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Im Rahmen der Pharmakovigilanz (PV) sollte die Untersuchung von Sicherheitssignalen ein kontinuierlicher Prozess sein, und die Inhaber von Herstellungsgenehmigungen müssen über einen genau definierten Mechanismus verfügen, um mögliche PV-Gefahren zu erfassen, zu bewerten, zu kommunizieren und bei Bedarf darauf zu reagieren.
Globale Outsourcing-Programme sind in internationalen Konzernen zur gängigen Praxis geworden. Die Auslagerung von PV-Aktivitäten bietet eine flexible Antwort auf die sich ständig ändernden Anforderungen an das Management eines spezialisierten PV-Teams. PV-Aufgaben, die normalerweise intern ausgeführt werden, werden an einen spezialisierten Dienstleister ausgelagert, sei es auf Komplett-, Teil- oder Projektbasis.SM ist ein proaktiver Ansatz, um potenzielle Sicherheitsbedenken zu erkennen, bevor sie sich ausbreiten. Gleichzeitig ist PASS ein Weg, um die Sicherheit eines Arzneimittels nach seiner Zulassung und Vermarktung weiter zu bewerten.
Bedeutung von SM und PASS
SM und PASS sind wichtige Bestandteile der PV, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. SM umfasst die Überwachung von Daten aus verschiedenen Quellen, um Sicherheitssignale im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, die durch Arzneimittel verursacht werden, zu erkennen und zu verwalten. PASS liefert wichtige Informationen über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels nach der Zulassung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Zulassungsbehörden sind für die Erkennung und Behandlung von Sicherheitssignalen zuständig, wobei die Eudravigilanz eine wichtige Informationsquelle darstellt.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet die Protokolle der auferlegten PASS und wertet ihre Ergebnisse aus, um Sicherheitsrisiken zu ermitteln, Sicherheitsprofile zu bestätigen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu messen. Die EMA veröffentlicht die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte der PASS im EU-Register für Studien nach der Zulassung, um Transparenz und Zugänglichkeit zu gewährleisten.
SM | PASS | |
Zweck | Identifizierung neuer Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Arzneimitteln | Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln unter realen Bedingungen |
Regulatorische Anforderung | Obligatorisch im Rahmen der Verpflichtungen für PV-Anlagen | Es kann von den Regulierungsbehörden als Bedingung für die Genehmigung verlangt werden |
Aufbau der Studie | Retrospektive Analyse von Sicherheitsdaten | Prospektive oder retrospektive Beobachtungsstudien oder klinische Versuche |
Teilnehmer | Alle Patienten, die das Arzneimittel einnehmen | Eine Untergruppe von Patienten oder eine bestimmte Patientengruppe |
Datenerhebung | Analyse der spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse | Erhebung neuer oder zusätzlicher Sicherheitsdaten |
Analyse | Statistische Methoden zur Ermittlung potenzieller Sicherheitssignale | Statistische Analyse zur Bewertung der Sicherheit und zur Risikobewertung |
Ergebnis | Identifizierung potenzieller Sicherheitsbedenken | Bestätigung oder Entkräftung von Sicherheitsbedenken |
Signal-Management-Prozess
SM umfasst die Erkennung, Bewertung und das Management von Signalen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder anderen Informationen, die einen kausalen Zusammenhang mit Arzneimitteln vermuten lassen. Zu den Daten- und Informationsquellen für SM können Qualitätsinformationen, nicht-klinische und klinische Daten, PV, pharmakoepidemiologische Daten und wissenschaftliche Literatur gehören.
Die Signalerkennung stützt sich häufig auf die regelmäßige Überwachung von Datenbanken über vermutete Nebenwirkungen, z. B. MAH-Datenbanken, nationale Datenbanken, EudraVigilance und VigiBase. Bei der Signalerkennung ist es wichtig, die Art der Daten, die Merkmale des betreffenden Arzneimittels und die geeigneten Quellen zu berücksichtigen. Auch das klinische Urteilsvermögen sollte in den Signalerkennungsprozess einfließen.
Nach der Erkennung eines Signals wird es einem Validierungs- und weiteren Bewertungsprozess unterzogen, bei dem mehrere Elemente berücksichtigt werden, z. B. das Ausmaß, in dem Informationen über die unerwünschte Reaktion bereits in der Produktinformation enthalten sind, die Schwere und der Schweregrad der Reaktion, der Ausgang und die Reversibilität der Reaktion.
Zusätzliche Informationsquellen, wie z. B. Daten aus Sicherheitsstudien nach der Zulassung, epidemiologischen Studien, präklinischen Studien und klinischen Versuchen, können weitere Beweise für oder gegen einen kausalen Zusammenhang liefern.
Diese Quellen können bei der weiteren Bewertung des Signals berücksichtigt werden, je nach ihrer Relevanz und Verfügbarkeit für jede Organisation. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Prozesse der Signalerkennung und -verwaltung angemessen zu dokumentieren.
PASS-Verwaltung und Typen
Das PASS-Management umfasst die Durchführung von Studien zur Bewertung der Sicherheit eines Arzneimittels, nachdem es für den Gebrauch zugelassen wurde. Beim PASS-Management werden verschiedene Arten von Beobachtungsstudien verwendet, darunter Querschnitts-, Kohorten-, Fall-Kontroll- und Einzelfallstudien.
Querschnittsstudien sind nützlich für Erhebungen oder ökologische Analysen, aber sie können die zeitliche Beziehung zwischen Exposition und Ergebnis nicht direkt untersuchen, was ihre Verwendung in der ätiologischen Forschung einschränkt.
Kohortenstudien verfolgen eine Risikopopulation für ein bestimmtes Ereignis im Laufe der Zeit und sind nützlich für die Berechnung von Inzidenzraten und relativen Risiken von unerwünschten Ereignissen. Es kann jedoch schwierig sein, genügend exponierte Patienten zu rekrutieren, insbesondere für seltene Produkte.
Fall-Kontroll-Studien sind nützlich, um den Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem seltenen unerwünschten Ereignis zu untersuchen oder mehrere Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse zu ermitteln. Bei diesen Studien werden Fälle von Krankheiten oder Ereignissen ausgewählt und die Wahrscheinlichkeit der Exposition gegenüber einem Produkt zwischen ihnen und einer Kontrollgruppe verglichen.
Bei reinen Fallstudien wird der Zusammenhang zwischen intermittierenden Expositionen und kurzfristigen Ereignissen bewertet, und störende Variablen, die sich im Laufe der Zeit nicht ändern, können kontrolliert werden.
Auslagerung von PV-Praktiken
Unternehmen können PV-Verfahren aus verschiedenen Gründen an spezialisierte Dienstleister auslagern, z. B:
- Mangelndes internes Fachwissen.
- Notwendigkeit von Kostenreduzierung und Effizienz.
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Die Auslagerung von PV-Aktivitäten kann es Unternehmen ermöglichen:
- Konzentration auf das Kerngeschäft.
- Gewährleistung der Patientensicherheit und Einhaltung von Vorschriften.
- Zugang zu fortschrittlichen Technologien und Werkzeugen, die im eigenen Haus möglicherweise nicht verfügbar sind.
Die PV-Branche geht dazu über, traditionell getrennte Sicherheitsanwendungen zu vereinheitlichen, z. B. Berichterstattung, Einreichungs-Gateways, Signalanalyse, PV-Content-Management und Sicherheitsdatenmanagement. Unternehmen müssen PV-Workflows rationalisieren und eine bessere Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Sicherheitsdaten bieten. Durch die Nutzung von Cloud-Technologien ermöglichen moderne Lösungen den sicheren Zugriff für interne und externe Parteien von jedem Ort und zu jeder Zeit.
Der Schlüssel dazu ist ein Partner, der mit Leichtigkeit alle Sicherheitsdienste abwickeln kann. Suchen Sie nicht weiter als Freyr! Als etablierter Anbieter von Regulierungsdienstleistungen für die Photovoltaik verfügt Freyr über die nötige Erfahrung und Kompetenz, um Ihnen das gesamte Spektrum an PV-Dienstleistungen zu bieten.
Lassen Sie uns die Reise gemeinsam antreten.
