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In den letzten Jahrzehnten hat die Pharmakovigilanz (PV) entscheidend dazu beigetragen, unerwünschte Ereignisse zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. Im Laufe der Zeit haben Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, Sicherheits- und PV-Systeme mit der gebotenen Sorgfalt eingeführt, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
Die neuen, von den Gesundheitsbehörden durchgesetzten regulatorischen Anforderungen haben Organisationen dazu veranlasst, Informationen über unerwünschte Ereignisse aus verschiedenen Quellen wie sozialen Medien, öffentlichen Foren, Chatbots und anderen Plattformen zu berücksichtigen. Dieser Schritt hat zu einem Anstieg der Zahl der Datenkanäle geführt. Da mehr Kanäle in Betracht gezogen werden, ist der Anstieg des Datenvolumens so offensichtlich. Sind die aktuellen PV-Systeme in solchen Szenarien effizient genug, um die Daten über unerwünschte Ereignisse zu analysieren? Sind die Organisationen für die Verarbeitung von Daten über unerwünschte Ereignisse aus verschiedenen Quellen ausreichend gerüstet? Die Antwort lautet eindeutig nein.
Ein Anstieg der Daten über unerwünschte Ereignisse
Die Vielfalt der zu analysierenden Daten über unerwünschte Ereignisse hat die Komplexität des PV-Prozesses erhöht. Inmitten der Datenflut nimmt die Unterscheidung zwischen legitimen Notfällen und Fehlalarmen die entscheidende Zeit in Anspruch, was die Signalerkennung verlangsamt. Ohne eine rechtzeitige Verfolgung von Signalen gerät die Zahl der unerwünschten Ereignisse außer Kontrolle, da sie proportional zum Medikamentenverbrauch steigt. Wenn Unternehmen nicht in der Lage sind, die Zahl der unerwünschten Ereignisse zu kontrollieren, müssen sie möglicherweise mit Produktrückrufen und finanziellen Strafen rechnen. Solche Ereignisse beeinträchtigen auch das soziale Image einer Marke. In solchen Szenarien sollten Unternehmen die Datenhäufung effizient handhaben. Aber wie?
Ist die Automatisierung ein Weg in die Zukunft?
Branchenerkenntnisse haben gezeigt, dass die Automatisierung den Aufwand der Unternehmen bei der Analyse des übermäßigen Datenaufkommens verringern kann. Mit intuitiven Fähigkeiten zur Erkennung und Trennung der richtigen Art von Fällen können automatisierte Tools den Beteiligten helfen, schnell zu verwertbaren Schlussfolgerungen zu gelangen und gleichzeitig die Fehlerquote drastisch zu reduzieren. Die Experten und Key Opinion Leaders sind jedoch der Meinung, dass die Automatisierung der Erfassung und Trennung von Daten über unerwünschte Ereignisse in der PV ohne eine angemessene Validierung durch professionelle Analysten möglicherweise nicht vollständig skalierbar ist.
Der Weg in die Zukunft muss eine gemeinsame Anstrengung beinhalten. Zunächst einmal müssen die Hersteller automatisierte Werkzeuge einsetzen, um die Daten über unerwünschte Ereignisse zu sammeln und zu organisieren. Die gesammelten Daten können dann von Fachleuten überprüft werden, um ein umfassendes Verständnis der unerwünschten Ereignisse zu erlangen und so geeignete Signale zu erzeugen, die dazu beitragen können, künftige Fälle zu verhindern oder abzumildern.
Das Gebot der Stunde ist es, die Automatisierung durch ein umfassendes PV-System zu ergänzen, das eine starke Sicherheitsstrategie, ein narrensicheres Signalmanagement, die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte gemäß den regionalen HA-Anforderungen sowie ein wirksames Qualitätskontrollsystem zur Überwachung des Prozesses umfasst. Mit einem gezielten Ansatz für die Einrichtung einer Pharmakovigilanz-Datenbank und eines Pharmakovigilanz-Systems können Unternehmen die Zahl der unerwünschten Ereignisse wirksam reduzieren. Informiert bleiben. Bleiben Sie compliant.
