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Warum ein Unternehmens-Kerndatenblatt (CCDS) erforderlich ist und welche Bedeutung es für die Zulassungsinhaber hat.
Die Erstellung, Pflege und Aktualisierung des CCDS kostet das MAH Geld und erfordert viel Zeit und Mühe. Das CCDS auf dem neuesten Stand zu halten ist ein kontinuierlicher Prozess, und sobald wichtige neue Sobald wichtige neue Informationen bekannt werden, sollten diese für die Aktualisierung des CCDS überprüft werden.
ZULASSUNGSINHABER: ZULASSUNGEN
Der Zulassungsinhaber muss die Etiketten bei der zuständigen Behörde vor Ort einreichen und sie in den Ländern, in denen er Geschäfte machen will, genehmigen lassen. Nach der Genehmigung wird es zum offiziellen Etikett für das betreffende Land. Das CCDS ist gemäß ICH E2C (R1) wie folgt definiert: "Es ist gängige Praxis, dass die Hersteller von Arzneimitteln ihr eigenes "Company Core Data Sheet"(CCDS) erstellen, das Material zu Sicherheit, Indikationen, Dosierung, Pharmakologie und andere Informationen über das Produkt enthält.
Eine praktische Option für die Zwecke der regelmäßigen Berichterstattung ist, dass jeder Zulassungsinhaber als Referenz die Sicherheitsinformationen verwendet, die in seinem zentralen Dokument (CCDS) enthalten sind, das als "Company Core Safety Information" (CCSI) bezeichnet wird. Die lokale Kennzeichnung (SmPC oder USPI) ist die offizielle Kennzeichnung für ein Produkt in diesem Land und wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigt.
Dieses lokale Etikett kann eine Verschreibungsinformation, eine Patienteninformation oder das Etikett auf der Packung sein. Die örtliche Gesundheitsbehörde prüft und genehmigt das Etikett in Übereinstimmung mit ihren Regeln, Vorschriften und Richtlinien. Daher kann das endgültige lokale Etikett von dem vorgeschlagenen Etikett, das vom MAH vorgelegt wurde, abweichen. Daher kann das lokale Etikett von der Position des Unternehmens zu einem Produkt abweichen.
GESUNDHEITSBEHÖRDEN: ETIKETTIERUNGSVORLAGE
Die Gesundheitsbehörden haben ihre eigene Vorlage für die Etiketten, die sich von anderen unterscheidet. Die Vorlage der Europäischen Union für die Zusammenfassung der Produktmerkmale (EU SmPC) enthält beispielsweise einen Abschnitt über "Führen und Benutzen von Maschinen", und selbst wenn für diesen Abschnitt keine relevanten Informationen verfügbar sind, sollte das lokale Etikett diesen Abschnitt enthalten, der dasselbe erklärt.
In der USPI oder verschiedenen anderen Länderkennzeichnungen ist dieser Abschnitt jedoch nicht Teil der Vorlage, und die Informationen über das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen würden nur dann in die lokale Kennzeichnung aufgenommen, wenn es genügend Beweise für eine (tatsächliche oder potenzielle) Auswirkung auf die Fähigkeit zur Verrichtung von Arbeiten gibt, die Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen; in diesem Fall können diese Informationen dem entsprechenden Abschnitt hinzugefügt werden, z. B. dem Abschnitt "Warnhinweise" oder "Vorsichtsmaßnahmen".
Daher ist es für den Zulassungsinhaber wichtig, vor allem wenn er in verschiedenen Ländern tätig ist, ein Kennzeichnungsdokument zu haben, das weltweit als Referenzdokument verwendet werden kann. Dies wirft die Frage auf, welche Vorlage für das CCDS verwendet werden sollte. Sollte es einer lokalen Vorlage folgen, z. B. der EU SmPC oder der USPI, oder sollte es eine hybride Vorlage verwenden, die ein Minimum an Sicherheitsinformationen abdeckt und alles Spezifische den lokalen Vorlagen überlässt.
WELTWEIT HARMONISIERTE KENNZEICHNUNG
Dies ist vor allem für Unternehmen wichtig, die in mehreren Ländern und Regionen tätig sind, da die Verwendung einer lokalen Etikettenvorlage für das CCDS eine Herausforderung für eine weltweit harmonisierte Kennzeichnung darstellt. Die hybride Vorlage kann eine bessere Option sein, um den Bedürfnissen aller Länder weltweit gerecht zu werden.
Bei der Entwicklung der Hybridvorlage ist zu beachten, dass sie alle Abschnitte enthalten sollte, die sich auf die sichere Verwendung des Produkts beziehen und die Aufnahme der Mindestsicherheitsinformationen in das CCDS ermöglichen. Das lokale Etikett kann jedoch weiterhin alle länderspezifischen Informationen und alle von der lokalen Behörde vorgeschriebenen Informationen enthalten.
CCDS: EIN WICHTIGER LEITFADEN FÜR DEN INHALT DER PRODUKTWERBUNG
Das CCDS wird nicht nur zur Erstellung der harmonisierten Kennzeichnung oder für die Pharmakovigilanz verwendet, sondern ist auch ein wichtiger Leitfaden für den Inhalt der Produktwerbung. Es kann als Instrument zur zentralen Kontrolle der Werbeinhalte dienen.
Um alle oben genannten Zwecke zu erfüllen, muss das CCDS für jedes Produkt regelmäßig aktualisiert werden, und zwar sobald neue Sicherheitsinformationen bekannt werden. Die neuen Informationen sollten nur dann in das Sicherheitsdatenblatt aufgenommen werden, wenn sie wissenschaftlich hinreichend belegt sind, und sie sollten nicht von geschäftlichen Interessen des Unternehmens geleitet oder beeinflusst werden.
Dies sollte in der Begründung für die Aktualisierung des CCDS ausführlich erörtert und von qualifizierten Experten verfasst werden. Die Zulassungsbehörden sollten auch sicherstellen, dass ihr Werbematerial mit der Kennzeichnung übereinstimmt.
DasCCDS spielt auch eine wichtige Rolle im Prozess der Pharmakovigilanz. Die Beurteilung der Erwartbarkeit spontaner UAW in ICSRs zur Meldung an die HA erfolgt anhand das lokale Etikett. Für die Beurteilung der aggregierten Meldungen (z. B. PSURs) ist hingegen die RSI/CCDS erforderlich.
