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Für den australischen Pharmamarkt wird bis 2028 eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 3 % prognostiziert. In dieser dynamischen Landschaft spielt die Pharmakovigilanz eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlergehens der Patienten.
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) ist für die Erkennung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln in der klinischen Praxis in Australien zuständig. Unser Blog befasst sich mit der Bedeutung der Pharmakovigilanz in Australien, insbesondere im Zusammenhang mit beschleunigten Arzneimittelzulassungen, und beleuchtet das Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Die Bedeutung der Pharmakovigilanz bei der beschleunigten Zulassung von Arzneimitteln
Die TGA hat proaktiv nach beschleunigten Zulassungswegen für bestimmte Arzneimittel gesucht. Solche Wege sollen das Zulassungsverfahren straffen und einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln ermöglichen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken oder den Patienten einen erheblichen Nutzen bringen. Beschleunigte Zulassungen sind besonders wichtig, wenn herkömmliche klinische Studiendaten nur begrenzt oder gar nicht verfügbar sind.
Darüber hinaus ermöglicht die umfassende Sammlung und Analyse von Daten über unerwünschte Ereignisse bei neu zugelassenen Arzneimitteln den Zulassungsbehörden und den Leistungserbringern im Gesundheitswesen, fundierte Entscheidungen über deren weitere Verwendung zu treffen. Sie trägt dazu bei, ein Gleichgewicht zwischen dem rechtzeitigen Zugang der Patienten zu potenziell nützlichen Arzneimitteln und der Gewährleistung ihrer Sicherheit in der realen klinischen Praxis herzustellen.
Quellen für australische Informationen über unerwünschte Ereignisse
Die Pharmakovigilanz-Richtlinien der TGA ermutigen Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, unabhängig vom Alter des Arzneimittels oder dem Verdacht des Verordners. Im Folgenden sind die beiden (02) wichtigsten Online-Quellen für Informationen über unerwünschte Ereignisse in Australien aufgeführt:
- Die Datenbank für Meldungen von unerwünschten Ereignissen: Sie dient als Sammelstelle für gemeldete unerwünschte Ereignisse in Australien und ermöglicht Fachleuten des Gesundheitswesens, Forschern und der Öffentlichkeit den Zugang und die Überprüfung von Informationen. Darüber hinaus hilft die Datenbank bei der Überwachung und Verfolgung unerwünschter Ereignisse und trägt zum allgemeinen Verständnis der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz bei.
- Die Veröffentlichung "Medicine Safety Update": Dies ist eine weitere Hauptquelle für Informationen über unerwünschte Ereignisse in Australien. In regelmäßigen Abständen werden hier aktuelle unerwünschte Ereignisse, potenzielle Risiken und Sicherheitsbedenken in Bezug auf bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelklassen veröffentlicht.
Die Wichtigkeit der Meldung aller unerwünschten Ereignisse, ohne Unterbrechung
Die TGA ist darauf angewiesen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die Öffentlichkeit unerwünschte Ereignisse melden, selbst wenn nur der Verdacht besteht, dass ein Arzneimittel eine unerwünschte Wirkung hat.
Wenn der TGA unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, untersucht sie diese gründlich und stellt die Kausalität zwischen dem gemeldeten Ereignis und dem betreffenden Arzneimittel fest. Der Untersuchungsprozess ist von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung potenzieller Sicherheitsbedenken, die Bewertung der Risiken und des Nutzens des Arzneimittels und die Ergreifung geeigneter Regulierungsmaßnahmen, falls erforderlich.
Die Wachsamkeit der TGA bei der Untersuchung von unerwünschten Ereignissen trägt wiederum dazu bei, einen hohen Standard der Arzneimittelsicherheit aufrechtzuerhalten und trägt zur allgemeinen öffentlichen Gesundheit bei.
Kategorien unerwünschter Ereignisse, die für die TGA von besonderer Bedeutung sind
Die TGA legt besonderen Wert auf die Meldung bestimmter Arten von unerwünschten Ereignissen, die wertvolle Einblicke in die Sicherheitsprofile von Arzneimitteln liefern und dazu beitragen, deren potenzielle Risiken zu erkennen. Im Folgenden sind die vier (04) Hauptkategorien in dieser Hinsicht aufgeführt:
- Neu gelistete oder registrierte Medikamente: Unerwünschte Ereignisse, die bei kürzlich zugelassenen Arzneimitteln aufgetreten sind, werden genau beobachtet. Die TGA ist bestrebt, so viele Informationen wie möglich über die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Arzneimittel unter realen Bedingungen zu sammeln.
- Wechselwirkungen von Medikamenten oder Impfstoffen: Unerwünschte Ereignisse, die aus Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln oder Impfstoffen resultieren, sind von besonderer Bedeutung. Daher ist das Verständnis solcher Wechselwirkungen von entscheidender Bedeutung für die Durchführung der Pharmakovigilanz, die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Optimierung von Behandlungsergebnissen.
- Verdächtige unerwünschte Ereignisse, die nicht in der Produktinformation oder den medizinischen Ressourcen aufgeführt sind: Unerwünschte Ereignisse, die nicht in der Produktinformation oder den medizinischen Ressourcen erwähnt werden, können auf bisher unerkannte Nebenwirkungen oder neu auftretende Sicherheitsprobleme eines Arzneimittels hinweisen. Durch die Meldung solcher vermuteten unerwünschten Ereignisse tragen die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit dazu bei, die Wissensbasis über die Arzneimittelsicherheit zu erweitern. Außerdem kann die TGA auf diese Weise geeignete Maßnahmen zur Abschwächung potenzieller Risiken ergreifen.
- Unerwünschte Ereignisse, die zu schwerwiegenden Folgen führen: Unerwünschte Ereignisse, die zu extremen Folgen wie Tod, Krankenhausaufenthalt oder angeborenen Behinderungen führen, sind für die TGA von größter Bedeutung. Solche Ereignisse erfordern sofortige Aufmerksamkeit und eine gründliche Untersuchung, um die Kausalität des Medikaments und mögliche Risiken zu verstehen.
Das Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse
In der Vergangenheit meldeten Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit in Australien unerwünschte Ereignisse an die TGA, indem sie eine physische Kopie einer "blauen Karte" einreichten. Der Prozess der aggregierten Pharmakovigilanz-Meldungen hat jedoch einen bedeutenden Wandel durchlaufen, in dessen Folge die TGA nun ein Online-Meldesystem für unerwünschte Ereignisse einsetzt.
Die Verlagerung von der physischen zur digitalen Berichterstattung hat den Prozess rationalisiert und ihn zugänglicher und effizienter gemacht.
Meldeoptionen für Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit
Indem sie die Öffentlichkeit ermächtigt, unerwünschte Ereignisse zu melden, will die TGA ein breites Spektrum an Informationen und Perspektiven sammeln und so zu einem abgerundeten, umfassenden Verständnis der Arzneimittelsicherheit beitragen. Im Folgenden werden einige der Möglichkeiten genannt, wie Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit unerwünschte Ereignisse melden können:
- Das australische Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Online).
- Das Verbraucherportal für öffentliche Berichterstattung (Online).
- Das australische Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Online).
- Telefon-, Post-, Fax- und E-Mail-Meldungen (physisch und online).
Abschließende Überlegungen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Pharmakovigilanz für die Gewährleistung der Patientensicherheit auf dem australischen Arzneimittelmarkt von zentraler Bedeutung ist. Die aktive Beteiligung der TGA an der Erkennung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen und die Tatsache, dass sie sich auf die rasche Meldung von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit stützt, trägt zu einem umfassenden Verständnis der Arzneimittelsicherheit bei.
Gründliche Untersuchungen der TGA tragen zur Aufrechterhaltung hoher Standards und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei. Darüber hinaus wird die Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch ein effizientes Meldeverfahren, einschließlich Online-Plattformen und einem Verbraucherportal, verbessert.
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