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Als die COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 erstmals als globale Gesundheitskrise erkannt wurde, ergriffen die Gesundheitsbehörden weltweit innovative Maßnahmen, um sie bestmöglich zu bewältigen. Ebenso entwickelten Pharmaunternehmen mehrere Impfstoffe/Medikamente zum Nutzen der Öffentlichkeit. Die Registrierung dieser Produkte erwies sich jedoch als recht schwierig. Um die Registrierung zu vereinfachen und gleichzeitig ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, erteilten die Gesundheitsbehörden für einige Impfstoffe und einschlägige Produkte Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs).
Es stellt sich die Frage, wie die Gesundheitsbehörden sicherstellen konnten, dass der Nutzen der genannten Produkte die Risiken überwiegt. Die Antwort liegt in der Anwendung der besten Praktiken der Pharmakovigilanz (PV).
Was ist Pharmakovigilanz?
PV ist definiert als eine Reihe wissenschaftlicher Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen und anderen drogenbezogenen Problemen. Im Folgenden werden die Funktionsweise und der Prozess der PV bildlich erläutert.
PV in der COVID-19-Pandemie
Als sich die COVID-19-Pandemie weltweit auszubreiten begann, mussten Impfstoffe und einschlägige Arzneimittel innerhalb eines begrenzten Zeitraums unter Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards auf den Markt gebracht werden. In solchen Szenarien standen in der Entwicklungsphase von Arzneimitteln/Impfstoffen weniger Probanden für klinische Versuche zur Verfügung, und der Prozess musste schneller als üblich abgeschlossen werden. Dies könnte dazu führen, dass in der Phase nach der Zulassung bestimmte unerwünschte Wirkungen auftreten.
Daher wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoffen/Medikamenten als vorrangig angesehen. Durch die rechtzeitige Mitteilung von unerwünschten Reaktionen und schädlichen Nebenwirkungen konnte die Wirksamkeit der Produkte in Echtzeit aufrechterhalten werden.
Einige der wichtigsten PV-Aktivitäten, die dazu beigetragen haben, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der genannten Produkte während der Pandemie aufrechtzuerhalten, sind die folgenden:
- Verabschiedung eines guten Risikomanagementplans
- Risikobewertung mit Hilfe der regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte (PSURs)
- Zusammenstellung der Expositionsdaten
- Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS)
- Spontane Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen
- Wirksames Signalmanagement
PV in Regulierungsangelegenheiten (RA)
Es ist allgemein bekannt, dass das Team für Zulassungsfragen eines Pharmaunternehmens für die Sicherheit und Zulassung neuer Produkte verantwortlich ist. Die RA-Spezialisten kümmern sich um die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die sich während der Pandemie als entscheidend erwiesen haben, wie z. B.:
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PV die Überwachung und Berichterstattung über die Sicherheit eines Arzneimittels unterstützt. Mit maßgeschneiderten Einzelfallstudienberichten (Individual Case Study Reports, ICSR) wird es für Hersteller/Sponsoren einfacher, die jeweiligen Vorschriften der globalen HAs einzuhalten. Suchen Sie regulatorische Unterstützung für die Erstellung von ICSR? Wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten für Compliance. Wenden Sie sich an Freyr.
