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In den letzten Jahrzehnten hat die Pharmakovigilanz (PV) maßgeblich dazu beigetragen, unerwünschte Ereignisse zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. Im Laufe der Zeit haben Arzneimittelhersteller mit der gebotenen Sorgfalt Sicherheits- und PV-Systeme eingeführt, um Health Authority (HA) zu erfüllen.
Die neuen, von den Gesundheitsbehörden durchgesetzten regulatorischen Anforderungen haben Organisationen dazu veranlasst, Informationen über unerwünschte Ereignisse aus verschiedenen Quellen wie sozialen Medien, öffentlichen Foren, Chatbots und anderen Plattformen zu berücksichtigen. Dieser Schritt hat zu einem Anstieg der Zahl der Datenkanäle geführt. Da mehr Kanäle in Betracht gezogen werden, ist der Anstieg des Datenvolumens so offensichtlich. Sind die aktuellen PV-Systeme in solchen Szenarien effizient genug, um die Daten über unerwünschte Ereignisse zu analysieren? Sind die Organisationen für die Verarbeitung von Daten über unerwünschte Ereignisse aus verschiedenen Quellen ausreichend gerüstet? Die Antwort lautet eindeutig nein.
Ein Anstieg der Daten über unerwünschte Ereignisse
Die Vielfalt der zu analysierenden Daten über unerwünschte Ereignisse hat die Komplexität des PV-Prozesses erhöht. Inmitten der Datenflut nimmt die Unterscheidung zwischen legitimen Notfällen und Fehlalarmen die entscheidende Zeit in Anspruch, was die Signalerkennung verlangsamt. Ohne eine rechtzeitige Verfolgung von Signalen gerät die Zahl der unerwünschten Ereignisse außer Kontrolle, da sie proportional zum Medikamentenverbrauch steigt. Wenn Unternehmen nicht in der Lage sind, die Zahl der unerwünschten Ereignisse zu kontrollieren, müssen sie möglicherweise mit Produktrückrufen und finanziellen Strafen rechnen. Solche Ereignisse beeinträchtigen auch das soziale Image einer Marke. In solchen Szenarien sollten Unternehmen die Datenhäufung effizient handhaben. Aber wie?
Ist die Automatisierung ein Weg in die Zukunft?
Branchenergebnisse deuten darauf hin, dass Automatisierung die Belastung von Unternehmen durch die Analyse übermäßiger Datenströme reduzieren kann. Dank intuitiver Fähigkeiten zur Erkennung und Trennung der richtigen Fälle können automatisierte Tools den Beteiligten helfen, schnell reach umsetzbaren Schlussfolgerungen reach und gleichzeitig die Fehlerquote drastisch zu reduzieren. Unterdessen sind Experten und wichtige Meinungsführer der Ansicht, dass die Automatisierung der Erfassung und Trennung von Daten zu unerwünschten Ereignissen in der Pharmakovigilanz ohne eine ordnungsgemäße Validierung durch professionelle Analysten möglicherweise nicht vollständig skalierbar ist.
Der Weg in die Zukunft muss eine gemeinsame Anstrengung beinhalten. Zunächst einmal müssen die Hersteller automatisierte Werkzeuge einsetzen, um die Daten über unerwünschte Ereignisse zu sammeln und zu organisieren. Die gesammelten Daten können dann von Fachleuten überprüft werden, um ein umfassendes Verständnis der unerwünschten Ereignisse zu erlangen und so geeignete Signale zu erzeugen, die dazu beitragen können, künftige Fälle zu verhindern oder abzumildern.
Das Gebot der Stunde ist es, die Automatisierung durch ein umfassendes PV-System zu ergänzen, das eine starke Sicherheitsstrategie, ein narrensicheres Signalmanagement, die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte gemäß den regionalen HA-Anforderungen sowie ein wirksames Qualitätskontrollsystem zur Überwachung des Prozesses umfasst. Mit einem gezielten Ansatz für die Einrichtung einer Pharmakovigilanz-Datenbank und eines Pharmakovigilanz-Systems können Unternehmen die Zahl der unerwünschten Ereignisse wirksam reduzieren. Informiert bleiben. Bleiben Sie compliant.
