen unterscheidet. Beispielsweise enthält die Vorlage für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Union (EU SmPC) einen Abschnitt über „Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen“, und selbst wenn für diesen Abschnitt keine relevanten Informationen verfügbar sind, sollte das lokale Etikett diesen Abschnitt enthalten, in dem dies erläutert wird.
In den Kennzeichnungen USPI verschiedener anderer Länder ist dieser Abschnitt jedoch nicht Teil der Vorlage, und die Informationen zum Autofahren und zur Bedienung von Maschinen würden nur dann in die lokale Kennzeichnung aufgenommen, wenn ausreichende Belege für eine (tatsächliche oder potenzielle) Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten vorliegen, die Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren und die Bedienung von Maschinen. In diesem Fall können diese Informationen in den entsprechenden Abschnitt aufgenommen werden, z. B. in den Abschnitt „Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen“.
Daher ist es für den MAH wichtig, insbesondere wenn er in verschiedenen Ländern geschäftlich tätig ist, über ein Kennzeichnungsdokument zu verfügen, das weltweit als Referenzdokument verwendet werden kann. Dies wirft die Frage auf, wie die Vorlage für das CCDS aussehen sollte: Sollte sie einer lokalen Vorlage folgen, z. B. SmPC der USPI sollte sie eine hybride Vorlage verwenden, die die Mindestangaben zur Sicherheit abdeckt und alles Spezifische den lokalen Vorlagen überlässt?
WELTWEIT HARMONISIERTE KENNZEICHNUNG
Für Unternehmen, die in mehreren Ländern und Regionen tätig sind, ist es wichtiger, eine lokale Etikettenvorlage für das CCDS zu einer Herausforderung für die globale Harmonisierung der Kennzeichnung. Die hybride Vorlage kann eine bessere Option sein, um den Anforderungen aller Länder weltweit gerecht zu werden.
Bei der Entwicklung der Hybridvorlage sollte beachtet werden, dass sie alle Abschnitte enthalten sollte, die sich auf die sichere Verwendung des Produkts beziehen, und dass sie die Aufnahme der Mindestangaben zur Sicherheit in die CCDS ermöglicht. Das lokale Etikett kann jedoch weiterhin länderspezifische Informationen und alle von der lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschriebenen Informationen enthalten.
CCDS: EIN WICHTIGER LEITFADEN FÜR DIE PRODUKTWERBUNG
CCDS nicht nur zur Erstellung harmonisierter Kennzeichnungen oder für die Pharmakovigilanz verwendet, sondern ist auch ein wichtiger Leitfaden für die Werbeinhalte zu Produkten. Es kann als Instrument zur zentralen Kontrolle der Werbeinhalte dienen.
Um alle oben genannten Zwecke zu erfüllen, muss die CCDS jedes Produkt regelmäßig aktualisiert werden, sobald neue Sicherheitsinformationen bekannt werden. Die neuen Informationen sollten CCDS in die CCDS aufgenommen werden, wenn sie durch ausreichende wissenschaftliche Belege gestützt werden und nicht durch geschäftliche Interessen des Unternehmens beeinflusst sind.
Dies sollte in der Begründung für die CCDS ausführlich erörtert und von qualifizierten Experten verfasst werden. Der MAH sollte außerdem sicherstellen, dass sein Werbematerial mit der Kennzeichnung übereinstimmt.
CCDS spielt auch eine wichtige Rolle im Prozess der Pharmakovigilanz. Die Bewertung der Erwartbarkeit der spontanen ADRs in ICSRs für die Meldung an die HA erfolgt unter Verwendung lokale Kennzeichnung vorgenommen. Für die Bewertung der aggregierten Meldungen (z. B. PSURs)CCDS hingegenCCDS erforderlich.
