Die Bedeutung von ICSRs in der Pharmakovigilanz: Die EU-Perspektive

Die Entwicklung neuartiger und unverzichtbarer medicinal products den Aufwand für die Überwachung und Nachverfolgung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unerwünschten Ereignissen (UE) von Arzneimitteln erheblich erhöht. Ein individueller Fallbericht (ICSR) wird auf individueller Ebene erfasst, was zu einer Kausalitätsbewertung oder einer eindeutigen Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels führt. In der Europäischen Union (EU) wurde 2017 das verbesserte EudraVigilance-System eingeführt. Infolgedessen ist die Meldung des ICSR in einem ISO-basierten Format gemäß den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an den Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ab dem 30. Juni 2022 obligatorisch.

ICSR-Berichtskriterien für die Gesundheitsbehörden:

1. Ein identifizierbarer Patient - Alle identifizierbaren Patienteninformationen wie Initialen, Alter, Geschlecht, Geburtsdatum und eine Krankenaktennummer
2. Ein identifizierbarer Berichterstatter (wortwörtlich) - Alle identifizierbaren Informationen über den Berichterstatter, wie Name, Initialen, Qualifikationen und Adresse
3. Ein verdächtiges Arzneimittel - Der Marken- oder Gattungsname mindestens eines verdächtigen Arzneimittels
4. Unerwünschtes Ereignis - Informationen über jede SAR und/oder UAW, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet wird

Durch die Brille des Europäischen Netzes für die Regulierung von Arzneimitteln (EMRN)

Zum Verständnis von beschleunigten und spontanen ICSRs

Auf der Grundlage der Informationen der Meldenden und der Einschätzungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe können die ICSR in Schnell- und Spontanmeldungen unterteilt werden. Bei Schnellmeldungen besteht ein direkter Zusammenhang zwischen UAW und Arzneimitteln. Nach den erforderlichen Folgemaßnahmen werden diese Berichte innerhalb von fünfzehn (15) Kalendertagen in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben. Spontanmeldungen hingegen können sowohl aus angeforderten als auch aus unaufgeforderten Quellen stammen.

Der arbeitsintensive Prozess der Spontanmeldung führt zu einer Untererfassung der UAW mit länderspezifisch unterschiedlichen Mustern. Dies führt dazu, dass nur 5 % aller Fälle von Nebenwirkungen gemeldet werden. Die Sicherheit der Bevölkerung ist neben der Sicherheit von Arzneimitteln aus Sicht der Regulierungsbehörden ein wichtiges Anliegen. Die Systeme melden derzeit die ICSR von gefährdeten Bevölkerungsgruppen in einem vorgeschriebenen Format. Der manuelle Prozess der ICSR-Meldung und Fallbearbeitung scheint angesichts der Zulassungsrate von Arzneimitteln zeitaufwändig zu sein. Darüber hinaus kann die schnelle Bearbeitung der konventionellen Systeme für gefährdete Bevölkerungsgruppen ein größeres Risiko darstellen als für nicht gefährdete Bevölkerungsgruppen. Technologie macht die ICSR-Berichterstattung daher nahtloser und gesetzeskonformer.

Automatisierung der ICSR-Verarbeitung

Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Datenanalyse haben die Funktionsweise von Organisationen revolutioniert, indem sie die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktzulassung mehrerer Arzneimittelprodukte unterstützt haben. Im Gegenteil, mit einer zunehmenden Anzahl von Medikamenten auf dem Markt sind der patientenzentrierte Ansatz, die Gesundheitsfürsorge und das Bewusstsein für das Wohlbefinden einige der Faktoren, die für die Zunahme der ADR/AE-Meldungen verantwortlich sind.

ICSR bildet die Quelle für Pharmakovigilanzdaten und erfordert einen „Right-First-Time”-Ansatz. Die manuelle Fallbearbeitung und die Suche nach relevanter Literatur bestimmen die Kausalität oder Ursache der unerwünschten Arzneimittelwirkung. Dies ist jedoch mit exorbitanten Kosten verbunden. Der neue Leitfaden, der von der EMA den Leitern der Arzneimittelbehörden (HMA) zur Standardisierung von ICSR entwickelt wurde, konzentriert sich hauptsächlich auf eCTD-Formate und deren Verarbeitung. Dies könnte auf die Entwicklung umfassender, narrensicherer innovativer Lösungen für IT-Dienstleister und Lösungsanbieter hindeuten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass zur Vermeidung von Untererfassung und mühsamen manuellen Eingriffen in die Meldeprozesse ein starker, konformer und zeitsparender Mechanismus von der Fallaufnahme bis zum AE-Abgleich integriert werden muss. Diese robusten und HA-kompatiblen Technologien können jeder Regulierungsabteilung zeigen, dass sie auf den Einsatz von Software und Machine Learning-Tools zur Verwaltung des ICSR zählen kann.

Intelligente Innovationen und Softwarelösungen, die im Rahmen des ICSR-Berichtsprozesses entwickelt wurden, dürften eine deutliche Verbesserung bringen. Bei Freyr haben wir einen End-to-End-Ansatz entwickelt, mit dem wir die regulatorischen Geschäftsanforderungen unserer Kunden erfüllen können. Wenden Sie sich an Freyr.