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Die COVID-19-Pandemie hat zu beispiellosen Veränderungen in der Gesundheitsbranche geführt, auch im Bereich der Pharmakovigilanz (PV). Die Pandemie hat die Rolle der Pharmakovigilanz in der pharmazeutischen Industrie erneut unterstrichen. Mit der zunehmenden Popularität der personalisierten Medizin mussten sich die Taktiken der Arzneimittelhersteller und der PV-Prozessablauf zur Gewährleistung der Sicherheit des Endverbrauchers ändern. Die Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Impfstoffen (MDV) sahen sich im Zuge der Umstellung des Marktes auf die personalisierte Medizin mit größeren Herausforderungen konfrontiert, was zu einer Anpassung an neue Trends und Technologien führte. In diesem Blog werden wir die aktuellen PV-Trends in der pharmazeutischen Industrie nach der COVID-19 untersuchen.
Annehmbare Regeln
Zur Bekämpfung von COVID-19 wurden beschleunigte behördliche Zulassungen für neue Arzneimittel und MDV eingeführt, die eine Sicherheitsüberwachung der PV nach der Markteinführung in klinischen Studien erforderlich machen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten, haben die Zulassungsbehörden anpassungsfähigere Vorschriften für die Sicherheitsüberwachung und die Meldung von unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung der Arzneimittel/MDV eingeführt.
So haben einige Aufsichtsbehörden Leitlinien zur Rolle der PV bei klinischen Prüfungen herausgegeben, insbesondere zur Berichterstattung über klinische Prüfungen und zu SARs nach der Markteinführung. Im Folgenden sind die Leitlinien bestimmter Gesundheitsbehörden aufgeführt:
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (US FDA)
Die FDA hat eine Datenbank entwickelt, die Berichte über unerwünschte Ereignisse, Medikationsfehler und Beschwerden über die Produktqualität enthält, das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Freiwillige Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbrauchern und Herstellern können in der FAERS-Datenbank über die MedWatch-Website erfolgen, dem "Safety Information and Adverse Event Reporting Program" der FDA zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und Sentinel Events.
Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)
Die EMA änderte ihre Empfehlung am 29. Juni 2020 nach einer vier(04)-wöchigen öffentlichen Konsultation. Gemäß dieser Leitlinie ist die EMA flexibler und pragmatischer bei der Bewertung von Daten aus klinischen Studien, die im Rahmen von Zulassungsanträgen eingereicht wurden.
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
Die MHRA-Leitlinien sehen eine erweiterte passive Überwachung durch die Yellow Card-Methode zur Meldung von Nebenwirkungen bei Impfungen vor, indem nach Anzeichen für gemeldete Zwischenfälle gesucht wird, die über das hinausgehen, was die Wissenschaftler der Behörde erwartet haben. Durch die Berichterstattung über die Yellow-Card-App erwartet die Behörde, Frühwarnzeichen für häufige Probleme sowie für seltene Nebenwirkungen nach COVID-19 zu erkennen. Darüber hinaus nutzt die MHRA wöchentlich ihren Clinical Practice Research Datalink (CPRD) zur schnellen Zyklusanalyse bei der Suche nach vordefinierten Ereignissen.
Diese Leitlinien und Daten haben zu mehr Transparenz und Koordinierung bei der Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln/MDV und der PV in klinischen Prüfungen geführt. Die Notwendigkeit einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit ist jedoch noch deutlicher geworden, da diese Funktion der PV die rechtzeitige Identifizierung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ermöglicht.
Der Informationsaustausch ermöglicht ein umfassenderes Verständnis der Sicherheitsprofile von Arzneimitteln/MDV, was Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zugute kommt.
Technologische Fortschritte
Um dem raschen Anstieg der gemeldeten SARs zu begegnen, hat die PV-Branche die technologischen Fortschritte bei der Bearbeitung von Fallberichten angenommen. PV-Dienstleistungen bieten den Unternehmen High-End-Technologiesicherungen, einen verbesserten Zugang zu Cloud-Datenbanken und einen effektiven Business-Community-Plan, um die PV-Vorgaben in der kürzestmöglichen Zeit zu erfüllen und gleichzeitig die Vorschriften einzuhalten. Nachfolgend sind einige technologische Innovationen aufgeführt, die sich nach der COVID-19 erheblich weiterentwickelt haben:
- Robotergestützte Prozessautomatisierung (RPA).
- Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP).
- Künstliche Intelligenz (KI) in der Pharmakovigilanz.
- Andere hochwertige, gesicherte Cloud-Netzwerke und Automatisierungstools.
Real-World Data(RWD)-Nutzung
Die Rolle der PV im Entwicklungsprozess von Medikamenten/MDV hat mit dem Aufkommen der RWD ebenfalls zugenommen. RWD-Ergebnisse waren für die Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe, die auf der Grundlage minimaler klinischer Nachweise für den Notfalleinsatz zugelassen wurden, von entscheidender Bedeutung. Als immer mehr Patienten mit COVID-19 geimpft wurden, mehrten sich die Hinweise, dass diese Impfstoffe sicher und wirksam waren. Dies war ein hervorragendes Beispiel für den Einsatz von RWD im normalen Leben. RWD war maßgeblich daran beteiligt:
- Sie bieten entscheidende Einblicke in die Leistungsfähigkeit von Drogen und MDV.
- Hervorhebung der möglichen AEs.
- Identifizierung potenzieller Sicherheitssignale.
- Erleichterung rechtzeitiger Maßnahmen zur Risikominderung.
Da die RWD zu besseren Ergebnissen für die Patienten beiträgt, hat sie sich zu einem wichtigen Instrument für die Echtzeitüberwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln entwickelt.
Skalierung und Verwaltung von Ressourcen
In der PV-Branche ist die Zahl der Experten, die die Arbeitsmöglichkeiten geschickt erweitern und PV-Dienstleistungen auslagern, um die Leistungskennzahlen (KPI) zu verbessern, erheblich gestiegen. Als Reaktion auf den Anstieg des AE-Volumens während der Pandemie hat die PV-Branche Strategien zur effektiven Verwaltung der Ressourcen eingeführt, darunter die folgenden:
- Skalierung der unternehmensinternen Ressourcen und Verbesserung der Fähigkeiten zur Abbildung der Belegschaft.
- Outsourcing-Dienstleistungen, um die Arbeitsmöglichkeiten für qualifizierte Mitarbeiter zu erhöhen und manuelle Aufgaben an externe Mitarbeiter zu delegieren.
- Neukalibrierung der KPIs und Zusammenstellung spezieller Teams für mehr Flexibilität.
Kliniker und Forscher haben sich diese Strategien zu eigen gemacht, um die erhöhte Arbeitsbelastung nach der Pandemie zu bewältigen. In der Tierarzneimittelbranche hat sich der Ansatz eines engagierten Teams und die Kultur der Fernarbeit durchgesetzt. Dies war einer der Trends, der sich während der Pandemie besonders bewährt hat und es den PV-Experten ermöglichte, sicher von entfernten Standorten aus zu arbeiten.
Schlussfolgerung
Nach der COVID-19 hat sich die PV erheblich gewandelt, indem sie sich an neue Regulierungsnormen anpasst, fortschrittliche Technologien einsetzt und RWD nutzt. Die Pandemie hat auch zu einem effizienten Ressourcenmanagement geführt, einschließlich Fernarbeit und Outsourcing. Diese Entwicklung unterstreicht die zentrale Rolle der PV bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit von Arzneimitteln und läutet eine neue Ära im Gesundheitswesen ein.
Die Zusammenarbeit mit einem bewährten, umfassenden Anbieter von Regulierungsdienstleistungen für PV wie Freyr kann Pharmaunternehmen dabei helfen, die Einhaltung von Vorschriften, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
