Die Bedeutung von ICSRs in der Pharmakovigilanz: Die EU-Perspektive

Die Entwicklung neuartiger und unentbehrlicher Arzneimittel hat den Aufwand für die Überwachung und Verfolgung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unerwünschten Ereignissen (UAE) von Arzneimitteln erheblich erhöht. Ein individueller Fallstudienbericht (Individual Case Study Report, ICSR) wird auf individueller Ebene gesammelt, was dazu führt, dass die Kausalität oder ein Kippen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels eindeutig festgestellt werden kann. In der Europäischen Union (EU) wurde im Jahr 2017 das erweiterte EudraVigilance-System eingeführt. Infolgedessen ist die Meldung des ICSR in einem ISO-basierten Format gemäß den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an den Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ab dem 30. Juni 2022 verpflichtend geworden.

ICSR-Berichtskriterien für die Gesundheitsbehörden:

1. Ein identifizierbarer Patient - Alle identifizierbaren Patienteninformationen wie Initialen, Alter, Geschlecht, Geburtsdatum und eine Krankenaktennummer
2. Ein identifizierbarer Berichterstatter (wortwörtlich) - Alle identifizierbaren Informationen über den Berichterstatter, wie Name, Initialen, Qualifikationen und Adresse
3. Ein verdächtiges Arzneimittel - Der Marken- oder Gattungsname mindestens eines verdächtigen Arzneimittels
4. Unerwünschtes Ereignis - Informationen über jede SAR und/oder UAW, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet wird

Durch die Brille des Europäischen Netzes für die Regulierung von Arzneimitteln (EMRN)

Zum Verständnis von beschleunigten und spontanen ICSRs

Auf der Grundlage der Informationen der Meldenden und der Einschätzungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe können die ICSR in Schnell- und Spontanmeldungen unterteilt werden. Bei Schnellmeldungen besteht ein direkter Zusammenhang zwischen UAW und Arzneimitteln. Nach den erforderlichen Folgemaßnahmen werden diese Berichte innerhalb von fünfzehn (15) Kalendertagen in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben. Spontanmeldungen hingegen können sowohl aus angeforderten als auch aus unaufgeforderten Quellen stammen.

Der arbeitsintensive Prozess der Spontanmeldung führt zu einer Untererfassung der UAW mit länderspezifisch unterschiedlichen Mustern. Dies führt dazu, dass nur 5 % aller Fälle von Nebenwirkungen gemeldet werden. Die Sicherheit der Bevölkerung ist neben der Sicherheit von Arzneimitteln aus Sicht der Regulierungsbehörden ein wichtiges Anliegen. Die Systeme melden derzeit die ICSR von gefährdeten Bevölkerungsgruppen in einem vorgeschriebenen Format. Der manuelle Prozess der ICSR-Meldung und Fallbearbeitung scheint angesichts der Zulassungsrate von Arzneimitteln zeitaufwändig zu sein. Darüber hinaus kann die schnelle Bearbeitung der konventionellen Systeme für gefährdete Bevölkerungsgruppen ein größeres Risiko darstellen als für nicht gefährdete Bevölkerungsgruppen. Technologie macht die ICSR-Berichterstattung daher nahtloser und gesetzeskonformer.

Automatisierung der ICSR-Verarbeitung

Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Datenanalyse haben die Funktionsweise von Organisationen revolutioniert, indem sie die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktzulassung mehrerer Arzneimittelprodukte unterstützt haben. Im Gegenteil, mit einer zunehmenden Anzahl von Medikamenten auf dem Markt sind der patientenzentrierte Ansatz, die Gesundheitsfürsorge und das Bewusstsein für das Wohlbefinden einige der Faktoren, die für die Zunahme der ADR/AE-Meldungen verantwortlich sind.

Das ICSR bildet die Quelle für Pharmakovigilanzdaten und erfordert einen Ansatz, der auf Anhieb funktioniert. Durch manuelle Fallbearbeitung und einschlägige Literaturrecherche wird die Kausalität oder Ursache der UAW ermittelt. Dies ist jedoch mit einem exorbitanten Kostenaufwand verbunden. Der neue von der EMA und den Heads of Medicines Agencies (HMA) entwickelte Leitfaden zur Standardisierung von ICSR konzentriert sich hauptsächlich auf eCTD-Formate und -Verarbeitung. Dies könnte darauf hindeuten, dass innovative, narrensichere Rundumlösungen für IT-Dienstleister und Lösungsanbieter entwickelt werden müssen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass zur Vermeidung von Untererfassung und mühsamen manuellen Eingriffen in die Meldeprozesse ein starker, konformer und zeitsparender Mechanismus von der Fallaufnahme bis zum AE-Abgleich integriert werden muss. Diese robusten und HA-kompatiblen Technologien können jeder Regulierungsabteilung zeigen, dass sie auf den Einsatz von Software und Machine Learning-Tools zur Verwaltung des ICSR zählen kann.

Intelligente Innovationen und Softwarelösungen, die im Rahmen des ICSR-Meldeprozesses entwickelt wurden, werden voraussichtlich eine deutliche Verbesserung bewirken. Wir bei Freyr haben einen End-to-End-Ansatz entwickelt, der die regulatorischen Geschäftsanforderungen unserer Kunden erfüllen kann. Konsultieren Sie Freyr.