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Um zu gewährleisten, dass Kosmetika den neuesten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, gibt es auf den Märkten rund um den Globus strenge regulatorische Anforderungen. In Märkten wie der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Malaysia, Indien, Saudi-Arabien usw. ist die Ernennung eines gesetzlichen Vertreters/einer verantwortlichen Person (RP)/eines lokalen Agenten/Lizenzinhabers für die Einhaltung der lokalen Vorschriften zwingend erforderlich. Aufgrund wirtschaftlicher und betrieblicher Zwänge ist die Gründung eigener Niederlassungen in jedem Land nicht für alle Kosmetikhersteller machbar. Daher müssen die Hersteller eine verantwortliche Person ernennen, um einen nahtlosen Markteintritt zu ermöglichen.
Wer kann als verantwortliche Person (RP) handeln?
- Lokaler Hersteller
- Importeur/Vertriebshändler
- Ein spezialisiertes Drittunternehmen, das auf dem lokalen Markt etabliert ist
Spezialisierter Regulierungspartner vs. Importeur/Vertreiber als verantwortliche Person
Viele Hersteller und Markeninhaber entscheiden sich dafür, ihre Vertriebshändler als Verantwortliche/Lizenzinhaber zu benennen. Trotz der geringen Kosten kann diese Option jedoch langfristig nicht von Vorteil sein, da bei der Auswahl einer verantwortlichen Person verschiedene Aspekte berücksichtigt werden sollten. Dazu gehören:
I. Bereiche der Expertise
Das Unternehmen oder die Person, die ein Produkt auf den Markt bringt, ist verantwortlich für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität sowie für die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Die Stellenbeschreibung und die erforderlichen Fähigkeiten einer verantwortlichen Person sind sehr spezifisch. Die Kenntnis der länderspezifischen Rechtsvorschriften und das regulatorische Fachwissen zur Beantwortung der Anfragen der Behörde sind die wesentlichen Faktoren für diese Position.
II. Vertraulichkeit
Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen muss der Verantwortliche/Lizenzinhaber eine Kopie der Produktinformationsdatei (PIF) bzw. der vertraulichen Dokumente/Dossiers des Herstellers auf dem Betriebsgelände zur Verfügung stellen. Die Produktinformationsdatei/das Dossier enthält Informationen über die Produktformulierung, die Produktsicherheit, die Herstellungsverfahren, die Prüfdaten, Informationen über die Einhaltung der Vorschriften, Daten zur Untermauerung der angegebenen Wirkungen und Behauptungen des Produkts usw. In einem solchen Szenario sollte der Hersteller ein hohes Maß an Vertrauen in seinen Händler haben und sicherstellen, dass die Informationen mit äußerster Vertraulichkeit behandelt werden.
III. Interessenkonflikt/Unparteilichkeit
In vielen Fällen ist die primäre Motivation eines Vertriebshändlers ausschließlich kommerzieller Natur. Das ist zwar nicht unbedingt schlecht, kann aber zu Interessenkonflikten führen, insbesondere wenn ein Vertriebshändler mit mehreren Herstellern zusammenarbeitet. Wenn es beispielsweise um Expansion, Prioritätensetzung oder erfolgreiche Lobbyarbeit für andere Hersteller geht, kann ein Vertriebshändler in einen Interessenkonflikt geraten.
In Anbetracht der oben genannten Faktoren wird den Herstellern dringend empfohlen, eine neutrale dritte Partei als verantwortliche Person (RP) zu ernennen, um ihre regulatorischen Interessen zu schützen. Wenden Sie sich an einen bewährten Partner im Bereich Regulierung für die Dienstleistungen einer verantwortlichen Person (RP)/eines lokalen Vertreters in den Kosmetikmärkten, die Sie interessieren.
